تحديث اللائحة الفنية الخليجية GSO 2106 "حليب الرضع وحليب المتابعة والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص”

هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية هيئة إقليمية تضم في عضويتها أجهزة التقييس الوطنية في الدول الأعضاء، ومن مهام الهيئة إعداد المواصفات القياسية واللوائح الفنية الخليجية بواسطة لجان فنية متخصصة.

قرر (المجلس الفني لـ/مجلس إدارة) هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية في اجتماعه رقم ( ) الذي عقد بتاريخ / /  هـ ،الموافق  /  /  م اعتماد تحديث اللائحة الفنية الخليجية رقمGSO 2106 وعنوانها "حليب الرضع وحليب المتابعة والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص" باللغة العربية التي تم دراستها وإعدادها ضمن برنامج عمل اللجنة الفنية الخليجية رقم TC05 " اللجنة الفنية الخليجية للمواصفات الغذائية والزراعية" المدرجة في خطة المملكة العربية السعودية. على أن تلغي وتحل محل اللائحة الفنية رقم GSO 2106:2021.​

1.1               تطبق هذه اللائحة الفنية على منتجات حليب الرضع وحليب المتابعة (من الولادة وحتى عمر 36 شهر) في صورة سائلة أو بودرة.

2.1               تطبق هذه اللائحة الفنية على الحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص (من الولادة وحتى عمر 12 شهر) في صورة سائلة أو بودرة والمعدة لتلبية الاحتياجات التغذوية والطبية الخاصة، ولا تنطبق على منتجات الحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص فوق سنة من العمر.

3.1               تحتوي هذه اللائحة الفنية على المعلومات الخاصة بتركيب وجودة المنتج والبيانات الإيضاحية ومتطلبات السلامة.

4.1              عند تطبيق هذه اللائحة الفنية يجب الأخذ في الاعتبار التوصيات الواردة في المدونة الدولية لتسويق بدائل حليب الأم (1981) ، والإستراتيجية العالمية لتغذية الرضع وصغار الأطفال وقرار جمعية الصحة العالمية WHA54.2 (2001) بما لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح والتعاميم الوطنية التي تصدرها دول مجلس التعاون.​

1.2              GSO9 "بطاقات المواد الغذائية المعبأة".

2.2              GSO150-1 "فترات صلاحية المنتجات الغذائية الإلزامية- الجزء الأول".

3.2              GSO/CAC/GL10 "القوائم الإرشادية للأملاح المعدنية ومركبات الفيتامين المستخدمة في أغذية الرضع والأطفال".

4.2              GSO 2500"المواد المضافة المسموح بها في المنتجات الغذائية".

5.2              GSO/CAC/RCP 66"مدونة الممارسات الصحية للحليب المجفف المستخدم للرضع وصغار الأطفال".

6.2              GSO 839"عبوات المواد الغذائية- الجزء الأول: اشتراطات عامة".

7.2              GSO1016 "الحدود الميكروبيولوجية للمواد والسلع الغذائية- الجزء الأول".

8.2              GSO 1694 "القواعد العامة لصحة الغذاء".

9.2              GSO 2481 "الحدود القصوى الموصى بها من بقايا الأدوية البيطرية في الأغذية".

10.2            GSO/CAC193"مواصفة عامة للملوثات والسموم في الأغذية".

11.2            223 GSO "اشتراطات بدائل حليب الأم".

12.2            GSO 382  "الحدود القصوى من متبقيات المبيدات في المنتجات الغذائية".​

1.3              حليب الرضع: الأغذية الحليبية البديلة لحليب الأم والمصنعة خصيصاً للرضع في السنة الأولى لتلبية كافة الاحتياجات الغذائية الخاصة بالرضع مكملي فترة الحمل خلال الستة اشهر الأولى من حياتهم، ومع التغذية التكميلية المناسبة حتى عمر 12 شهراً.

2.3              حليب المتابعة: أغذية محضرة أساساً من الحليب ومخصصة للاستعمال أثناء مرحلة الفطام للرضع من عمر ستة أشهر وحتى 36 شهر.

3.3              الحليب المخصص للاستخدامات الطبية الخاصة: يقصد بها المنتجات المخصصة للرضع ذوي الاحتياجات التغذوية والطبية الخاصة من الولادة وحتى عمر 12 شهر. 

4.3              الرضع مصطلح: يطلق على الأطفال الذين لا يتجاوز أعمارهم 12 شهراً.

5.3              الحليب الجاهز للاستهلاك: هو الحليب المصنع في صورة سائلة وجاهز للاستهلاك.​

1.4              إن حليب الرضع وحليب المتابعة عبارة عن منتج مكون بالأساس من حليب الأبقار أو الماعز أو خليط منهما أومن مواد غذائية أخرى ثبت علمياً تلبيتها لاحتياجات الرضع.

2.4              يتم معاملة هذا المنتج بالوسائل الفيزيائية للحفظ فقط، وتعبئته بطريقة تمنع تلفه وتلوثه في ظل جميع الظروف العادية للتداول والتخزين والتوزيع والبيع.

3.4              يجب أن تكون سلامة ومدى الكفاية التغذوية لهذه المنتجات مثبتة ومحققة علمياً لدعم نمو الرضع.

4.4              يجب أن تكون جميع المكونات والمواد المضافة إلى منتجات حليب الرضع والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص خالية من الجلوتين.

5.4              تستخدم مصادر الكربوهيدرات التالية فقط (اللاكتوز، المالتوز، السكروز، الجلوكوز، مالتوديكسترين، شراب الجلوكوز وشراب الجلوكوز المجفف، النشا المسبق الطبخ، النشا الهلامي) في حليب الرضع وحليب الرضع للاستخدام الطبي الخاص وفقاً للضوابط المحددة في هذه اللائحة.

6.4              يجب أن تضاف الفيتامينات والمعادن طبقاً لما ورد في البند رقم (3.2).

7.4              في جميع الحالات، يمكن أن تضاف الأحماض الأمينية فقط لغرض تحسين القيمة التغذوية للبروتين ويجب أن تكون بالكميات الضرورية لتحقيق هذا الغرض.​

1.5              الطاقة:

                   يجب أن لا تقل السعرات الحرارية لحليب الرضع المعد والجاهز للاستهلاك عن 60 كيلو سعر حراري لكل 100 مل (250 كيلو جول لكل 100 مل)، ولا تزيد عن 70 كيلو سعر حراري لكل 100 مل (295 كيلو جول لكل 100 مل) من الطاقة.

2.5              البروتين:

1.2.5           الحسابات الخاصة بمحتوى البروتين في المنتج النهائي الجاهز للاستهلاك تعتمد على المعادلة التالية: (N × 6.25).

2.2.5           يجب أن يحتوي حليب الرضع على كميات متاحة من الأحماض الأمينية الأساسية والشبه أساسية، بحيث لا تقل عن تلك التي يحتويها البروتين المرجعي لحليب الأم وفقا لما هو وارد في (1) من الملحق الأول، وبالرغم من ذلك ولأجل الحساب، فإن تركيزات التايروسين والفنايل ألانين يمكن أن يضافا معاً إذا كانت نسبة التايروسين للفينيل ألانين لا تزيد عن 2، كما يمكن إضافة تركيزات الميثيونين والسيستين معاً إذا كانت نسبة الميثيونين للسيستين لا تزيد عن 2.  

3.2.5           يمكن إضافة الأحماض الأمينية المعزولة لهذه المنتجات من أجل تحسين القيمة التغذوية للرضع. كما يمكن إضافة الأحماض الأمينية الأساسية وشبه الأساسية من أجل تحسين جودة البروتين وبالكميات الضرورية لهذا الغرض فقط ويجب استخدام النوع (L-form) فقط من الأحماض الأمينية.

4.2.5           يجب أن يكون محتوى L-Carnitine لا يقل عن 1.2 مليجرام لكل 100 كيلو سعر حراري (0.3 مليجرام/ 100 كيلوجول).

3.5              الدهون:

1.3.5                     نسبة حمض اللينوليك / حمض الفا لينولينك:

2.3.5           يحظر استخدام الزيوت المهدرجة في هذه المنتجات.

3.3.5           يحظر استخدام زيت بذور السمسم وزيت بذور القطن في هذه المنتجات.

4.3.5           حمض اللوريك وحمض الميرسيتك هما من مكونات الدهون، ولكن يجب ألا تتجاوز مجتمعةً    20% من إجمالي الأحماض الدهنية.

5.3.5           يحتوي دهن الحليب على الأحماض الدهنية المتحولة (ترانس) بشكل طبيعي، ويجب أن لا تتجاوز نسبتها 3% من مجموع الأحماض الدهنية.

6.3.5           يجب أن لا يتجاوز المحتوى الكلي للدهون الفسفورية عن 2 جرام لكل لتر.

7.3.5           يجب ألا يزيد محتوى حمض الإيروسيك عن 1% من إجمالي كمية الدهون.

8.3.5           يمكن أن يتم إضافة الأحماض الدهنية عديدة عدم التشبع الأخرى والتي تتكون من 22-20 ذرات كربون، وفي هذه الحالة فإن محتوى الأحماض الدهنية عديدة عدم التشبع يجب ألا يزيد عن 2 % من إجمالي محتوى الدهون لـ (n-6) الأحماض الدهنية عديدة عدم التشبع ذات السلسلة الطويلة من ذرات الكربون (LC-PUFA) (1 % من إجمالي محتوى الدهون لحمض الأراكيدونيك (20:4 n-6).

9.3.5           يجب أن يكون المحتوى من حمض ايكوسابنتانويك (20:5 n-3)، والذي يمكن أن تكون مصادره من(LC-PUFA) ؛ لا يتجاوز المحتوى من حمض دوكوزاهيكسانويك (22:6 n-3).

4.5              الكربوهيدرات:

1.4.5           يجب أن تكون بوليمرات اللاكتوز والجلوكوز هي الكربوهيدرات المستعملة في حليب الرضع المصنع من البروتين البقري والبروتين المتحلل بالماء. يسمح بإضافة النشا المسبق الطبخ (Pre-cooked starch) أو المحول إلى هلام (gelatinized starch) والخالي من الجلوتين بنسبة تصل إلى 30% من إجمالي الكربوهيدرات وحتى 2 جرام لكل 100مل كحد أقصى.

                   النشا مسبق الطبخ (Pre-cooked starch) و/ أو النشا الهلامي (Gelatinised starch):

2.4.5           يمنع إضافة السكروز أو إضافة الفركتوز إلى حليب الرضع.

3.4.5           شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف:

                   يمكن أن يضاف شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف إلى حليب الرضع (المصنع من حليب البقر أو الماعز) أو الحليب المصنع من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري فقط في حال كان مكافئ الديكستروز لها لا يزيد عن 32، وفي حال الإضافة يجب أن يكون إجمالي الجلوكوز الناتج من شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف لا يزيد عن 0.84 جرام لكل 100 كيلو سعر حراري (0.2 جرام لكل 100 كيلو جول).

5.5              الفيتامينات:

1.5.5           إن محتويات ريتينول يجب أن تعبر عن الريتينول الذي سبق تكوينه، في حين أن أي محتوى من الكاروتينات ينبغي ألا تدرج في حساب وتقدير نشاط فيتامين (أ) والتعبير عنه.

 2.5.5         يجب أن لا يقل المحتوى من فيتامين (هـ) عن 0.6 ملغ (مكافئ الفا توكوفيرول) (TE - α) لكل جرام من الأحماض الدهنية عديدة – عدم التشبع (PUFA)، وذلك باستخدام عوامل التكافؤ التالية لتقدير قيمة الحد الأدنى من محتوى فيتامين (هـ) وفقا لعدد الروابط المزدوجة بالأحماض الدهنية في هذه الأغذية:

• 0.6 ملجم TE– α/غرام من حمض لينوليك (2:18 n-6)

• 0.75 ملجم TE– α /غرام من α - حمض لينوليك (3:18 n-3)

• 1 ملجم TE– α /غرام من حمض الاراكيدونيك (4:20 n-6)

• 1.25 ملجم TE– α/غرام من يعمل حامض ايكوسابنتينويك (EPA) (5:20 n-3)

• 1.5 ملجم TE– α/غرام من حمض دوكوساهيكسيونيك (DHA) (6:22 n-3
  
  6.5             المعادن:

1.6.5           نسبة الكالسيوم إلى الفوسفور:

7.5              عناصر غذائية أخرى:

8.5              المكونات الاختيارية:

                   بالإضافة إلى المكونات الأساسية الواردة من البند (1.5) إلى البند (7.5) قد تضاف مواد أخرى على أن:

1.8.5           تكون من أجل توفير مواد موجودة عادة في حليب الأم و ضرورية لضمان جعل حليب الرضع مناسبة لتكون المصدر الأساسي لتغذية الرضع أو توفير منافع أخرى مشابهة للتي يحصل عليها الرضع من الرضاعة الطبيعية.

2.8.5           يجب أن يثبت علمياً سلامة هذه المواد وملائمتها للاستخدام كمواد غذائية للرضع.

3.8.5           يجب أن تضاف هذه المواد بكميات كافية لتحقق الأثر المقصود، مع الأخذ بالاعتبار المستويات الموجودة في حليب الأم.

          4.8.5 يمكن أن تضاف المواد التالية، بحيث لا تتجاوز كمياتها لكل 100 كيلو سعر حراري (100 كيلو جول) في حليب الرضع الحد الأقصى:

5.8.5          مجموعة النيوكليوتيدات:

6.8.5           يمكن إضافة كلاً من:

Fructose oligosaccharides & galacto- oligosaccharides

إلى حليب الرضع بمقدار لا يتجاوز 0.8 جم/ 100 مل من خليط كلٍ من:

90% (oligogalactosy-lactose) و%10 (oligofructosyl-sacchrose) ذو وزن جزيئي مرتفع.

7.8.5           يسمح بإضافة مادة اللوتين إلى حليب الرضع المعد للاستخدام بنسبة لا تتجاوز 0.25 جزء من المليون.

8.8.5           الفلوريد:

          يجب ألا يضاف الفلوريد إلى حليب الرضع، وفي حالة وجوده طبيعيا ينبغي ألا يتجاوز مستواه 100 ميكروجرام/100 كيلو سعر حراري (24 ميكروجرام/100 كيلوجول).​

​​1.6              الطاقة: 

                   يجب أن لا تقل السعرات الحرارية لحليب المتابعة المعد والجاهز للاستهلاك عن60  كيلو سعر حراري لكل 100 مل (250 كيلو جول لكل 100 مل)، ولا تزيد عن70  كيلو سعر حراري لكل 100 مل (295 كيلو جول لكل 100 مل) من الطاقة.

2.6              البروتين*:

  * يمكن قبول أن يكون الحد الأدنى للبروتين 1.6 جرام لكل 100 كيلو سعر حراري (0.38 جرام لكل 100 كيلو جول) بعد أن يتم الإثبات العلمي لسلامة وملائمة استخدام المنتج من الجهة الرقابية.

1.2.6           الحسابات الخاصة بمحتوى البروتين في المنتج النهائي الجاهز للاستهلاك تعتمد على المعادلة التالية: (6.25 x N).

2.2.6           يجب أن يحتوي حليب المتابعة على كميات متاحة من الأحماض الأمينية الأساسية والشبه أساسية، بحيث لا تقل عن تلك التي يحتويها البروتين المرجعي لحليب الأم وفقا لما هو وارد في (1) من الملحق الأول، وبالرغم من ذلك ولأجل الحساب، فإن تركيزات التايروسين والفنايل ألانين وتركيزات الميثيونين للسيستين يمكن أن يضافا معاً.

3.2.6           يمكن إضافة الأحماض الأمينية المعزولة لهذه الأغذية من أجل تحسين القيمة الغذائية. كما يمكن إضافة الأحماض الأمينية الأساسية وشبه الأساسية من أجل تحسين جودة البروتين وبالكميات الضرورية لهذا الغرض فقط ويجب استخدام النوع (L-form) فقط من الأحماض الأمينية.

3.6              الدهون:

1.3.6                      نسبة حمض اللينوليك / حمض الفا لينولينك:

2.3.6           يحظر استخدام الزيوت المهدرجة في هذه المنتجات.

3.3.6           يحظر استخدام زيت بذور السمسم وزيت بذور القطن في هذه المنتجات.

4.3.6           حمض اللوريك وحمض الميرسيتك هما من مكونات الدهون، ولكن يجب ألا تتجاوز مجتمعةً    20% من إجمالي الأحماض الدهنية.

5.3.6           يحتوي دهن الحليب على الأحماض الدهنية المتحولة (ترانس) بشكل طبيعي، ويجب أن لا تتجاوز نسبتها 3% من مجموع الأحماض الدهنية.

6.3.6           يجب أن لا يتجاوز المحتوى الكلي للدهون الفسفورية عن 2 جرام لكل لتر.

7.3.6           يجب ألا يزيد محتوى حمض الإيروسيك عن 1% من إجمالي كمية الدهون.

4.6              الكربوهيدرات:

1.4.6           شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف:

                   يمكن أن يضاف شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف إلى حليب المتابعة (المصنع من حليب البقر أو الماعز) أو الحليب المصنع من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري فقط في حال كان مكافئ الديكستروز لها لا يزيد عن 32، وفي حال الإضافة يجب أن يكون إجمالي الجلوكوز الناتج من شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف لا يزيد عن 0.84 جرام لكل 100كيلو سعر حراري (0.2 جرام لكل 100 كيلو جول).

2.4.6           السكروز والفركتوز والعسل:

3.4.6           يجب أن يتم معالجة العسل قبل إضافته وذلك للقضاء على بكتيريا الكوليستريديوم بوتولينيوم (clostridium botulinum).

5.6              الفيتامينات:

1.5.6           إن محتويات ريتينول يجب أن تعبر عن الريتينول الذي سبق تكوينه، في حين أن أي محتوى من الكاروتينات ينبغي ألا تدرج في حساب وتقدير نشاط فيتامين (أ) والتعبير عنه.

 2.5.6         يجب أن لا يقل المحتوى من فيتامين (هـ) عن 0.6 ملغ (مكافئ الفا توكوفيرول) (TE - α) لكل جرام من الأحماض الدهنية عديدة – عدم التشبع (PUFA)، وذلك باستخدام عوامل التكافؤ التالية لتقدير قيمة الحد الأدنى من محتوى فيتامين (هـ) وفقا لعدد الروابط المزدوجة بالأحماض الدهنية في هذه الأغذية:

• 0.6 ملجم TE– α/غرام من حمض لينوليك (2:18 n-6)

• 0.75 ملجم TE– α /غرام من α - حمض لينوليك (3:18 n-3)

• 1 ملجم TE– α /غرام من حمض الاراكيدونيك (4:20 n-6)

• 1.25 ملجم TE– α/غرام من يعمل حامض ايكوسابنتينويك (EPA) (5:20 n-3)

• 1.5 ملجم TE– α/غرام من حمض دوكوساهيكسيونيك (DHA) (6:22 n-3
  
  6.6             المعادن:

1.6.6           نسبة الكالسيوم إلى الفوسفور:

7.6              عناصر غذائية أخرى:

8.6 المكونات الاختيارية:

                   بالإضافة إلى المكونات الأساسية الواردة من البند (1.7) إلى البند (7.7) قد تضاف مواد أخرى على أن:

1.8.6           يجب أن يثبت علمياً سلامة هذه المواد وملائمتها للاستخدام كمواد غذائية للرضع.

2.8.6           يجب أن تضاف هذه المواد بكميات كافية لتحقق الأثر المقصود، مع الأخذ بالاعتبار المستويات الموجودة في حليب الأم.

        3.8.6   يمكن أن تضاف المواد التالية، بحيث لا تتجاوز كمياتها لكل 100 كيلو سعر حراري (100 كيلو جول) في حليب المتابعة الحد الأقصى:

4.8.6          مجموعة النيوكليوتيدات:

            5.8.6 يمكن إضافة كلاً من:

Fructose oligosaccharides & galacto- oligosaccharides

إلى حليب الرضع بمقدار لا يتجاوز 0.8 جم/ 100 مل من خليط كلٍ من:

90% (oligogalactosy-lactose) و%10 (oligofructosyl-sacchrose) ذو وزن جزيئي مرتفع.

6.8.6           يسمح بإضافة مادة اللوتين إلى حليب المتابعة المعد للاستخدام بنسبة لا تتجاوز 0.25 جزء من المليون.

7.8.6           الفلوريد:

          يجب ألا يضاف الفلوريد إلى حليب المتابعة، وفي حالة وجوده طبيعيا ينبغي ألا يتجاوز مستواه 100 ميكروجرام/100 كيلو سعر حراري (24 ميكروجرام/100 كيلوجول).​

تطبق حدود المكونات كما هو وارد في البند (5) فيما عدا المكونات التالية:

1.7              الكربوهيدرات:

1.1.7           لا ينطبق الحد الأدنى للاكتوز الوارد في البند (4.5) على المنتجات التالية:

• المنتجات التي تكون كمية البروتين فيها المعزول من الصويا تمثل أكثر من 50% من إجمالي كمية البروتين.

• المنتجات التي تحمل عبارة خالي من اللاكتوز.
  2.1.7           السكروز:
                     يمكن أن يضاف السكروز إلى الحليب المصنع من البروتين المتحلل فقط، وفي حال الإضافة يجب ألا يزيد عن 20% من إجمالي كمية الكربوهيدرات.
  3.1.7           الجلوكوز:
                     يمكن أن يضاف الجلوكوز إلى الحليب المصنع من البروتين المتحلل فقط، وفي حال الإضافة يجب ألا يزيد عن 2 جرام لكل 100 كيلو سعر حراري (0.5 جرام لكل 100كيلو جول).
  4.1.7           شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف:
                     يمكن أن يضاف شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف إلى حليب الرضع وحليب المتابعة (المصنع من حليب البقر أو الماعز) أو الحليب المصنع من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري فقط في حال كان مكافئ الديكستروز لها لا يزيد عن 32، وفي حال الإضافة يجب أن يكون إجمالي الجلوكوز الناتج من شراب الجلوكوز أو شراب الجلوكوز المجفف لا يزيد عن 0.84 جرام لكل 100كيلو سعر حراري (0.2 جرام لكل 100 كيلو جول).
  
  2.7              حليب الرضع وحليب المتابعة المصنع من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري.
  1.2.7           البروتين:

1.2.1.7      يجب أن يكون البروتين المعزول من الصويا فقط هو المُستخدم في تصنيع هذا النوع من المنتجات.

2.2.1.7      محتوى ل-كارنتين (L-carnitine) يجب أن يكون على الأقل 1.2 مليجرام/100 كيلو سعر حراري (0.3 مليجرام/100 كيلو جول).

3.3.1.7        يجب أن يحتوي حليب الرضع وحليب المتابعة على كميات متاحة من الأحماض الأمينية الأساسية والشبه أساسية، بحيث لا تقل عن تلك التي يحتويها البروتين المرجعي لحليب الأم وفقا لما هو وارد في (1) من الملحق الأول. وبالرغم من ذلك ولأجل الحساب فإن تركيزات التايروسين والفنايل ألانين يمكن أن يضافا معاً إذا كانت نسبة التايروسين للفينيل ألانين لا تزيد عن 2. كما يمكن إضافة تركيزات الميثيونين والسيستين معاً إذا كانت نسبة الميثيونين للسيستين لا تزيد عن 2.   

2.2.7         تطبق حدود المكونات كما في البند (5) فيما عدا التالي:

1.3.1.7        يجب ألا تقل نسبة الكالسيوم للفسفور عن 1 ولا تزيد عن 2.

2.3.1.7        كمية الفسفور المتاحة يجب أن تحسب على أنها 70% من إجمالي الفسفور في المنتجات المصنعة من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري.

3.7            حليب الرضع وحليب المتابعة المصنع من بروتين متحلل مائياً جزئياً أو كلياً.

1.3.7         البروتين:

1.1.3.7        مصدر البروتين: مصل البروتين الحلو والمنزوع منه بعض الأملاح والمحول من حليب الأبقار.

2.1.3.7        يجب أن يكون مصدر البروتين مكون من:

• 63% مصل بروتين خالِ من كاسينو-جلايكوماكروببتايد (caseino-glycomacropeptide) ومعزول بمحتوى بروتيني لا يقل عن 95% بروتين جاف وتكون دنترة البروتين أقل من 70% وبحدٍ أعلى للرماد بـ 3 %.

• 37% مُركز مصل بروتين حلو بمحتوى بروتين لا يقل عن 87% بروتين جاف وتكون دنترة البروتين أقل من 70% وبحدٍ أعلى للرماد بـ 3.5%.
  
  3.1.3.7        طريقة تحليل البروتين مائياً: يتم تحليل البروتين مائياً خلال مرحلتين ويُستخدم بها مُستحضر التربسين (يجب أن يكون من مصادر حلال) مع معالجة حرارية (10-3 دقائق في درجة حرارة 100-80 درجة مئوية) بين المرحلتين.
  
  4.1.3.7        يجب أن يحتوي حليب الرضع وحليب المتابعة على كميات متاحة من الأحماض الأمينية الأساسية والشبه أساسية، بحيث لا تقل عن تلك التي يحتويها البروتين المرجعي لحليب الأم وفقا لما هو وارد في (1) من الملحق الأول. وبالرغم من ذلك ولأجل الحساب فإن تركيزات التايروسين والفنايل ألانين يمكن أن يضافا معاً إذا كانت نسبة التايروسين للفينيل ألانين لا تزيد عن 2. كما يمكن إضافة تركيزات الميثيونين والسيستين معاً إذا كانت نسبة الميثيونين للسيستين لا تزيد عن 2.
  
  5.1.3.7        محتوى ل-كارنتين (L-carnitine) يجب أن يكون على الأقل 1.2 مليجرام/100 كيلو سعر حراري (0.3 مليجرام/100 كيلو جول).
  
  1.2.7           تستثنى المنتجات الخاصة المعدة للتغذية بشكل كامل للرضع والأطفال (Sole source of nutrition) من حدود المكونات الغذائية الدنيا والقصوى الواردة في البند (5).​
  

يجب أن يكون المنتج خاليا من الكتل الصلبة والجزيئات الخشنة وأن يكون مناسباً لتغذية الرضع، وذلك عند إعداد المنتج وفقا للبيانات الخاصة بتعليمات الاستخدام.​​

يسمح بالمواد المضافة طبقاً للمواصفة المذكورة في البند 4.2. ​​

يمكن إضافة المنكهات التالية لمنتجات حليب المتابعة الواردة في البند (2.3) فقط.

يجب ألا تزيد نسبة متبقيات المبيدات عما نصت عليه المواصفة القياسية الخليجية المذكورة في البند رقم (13.2). ​​

ألا تزيد بقايا الأدوية البيطرية عما نصت عليه المواصفة القياسية الخليجية الواردة بالبند رقم (9.2).​​

1.13            ألا تزيد الحدود الإشعاعية عما نصت عليه المواصفة القياسية الخليجية المذكورة في البند رقم (10.2).

2.13             يجب ألا تعالج منتجات حليب الرضع وحليب المتابعة والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص ومكوناتها بالاشعاعات المؤينة.​

1.14            يجب الالتزام بالحدود القصوى للملوثات الواردة في البند رقم (10.2).

2.14            ألا يتجاوز الملامين ومشتقاته والمركبات المرتبطة به (cyanuric acid ammelide and ammeline) عن 1 جزء في المليون 1 ppm.​

ألا تزيد الحدود الميكروبيولوجية عما ورد في البند رقم (7.2).​​

يجب تحضير وتداول المنتجات المشمولة بأحكام هذه اللائحة وفقا لما ورد في البند رقم (5.2) والبند رقم (8.2). ​​

1.17            يجب أن تعبأ المنتجات في عبوات صحية محكمة القفل تحافظ على نظافة وجودة الأغذية. عندما تكون الأغذية في الحالة السائلة، يجب أن تعبأ في عبوات محكمة الغلق ويسمح باستعمال غاز النيتروجين أو ثاني أكسيد الكربون كوسط للتعبئة.

2.17            يجب أن تصنع العبوات، بما فيها مواد التعبئة والتغليف ، من مواد آمنة ومناسبة لما أعدت لأجله. يجب الالتزام بأي مواصفة تصدرها الهيئة بخصوص ذلك.​

في حالة المنتجات الجاهزة للاستعمال، يجب أن تكون درجة الملء من السعة المائية للحاوية (السعة المائية للحاوية هي حجم الماء المقطر عند درجة حرارة 20 درجة مئوية والتي تبقى فيها الحاوية محكمة الغلق وممتلئة تماماً)، كما يلي:

1.18            أن لا تقل عن 80% من حجم العبوة للمنتجات التي يقل وزنها عن 150جرام (5 أوقيات).

2.18            ألا تقل عن 85% من حجم العبوة للمنتجات التي يتراوح وزنها ما بين 150 جرام و 250 جرام (8-5 أوقيات).

3.18            أن لا تقل عن 90% من حجم العبوة للمنتجات التي يتجاوز وزنها 250 جرام (8 أوقيات). ​​

يجب أن يتداول وينقل ويخزن المنتج بطريقة مناسبة تحميه من التلوث والتلف وعند درجة حرارة لا تزيد عن ˚25م.​​

يجب تسجيل المنتج لدى الجهات الرسمية المختصة في الدول الأعضاء.​​

مع عدم الإخلال بما ورد في البند رقم (1.2)، والبند رقم (2.2)، والبند رقم (11.2)، يجب كتابة ما يلي على بطاقة المنتج:

1.21            اسم المنتج:

1.1.21         يجب أن يكتب النص المستخدم على بطاقة المنتج (البطاقة الغذائية) والمعلومات الأخرى المرفقة في المنتج باللغتين العربية والانجليزية.

2.1.21         أن يسمى منتج حليب الرضع بـ “حليب مصنع للرضع" أو "تركيبة غذائية للرضع"، وأن يذكر العمر المخصص له المنتج "من الولادة حتى 6 أشهر"، ويمكن كتابة عبارة "من الولادة حتى 12 شهر".

3.1.21         أن يسمى منتج حليب المتابعة بـ "حليب المتابعة"، وأن يذكر العمر المخصص له المنتج مثل "من عمر 6 أشهر حتى عمر سنة"، أو "من عمر سنة إلى عمر 36 شهر"

4.1.21         عند كتابة عبارة خالي من اللاكتوز أو قليل اللاكتوز على عبوة المنتج، فيجب أن تذكر العبارة كما يلي:

• -  كلمة خالي من اللاكتوز كجزء من اسم المنتج.

• -  كلمة قليل اللاكتوز كجزء من اسم المنتج.

2.21            يجب وضع مصادر البروتين في المنتج بشكل واضح على البطاقة التعريفية.

3.21            قائمة المكونات:

1.3.21         يجب وضع قائمة كاملة في البطاقة التعريفية الخاصة بالمنتج وتكون حسب الترتيب التنازلي للنسب ما عدا في حالة إضافة الفيتامينات والمعادن، حيث يمكن ترتيبها في مجموعات منفصلة خاصة بالفيتامينات والمعادن وليس من الضروري أن تكون مدرجة حسب الترتيب التنازلي للنسب.

2.3.21         يجب ذكر اسم المكونات من المصادر الحيوانية أو النباتية المنشأ وكذلك المضافات الغذائية.

4.21            يجب أن تحتوي المنتجات المخصصة لتلبية الاحتياجات الطبية الخاصة على العبارات التالية:

1.4.21         المنتج لا يناسب الاستخدام العام و يجب استخدامه تحت إشراف طبي.

2.4.21         الحالة أو المرض المخصص له المنتج (تستخدم في الحالات المرضية المثبتة مثل أنواع الأمراض الاستقلابية).

3.4.21         التغيير الذي تم في المكونات الغذائية للمنتج.

5.21            البيانات التغذوية:​

                   يجب أن تتضمن المعلومات التالية ووفقا للترتيب التالي:

1.5.21         كمية الطاقة، معبراً عنها بكيلو سعر حراري / أو كيلو جول، وعدد الجرامات من البروتين والكربوهيدرات (بما فيها كمية اللاكتوز وكمية أي سكر يضاف) والدهون لكل 100 جرام و لكل 100 كيلو سعر حراري ولكل 100 مليلتر بعد أن تعد وتجهز للاستهلاك وفقاً لطريقة الاستخدام الموضحة على البطاقة.

2.5.21         الكمية الإجمالية لكل من الفيتامينات، والمعادن، وأي مكون إلزامي آخر لكل 100 جرام ولكل100  كيلو سعر حراري ولكل 100 مليلتر للمنتجات بعد أن تعد وتجهز للاستهلاك وفقاً لطريقة الاستخدام الموضحة في البطاقة، ويمكن أن يتم التعبير عن النسب المئوية للفيتامينات والمعادن وفقاً للقيم المرجعية الواردة في الملحق رقم (2) 

3.5.21         يجب أن تذكر كمية اللاكتوز و الجالاكتوز على البطاقة للمنتجات خالية و/أو قليلة اللاكتوز وأن يعبر عنها بالجرام لكل 100 مل.

6.21            التاريخ والتعليمات الخاصة بالتخزين:

                   مع عدم الإخلال بما ورد في المواصفة القياسية الخليجية المذكورة في البند (2.2)، يجب أن يوضح على بطاقة العبوة أو العبوة تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية بطريقة غير رمزية كما يلي:

1.6.21         يكتب تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية باليوم والشهر والسنة وبأرقام مرتبة غير مشفرة، بالإمكان أن يكتفى بالشهر و السنة للمنتجات التي تتجاوز فترة صلاحيتها الثلاثة أشهر.

2.6.21         يجب ذكر أي شروط خاصة بالتخزين إذا كانت معتمده في هذا الشأن على العبوة.

3.6.21         يجب وضع بيانات التخزين على مقربة من البيانات الإيضاحية قدر الإمكان.

7.21            معلومات كيفية الاستخدام:

1.7.21         يمكن للمنتجات السائلة أن تستخدم بشكل مباشر، و إذا كانت على شكل سوائل مركزة، فيجب تحضير هذه المنتجات بماء صالح للشرب تم غليه قبل الاستعمال حسب توجيهات الاستعمال. أما المنتجات التي تكون في صورة مسحوق فيجب إعادة تحضيرها بماء صالح للشرب تم غليه قبل الاستعمال حسب توجيهات الاستعمال. ويجب أن تكون تعليمات التحضير والتداول المناسبة وفقا لـ "الممارسات الصحية الجيدة ".

2.7.21         يجب أن تكون هناك توجيهات كافية لطرق التحضير المناسبة واستخدامات المنتج، بما في ذلك طرق التخزين والتخلص منه بعد التحضير، حيث ينبغي التخلص من الحليب المتبقي بعد الاستخدام ويجب وضع المعلومة ضمن البيانات الإيضاحية الخاصة بالمنتج وفي المنشور المرافق للمنتج. على أن ينص بأنه يجب استهلاك الحليب خلال ساعة من تحضيره.

3.7.21         يجب الالتزام بالتعليمات التحذيرية بشأن المخاطر الصحية للإعداد والتخزين والاستخدام الغير ملائم لهذا المنتج.

4.7.21         يجب أن تكون هناك تعليمات كافية بطريقة تخزين المنتج بعد أن يتم فتحه، تظهر ضمن البيانات الإيضاحية الخاصة بالمنتج. 

5.7.21         يجب أن يوضح على بطاقة منتجات حليب المتابعة ما يلي:

•                -  يجب ألا يعطى للرضع ممن هم أقل من عمر 6 أشهر.

•                -  يجب أن يعطى الرضع أغذية تكميلية أخرى.
  
  8.21            متطلبات إضافية للبيانات الإيضاحية:
  
  1.8.21         يجب أن لا تتضمن بطاقة المنتج أي عبارات تشجع على التخلي عن الرضاعة الطبيعية. كما يجب أن تتضمن البطاقة على رسالة واضحة ويمكن قراءتها بسهولة تشمل النقاط التالية:
  
  1.1.8.21      عبارة "إشعار هام" أو ما يعادلها. 
  
  2.1.8.21      عبارة "حليب الأم هو أفضل غذاء لطفلك" بخط واضح وبشكل بارز على الواجهة الأمامية للعبوة.   
  
  3.1.8.21      عبارة توضح بأن المنتج يجب أن يستخدم فقط بعد استشارة الطبيب المختص وعند الحاجة وبالطريقة المناسبة للاستعمال.
  
  2.8.21         يُحظر استخدام الصور أو الرسومات أو أي نص دعائي أو نص يشجع على استخدام المنتج على بطاقة البيانات الإيضاحية أو مرفقة بالعبوة.
  
  3.8.21         أن العبارة "للاستخدام البشري" ، "أمومة" أو غيرها من العبارات المماثلة لا يجوز استخدامها.
  
  4.8.21         يجب أن تتضمن بطاقة المنتج معلومات مفادها أن الرضع ينبغي أن يتناولون أطعمة تكميلية من سن 6 أشهر فما فوق.
  
  5.8.21         كتابة عبارة "يجب عدم استهلاك هذا المنتج من قبل الرضع والأطفال الذين لديهم حساسية من بروتين الحليب" بخط واضح وبارز على منتجات حليب الرضع وحليب المتابعة المصنع من بروتين متحلل مائياً جزئياً (Partially Hydrolyzed Formula).
  
  9.21            يجب كتابة المعلومات التالية على بطاقة المنتج:

•                -  بلد المنشأ والتعبئة.

•                -  عنوان المصنع.

•                -  رقم الدفعة.
  
  10.21         يمكن إضافة المعلومات التالية على بطاقة المنتج:

•                -  اسم ورقم وعنوان الوكيل.

•                -  البريد الالكتروني لكل من المصنع والوكيل.

•                 -  رقم الباركود.

•                -  رقم التسجيل في الدول التي تتطلب التسجيل.
  

1.22            يحظر وضع أي ادعاءات أو تغذوية أو صحية على بطاقة المنتج.

2.22            يمكن استخدام عبارة "خالي من اللاكتوز" في حال كانت كمية اللاكتوز لا تزيد عن 10 مليجرام لكل 100 كيلو سعر حراري.

3.22            في حال استخدام عبارة "خالي من اللاكتوز" في المنتجات المصنعة من مصادر غير البروتين المعزول من الصويا، فإنه يجب أن تذكر عبارة "غير مناسب للرضع المصابين بالجالاكتوسيميا"، وأن تكون في واجهة البطاقة وبنفس حجم خط عبارة "خالي من اللاكتوز".

4.22            في حال استخدام عبارة "قليل اللاكتوز" يجب ألا يزيد مستوى اللاكتوز عن 0.3 جرام لكل 100 مل.

5.22            لا يسمح بكتابة الادعاء منخفض التحسس (HA Hypo-allergenic) على بطاقات منتجات بدائل حليب الأم للرضع والأطفال إلا في حالة واحدة فقط وذلك عند كتابة العبارة "يجب عدم استهلاك هذا المنتج من قبل الرضع والأطفال الذين لديهم حساسية من بروتين الحليب" على واجهة بطاقة المنتج.​

1.23            مع عدم الإخلال بما ورد في البند رقم (12.2) يجب الالتزام بالأنظمة والتعليمات الوطنية الصادرة من الدول الأعضاء.

2.23            يجب عدم تسويق أي منتج (بخلاف حليب الرضع) بأنه مناسب للرضع من الولادة وحتى البدء بإدخال الأغذية التكميلية المناسبة.

3.23             يمنع عرض منتجات أخرى بأسماء وأشكال عبوات مشابهة للمنتجات الخاضعة لهذه اللائحة. ​

​الأحماض الأمينية الأساسية وشبه الأساسية الموجودة في حليب الأم

لغرض ما ورد في بند الخاص باشتراطات البروتين لحليب الرضع وحليب المتابعة والحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص، يجب استخدام حليب الأم كبروتين مرجعي كما هو محدد أدناه في الفقرة 1 و 2 من هذا الملحق.

1.                حليب الرضع وحليب المتابعة المصنع من بروتين حليب البقر أو الماعز، والمصنع من البروتين المعزول من بروتين الصويا أو من خليط بروتين الصويا مع البروتين البقري:

                   الأحماض الأمينية الأساسية وشبه الأساسية الموجودة في حليب الأم هي كالتالي: (معبراً عنها بالمليجرام لكل 100 كيلو جول ولكل 100 كيلو سعر حراري):

2.                حليب الرضع وحليب المتابعة المصنعة من بروتين متحلل:

الأحماض الأمينية الأساسية وشبه الأساسية الموجودة في حليب الأم هي كالتالي: (معبراً عنها بالمليجرام لكل 100 كيلو جول و لكل 100 كيلو سعر حراري):

القيم المرجعية للفيتامينات والمعادن​

حليب الرضع...........................................................................................Infant Formula 

حليب المتابعة..................................................................................... Follow Up Formula

الحليب المخصص للاستخدام الطبي الخاص........................................ Formula for Special Medical Purposes

البروتين البقري...................................................................................Cow's Milk

البروتين المتحلل بالماء........................................................................Hydrolysed Protein​

-  CODEX 72 "STANDARD FOR INFANT FORMULA AND FORMULAS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES INTENDED FOR INFANTS".

• -  CODEX 156 "STANDARD FOR FOLLOW UP FORMULA"

• -  COMMISSION DELEGATED REGULATION (eu) 2016/ 127 infant formula and follow-on formula.

• -  Labeling of Infant Formula: Guidance for Industry. U.S. FDA.​