متطلبات استيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية ( MDS-REQX)

عام

1

• - لا يجوز استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد.

• - يجب أن تحصل المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية المصنفة كجهاز/مستلزم طبي على إذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA).

ما قبل تقديم الطلب

2

• - يجب على المنشآت الموردة والمصدرة للمواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية الحصول على رخصة منشأة استيراد/توزيع اجهزة ومستلزمات طبية.

• - الحصول على التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية لكل من المنشأة المستفيدة والمنشأة الناقلة، كما يجب استيفاء متطلبات الجهات ذات العلاقة قبل تقديم الطلب.

​

3

يجب على مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في و/أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة إنشاء حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) والحصول على رقم حساب للمنشأة، بينما لا ينطبق عليهم الحصول على ترخيص لمزاولة نشاط الاستيراد و/او إعادة التصدير.

تقديم الطلب

4

• - تقديم الطلب في النظام الإلكتروني لتسجيل المواد الطبية المشعة.

• - تقديم المستندات المشار إليها في قسم "المستندات المطلوبة".

• - تقوم الهيئة بالدراسة الفنية للطلب و الموافقة أو الرفض على المواصفات الفنية والإكلينيكية.

مسؤولية

منشآت الاستيراد وإعادة التصدير

5

الالتزام بما جاء في "نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة".​

المستندات المطلوبة

ملاحظات

1

نسخة من رخصة منشأة استيراد/توزيع للأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة من الهيئة.

• يُستثنى من ذلك مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية.

2

نسخة من شهادة الإذن بالتسويق (MDMA) الصادرة من الهيئة.

• للمواد الطبية المشعة المصنفة كجهاز/مستلزم طبي.

3

نسخة من رخصة الممارسة الإشعاعية للمنشأة المستفيدة.

• الصادرة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

4

نسخة من رخصة مسؤول الحماية من الإشعاع لدى المنشأة المستفيدة.

• الصادرة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

• يجب أن يرفق معها ما يلي:

• - صورة من بطاقة الهوية الوطنية/هوية مقيم.

• - إثبات بأن مسؤول الحماية من الإشعاع على كفالة المنشأة المستفيدة أو متعاقد معها.

5

نسخة من رخصة مسؤول الحماية من الإشعاع لدى المنشأة الناقلة للمواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية.

- صادرة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية

- يجب أن يرفق معها ما يلي:

•    - صورة من بطاقة الهوية الوطنية

•    - إثبات بأن مسؤول الحماية من الإشعاع يعمل في / متعاقد مع المنشأة الناقلة.

6

نسخة من رخصة نقل المواد الطبية المشعة الخاصة بالمنشاة الناقلة

·         الصادرة من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

7

فاتورة المصنع

·  يجب أن تتضمن الآتي:

     -    وصف الشحنة (مسميات البنود).

     -     الاسم التجاري/العلمي.

     -     الكمية (الإجمالية/التفصيلية).

     -     النشاطية الاشعاعية لكل مادة

     -     وزن الوحدة لكل بند والوزن الإجمالي لكل حزمة.

     -     سعر الوحدة لكل بند.

     -     تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية.

     -     رقم الدفعة/التشغيلية.

8

أصل شهادة المنشأ.

• يجب أن تكون مختومة من الجهة المعنية بالتجارة في بلد المنشأ.

9

نسخة من شهادة نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بالمصنع والمستورد بالإضافة إلى شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمصنع.

10

أمر الشراء أو التعميد الصادر من المنشأة المستفيدة.

• يُستثنى من ذلك مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية.

11

خطاب رسمي أو شهادة حرية البيع يثبت أن المواد تباع في بلد المنشأ.

• في حال الاستيراد فقط.

12

خطاب من الجهة ذات العلاقة لطلب موافقة الهيئة.

13

نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة.

• -  انظر ملحق(1).

• -  تعبئة النموذج وطباعته على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة المستفيدة

14

خطاب تعهد من المصنع باستلام المواد الطبية المشعة بعد الانتهاء من استخدامها.

• -  في حال إعادة التصدير.

• -  يجب أن يتضمن الآتي:

•        - اسم المستورد/المصّدر.

•        - اسم المادة المشعة.

15

اتفاقية نقل مصادر المشعة.

• - انظر ملحق(2).

• - طباعتها على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة المستفيدة.

16

جدول المصادر المشعة.

• - انظر ملحق(3).

• - يجب أن يتضمن الأرقام التسلسلية للمواد الطبية المشعة في حال إعادة التصدير.

• - طباعته على الورق الرسمي الخاص بالمنشأة المستفيدة.​
  

يمثلها مسؤول الحماية من الإشعاع:

…………………………………………………………………………………..

يمثلها مسؤول الحماية من الإشعاع:

………………………………………………………………………………….

العنوان:……………………………………………………………………...

رقم التواصل:………………………………………………………………

العنوان:……………………………………………………………………...

رقم التواصل:………………………………………………………………

رقم رخصة مزاولة النشاط الاشعاعي الطبي:

………………………………………………………………………………….

رقم رخصة ممارسة النقل الآمن للمواد المشعة:

………………………………………………………………………………….

​نوع العربة:

اللوحة:

الطرف الأول:

  الاسم:

التوقيع:

الختم

التاريخ

الطرف الثاني:

  الاسم:

التوقيع:

​الختم

التاريخ

كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى،

تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات –لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان  أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعليها فقط.

​رقم وتاريخ ( النسخة السابقة )

MDS-G24

2.0

01/01/2021م

• تعديلات عامة على ضوء الفقرة (ب.) من البند "أولاً" في المادة (2/1) من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 19/2/1443ه.

·        تحديث وتعديل على قسمي "المتطلبات" و "المستندات المطلوبة"

·        حذف نموذج الإفصاح

·        حذف نموذج إقرار  التعهد

• تحديث وتعديل التعريفات على ضوء نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية واللائحة التنفيذية للنظام.