ملحق (1): نموذج طلب استيراد/إعادة تصدير مواد طبية مشعة
يجب اختيار وتعبئة جميع الحقول بالمعلومات الوصفية وذات الصلة في طلب إذن الاستيراد التالي:
ملحق (2): اتفاقية نقل مصادر مشعة
تم الاتفاق بين كل من:
| الطرف الثاني:……………………………………………………………… | الطرف الأول:……..…………………………..………………………….. |
يمثلها مسؤول الحماية من الإشعاع: ………………………………………………………………………………….. | يمثلها مسؤول الحماية من الإشعاع: …………………………………………………………………………………. |
العنوان:……………………………………………………………………... رقم التواصل:……………………………………………………………… | العنوان:……………………………………………………………………... رقم التواصل:……………………………………………………………… |
رقم رخصة مزاولة النشاط الاشعاعي الطبي: …………………………………………………………………………………. | رقم رخصة ممارسة النقل الآمن للمواد المشعة: …………………………………………………………………………………. |
تم الاتفاق بين الطرفين الأول والثاني على ما يلي:
أولاً (الناقل): يلتزم الطرف الأول بنقل المصادر المشعة المذكورة الخاصة بالاستخدام في التطبيقات الطبية حال وصولها دون تأخير وذلك من مقر الوصول إلى مقر الاستلام، وتوفير وسائل السلامة والنقل الآمن بحسب تعليمات ومواصفات ما لديه من ترخيص في النقل الآمن للمواد المشعة.
ثانياً (مقدم الرعاية الصحية المستفيد): يلتزم الطرف الثاني بأن تكون المصادر المشعة المراد نقلها واستخدامها حسب المواصفات التي ينص عليها فسح الاستيراد وترخيص ممارسة النشاط الاشعاعي الطبي، وتنسيق وتوفير من يقوم باستلام المصادر المشعة مباشرة حال وصولها دون تأخير في مقر الاستلام، ويتحمل المسؤولية كاملة أمام الجهات ذات العلاقة في حال عدم الالتزام أو الإخلال بما ورد من مواصفات المصادر المشعة أو استخداماتها.
ثالثاً: يلتزم الطرفان بإتباع برنامج الحماية من الإشعاع المعتمد لنقل واستلام واستخدام المصادر المشعة.
| | اسم أو رمز كل النويدات المشعة: |
| | الحالة الفيزيائية: |
| النشاط الإشعاعي : |
| | فئة الطرد: |
| | مقر/منفذ الوصول: |
| | مقر الاستلام: |
| | كيفية النقل: |
| | نوع العربة: اللوحة: |
| | الوقت و التاريخ المتوقع للنقل: |
الطرف الأول:
الاسم: التوقيع: الختم التاريخ |
الطرف الثاني:
الاسم: التوقيع: الختم التاريخ |
ملحق (3): جدول المصادر المشعة
ملحق (4): تعريفات واختصارات
| المملكة | المملكة العربية السعودية |
| الهيئة | الهيئة العامة للغذاء والدواء |
| القطاع | قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية. |
| الإذن بالتسويق | وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. |
| الجهة المستفيدة | تعني مقدم الرعاية الصحية أو مركز الأبحاث. |
| مقدم الرعاية الصحية | أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. |
| الجهاز الطبي | كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى، تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات –لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعليها فقط. |
| المستلزم الطبي | المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. |
| المواد الطبية المشعة | مواد تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج. |
| الناقل | المنشأة التي تقوم بنقل المواد الطبية المشعة بأي وسيلة نقل مرخصة. |
| مسؤول الحماية من الإشعاع | شخص مؤهل علميا وذو خبرة عملية وحاصل على رخصة ممارسة في مجال الحماية والسلامة الإشعاعية في المجال الطبي. |
ملحق (5): قائمة التعديلات على النسخة السابقة
رقم وتاريخ ( النسخة السابقة )
| وصف التعديل |
MDS-G24 2.0 01/01/2021م
| - تعديلات عامة على ضوء الفقرة (ب.) من البند "أولاً" في المادة (2/1) من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 19/2/1443ه.
· تحديث وتعديل على قسمي "المتطلبات" و "المستندات المطلوبة" · حذف نموذج الإفصاح · حذف نموذج إقرار التعهد - تحديث وتعديل التعريفات على ضوء نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية واللائحة التنفيذية للنظام.
|