الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
تُعد أجهزة الأشعة والتصوير الطبي من أكثر الطرق فعالية لفحص وتشخيص الحالات الصحية المختلفة. ونظرًا لأنها تعتمد كليًا على إنتاج الأشعة، فإن هناك مخاطر صحية محتملة مرتبطة باستخدامها. لذا فإن ضمان الاستخدام الآمن والفعال لها يعد أمراً بالغ الأهمية لحماية سلامة المرضى والعاملين في القطاع الصحي، وضمان الأداء الأمثل، والالتزام بالمتطلبات التنظيمية. ولضمان تصوير عالي الجودة مع تقليل جرعات الإشعاع للمرضى والعاملين، يجب على مقدمي الرعاية الصحية الامتثال للمتطلبات الوطنية والدولية لبرامج توكيد الجودة والالتزام بتعليمات وارشادات المصنع.
يؤمّن برنامج توكيد الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي الدقة والسلامة والامتثال للوائح التنظيمية وتقليل التعرض للإشعاع إلى أدنى حد ممكن. حيث يشمل ما يلي:
- دقة التشخيص: يقلل من التفسيرات الخاطئة (للأورام والكسور والنزيف) من خلال الحفاظ على جودة الصورة.
- سلامة المرضى: التحسين من إعدادات الجرعة لتقليل مخاطر الإصابة بالسرطان. حيث تُقلل برامج توكيد الجودة بشكل كبير من تكرار عمليات التصوير والتشخيصات الخاطئة.
- الامتثال للوائح التنظيمية: يُلبي معايير الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الدولية.
وقد روعي في اعداد هذا الدليل التوافق مع أفضل المنظمات والممارسات الدولية في اعداد الاختبارات والقياسات الأساسية لتوكيد الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي مثل:
- الوكالة الدولية للطاقة الذرية (IAEA).
- اللجنة الدولية للوقاية من الإشعاع (ICRP).
- هيئة التنظيم النووي الأمريكية (NRC).
- اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC).
- المعهد الوطني الأمريكي للمعايير (ANSI).
يعد هذا الدليل وثيقة فنية إرشادية تهدف إلى توضيح آليات الامتثال لأحكام نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة، ولا يترتب عليه بذاته إنشاء التزامات أو إيقاع مخالفات أو جزاءات مستقلة، وإنما يفسر ويبين كيفية تطبيق ما تقرره النصوص النظامية والتنظيمية النافذة.
الغرض من هذه الوثيقة هو:
تحديد وتوضيح الاختبارات والقياسات الأساسية لتوكيد الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي
ينطبق هذا الدليل على:
- مقدمي خدمات توكيد الجودة.
- مقدمي الرعاية الصحية المشغلين لجهاز طبي مصدر للإشعاع أو مادة مشعة مستخدمة في التطبيقات الطبية.
- مقدمي خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
- أجهزة الأشعة والتصوير الطبي المستخدمة داخل وخارج مرافق الرعاية الصحية ويشمل وحدات الأشعة المتنقلة والأنظمة المعدلة.
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى الآتي:
- نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 06/07/1442هـ المادة (الأولى) والتي نصّت على تعريف "توكيد الجودة" بأنه "مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتأكد من مأمونية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج وكفايتهما."، والمادة (السادسة والعشرون) والتي نصت على أن "تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج".
- اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 19/2/1443ه والتي نصت في المادة (10/23) فقرة 7 على انه يجب " الالتزام بإخطار الهيئة في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة اليومية لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي أو في حال وجود خلل في تدريع غرف الأشعة خلال ثلاث أيام من تاريخ تقرير نتائج الاختبارات مع إرفاق نسخة من التقرير، على أن يشمل التقرير التوصية باستمرارية استخدام الجهاز من عدمه". و المادة (26/2) والتي نصت على انه يجب "على مقدمي الرعاية الصحية إجراء اختبارات توكيد الجودة النوعية لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي بشكل دوري من خلال مختصين مؤهلين ومدربين داخل مرفق الرعاية الصحية أو إحدى الجهات المرخصة من الهيئة لتقديم هذه الخدمة. " والمادة (26/3) والتي نصت على انه يجب "على مقدمي الرعاية الصحية في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة النوعية لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي التابعة لهم، إخطار الهيئة وإرفاق خطة تصحيحية لمعالجة الخلل خلال ثلاثة أيام عمل من تاريخ تقرير نتائج الاختبارات مع ارفاق نسخة من التقرير، وتكون استمرارية استخدام الجهاز مقيدة بالتوصيات الواردة في التقرير."
- متطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية (MDS-REQ 3).
- متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 9).
1) يجب أن تكون جميع أجهزة الأشعة والتصوير الطبي حاصلة على شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA) الصادرة من الهيئة.
2) يجب أن تكون البرمجيات المستخدمة داخل أجهزة الأشعة والتصوير الطبي - بما في ذلك البرمجيات الثابتة وأنظمة التشغيل - محدثة وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة.
3) يجب أن تشتمل الأجهزة على خصائص أمان روتينية مثل: الحجب الافتراضي، والمرشحات، وأنظمة التحكم التلقائي بالتعرض، وشاشات تتبع الجرعة.
4) الالتزام بمتطلبات الاستخدام الامن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية (MDS-REQ 3).
5) الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية" (MDS-REQ 11).
6) يجب إيقاف استخدام الجهاز عند عدم اجتياز اختبارات الجودة أو عند تجاوز حدود القبول وذلك وفقأ لما ورد في متطلبات الاستخدام الامن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية (MDS-REQ 3).
7) يجب توثيق السياسات والإجراءات والسجلات التالية:
أ) سياسة وإجراء التشغيل والاستخدام الآمن لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي وفقًا لـ "الدليل الإرشادي لتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية المصدرة للإشعاع" (MDS-G007).
ب) سياسة وإجراء تنفيذ ومتابعة الإجراءات الوقائية والتصحيحية على أجهزة الأشعة والتصوير الطبي وفقًا لـ "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية" (MDS-REQ 11).
ج) سياسة وإجراء الإبلاغ عن حوادث ومخاطر الإشعاع والتلوث والتسرب الإشعاعي وفقًا لـ "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية" (MDS-REQ 11).
د) سياسة وإجراء الإبلاغ عن الفشل في اجتياز اختبارات وقياسات توكيد الجودة.
ه) سياسة وإجراء التخطيط والتنفيذ للإجراءات التصحيحية.
و) سجل تشغيل أجهزة الأشعة والتصوير الطبي.
ز) سجلات التدريب على التشغيل والاستخدام الآمن لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي.
ح) سجلات الصيانة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي.
ط) سجلات الحوادث والشكاوى المرتبطة باستخدام وتشغيل أجهزة الأشعة والتصوير الطبي.
ي) سجلات الإجراءات التصحيحية التي تم إجراؤها على أجهزة الأشعة والتصوير الطبي.
ك) المسؤوليات والمهام المرتبطة بإجراء اختبارات وقياسات توكيد الجودة.
ل) إصدارات وتواريخ اعتماد اختبارات وقياسات توكيد الجودة والمراجعات والتعديلات التي تمت عليها.
م) طرق إجراء اختبارات وقياسات توكيد الجودة.
ن) سجلات وتقارير نتائج اختبارات وقياسات توكيد الجودة.
س) سياسة وإجراء مراجعة وتحديث اختبارات وقياسات توكيد الجودة.
8) يجب أن تُوقَّع جميع السجلات وتُؤرَّخ من قبل الموظف المسؤول، مع مراجعتها واعتمادها من قِبل الفيزيائي الطبي أو رئيس القسم.
9) يجب الاحتفاظ بالسجلات وإتاحتها للمراجعة والتدقيق لمدة لا تقل عن (5 سنوات) أو طوال العمر الافتراضي للجهاز – أيهما أطول –.
10) يجب توثيق البيانات التالية حول اختبارات وقياسات توكيد الجودة:
أ) تاريخ تنفيذ الاختبار/القياس.
ب) القراءات.
ج) معايير القبول أو حدود السماحية (Tolerances).
د) حدود الانحراف المسموح بها.
ه) نتيجة الاختبار (اجتياز تام/اجتياز مع ملاحظات/فشل/الحاجة لإعادة الاختبار).
و) الإجراءات الوقائية و/أو التصحيحية الضرورية.
ز) التوصيات المتعلقة باستمرار استخدام الجهاز من عدمها.
11) يمكن التعاقد مع مقدمي خدمات توكيد جودة مرخصه بواسطة الهيئة وفقًا لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ 9)".
1. مؤهلات ومسؤوليات الكادر الطبي
1.1 أخصائي الأشعة
- تقييم صور الأشعة السينية العامة لأغراض التشخيص.
- المساهمة في تحسين البروتوكول لضمان خفض الجرعة مع الحفاظ على جودة الصورة التشخيصية مبدأ: خفض الجرعة إلى أدنى حد ممكن تحقيقه بشكل معقول (ALARA)).
- الإبلاغ عن أي مشاكل في الأداء تؤثر على جودة التصوير.
1.2 فني الأشعة
- تشغيل أنظمة الأشعة السينية العامة وفقًا للبروتوكولات المعمول بها.
- إجراء اختبارات مراقبة الجودة الدورية المخصصة وتوثيق النتائج بدقة.
- الإبلاغ الفوري عن أي مشاكل في التصوير أو الأجهزة.
- ضمان سلامة المرضى وتأمين وضعية مثالية لهم.
1.3 الفيزيائي الطبي
- الإشراف على برامج السلامة العامة وتوكيد الجودة في مرافق الأشعة السينية.
- إجراء اختبارات النظام الأساسية، بما في ذلك اختبارات القبول والتشغيل واختبارات مراقبة الجودة الدورية.
- تقييم بروتوكولات السلامة والتوصية بالتعديلات اللازمة لضمان حماية كل من المرضى والموظفين من الإشعاع.
- ضمان التنفيذ والإدارة السليمين لبرامج توكيد الجودة.
- مراجعة واعتماد إجراءات ونتائج اختبارات مراقبة الجودة.
2. متطلبات نظام الأشعة السينية العامة
- يجب أن تتوافق الأنظمة مع مواصفات الأداء الموضحة في ترخيص تسويق الأجهزة الطبية والمعايير الوطنية أو الدولية ذات الصلة (مثل: معايير IEC لأجهزة الأشعة السينية الطبية).
- متطلبات التشغيل السليم للمحددات، المرشحات، أنظمة التحكم التلقائي في التعرض (AEC)، ووحدات العرض.
- متطلبات التحكم في إصدارات البرامج وإدارتها.
- إمكانيات عرض الجرعة ومراقبتها، حيثما ينطبق ذلك.
3. متطلبات إعداد منشأة الأشعة السينية العامة
- يجب تصميم المنشآت لمنع تجاوز التعرض للإشعاع للحدود التنظيمية:
o التعرض المهني: ≤ ٢٠ مللي سيفرت سنويًا.
o التعرض العام: ≤ ١ مللي سيفرت سنويًا.
- تدابير السلامة الرئيسية:
o ترصيص غرف الأشعة السينية والتحقق من فعاليتها (على سبيل المثال، مرة واحدة على الأقل كل عامين أو بعد التعديلات الجوهرية).
o إجراء اختبارات مسح الإشعاع.
o الاستعانة بأخصائيين مرخصين لتقييم السلامة الإشعاعية.
o الإبلاغ الإلزامي إلى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR) في حالة فشل اختبارات الحماية والتوقف الفوري عن الاستخدام.
4. متطلبات برنامج توكيد الجودة
4.1 مكونات برنامج توكيد الجودة العامة:
- ضرورة وجود دليل رسمي مكتوب لبرنامج توكيد الجودة يوضح الإجراءات، المسؤوليات، التكرارات، والإجراءات التصحيحية.
- عمليات تدقيق داخلية منتظمة لبرنامج توكيد الجودة.
- تقييمات سنوية شاملة لنظام الأشعة السينية.
- مراجعة سجلات المنشأة لضمان الاحتفاظ بالوثائق اللازمة بشكل صحيح.
- تدريب دوري لجميع الموظفين المشاركين بقسم الأشعة السينية العامة على إجراءات توكيد الجودة، والسلامة الإشعاعية، ومبادئ (ALARA).
- هيكل إبلاغ واضح لمشكلات توكيد الجودة.
- نظام للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
- مراجعة وتحديث منتظم لبرنامج توكيد الجودة.
- إجراءات الإبلاغ عن الحوادث (مثل: حوادث الإشعاع، والحوادث التي كادت أن تقع).
- ضمان استخدام الأنظمة بدقة للأغراض المخصصة لها.
4.2 اختبارات مراقبة الجودة اليومية/الأسبوعية (مسؤولية أخصائي الأشعة بشكل أساسي)
4.2.1 مجال ضوء التحديد ومحاذاة مجال الأشعة السينية
o الغرض: لضمان أن مجال الضوء يمثل مجال الأشعة السينية بدقة.
o الطريقة: استخدم فانتوم بعلامات مرجعية لمقارنة مجال الضوء بمنطقة التعرض للأشعة السينية. تأكد من محاذاة الشبكة.
o التكرار: أسبوعيًا.
o معايير القبول: توافق مجال الضوء ومجال الأشعة السينية ضمن +/- ٢٪ من مسافة المصدر إلى الصورة (SID).
o الموظف المسؤول: أخصائي الأشعة.
4.2.2 تجانس الصورة والآثار
o الغرض: ضمان اتساق الصورة وخلوها من أي تشوهات في صور الأشعة السينية الرقمية.
o الطريقة: عرض فانتوم موحد أو إجراء فحص بصري للصور الفارغة. تقييم أي تشوهات مرئية (مثل الغبار، الخدوش، الضوضاء الإلكترونية).
o التكرار: يوميًا.
o معايير القبول: لا توجد تشوهات مرئية أو وجود تجانس.
4.2.3 حالة الكاسيتات وألواح التصوير (التصوير الإشعاعي المحوسب فقط)
o الغرض: للكشف عن العيوب الميكانيكية ومنعها وضمان نظافة ألواح التصوير.
o الطريقة: فحص بصري للكشف عن الخدوش، الغبار، الشقوق، أو أي تلف آخر.
o التكرار: يوميًا / قبل الاستخدام.
o معايير القبول: الألواح نظيفة وخالية من التلف المرئي.
4.2.4 وظيفة الشاشة/العرض
o الغرض: ضمان ثبات سطوع وتباين شاشات العرض، وخلوها من العيوب الظاهرة.
o الطريقة: فحص بصري باستخدام نمط اختبار (مثل: نمط SMPTE) أو اختبار عرض داخلي.
o معايير القبول: لا توجد عيوب ظاهرة، جودة صورة متسقة.
4.3 اختبارات مراقبة الجودة الشهرية/ربع السنوية (مسؤولية أخصائي الأشعة بشكل أساسي، يراجعها الفيزيائي الطبي)
4.3.1 التحكم التلقائي في التعرض (AEC) - قابلية تكرار الكاشف
o الغرض: تقييم اتساق مخرجات جهاز التحكم التلقائي في التعرض AEC.
o الطريقة: عرض فانتوم بسمك موحد بشكل متكرر وقياس مخرجات التعرض أو اتساق مؤشر التعرض.
o التكرار: ربع سنوي.
o معايير القبول: تباين الخرج < +/- ٥٪ (معيار صناعي شائع).
o الموظف المسؤول: أخصائي الأشعة (مراجعة النتائج من قِبل فيزيائي طبي).
4.3.2 حساسية التحكم التلقائي في التعرض (AEC)
o الغرض: ضمان اتساق النتائج لإعداد معين.
o الطريقة: استخدام فانتوم وتغيير إعدادات كيلو فولت ذروة (kVp) أو مللي أمبير/ثانية (mAs) لضمان ضبط حساسية التحكم التلقائي في التعرض (AEC) بشكل مناسب.
o معايير القبول: اتساق النتائج ضمن الحدود المقبولة (على سبيل المثال، +/- ١٠٪).
o الموظف المسؤول: أخصائي الأشعة (يراجع النتائج أخصائي الفيزياء الطبية).
4.3.3 المسافة والمقاييس
o الغرض: لتحديد دقة مؤشر مسافة المصدر إلى الصورة (SID) ومقاييس المحددات في نظام الأشعة السينية.
o الطريقة: استخدم شريط قياس أو مسطرة معايرة للتحقق من قيمة SID المشار إليه مقابل SID الفعلي. التحقق من حجم مجال ضوء المحدد مقارنةً بقراءات المقياس.
o معايير القبول: دقة مؤشر SID ضمن حدود ± ٢٪. دقة مقياس المحدد ضمن حدود ± ٢٪ من قيمة SID.
4.4 اختبارات مراقبة الجودة السنوية (مسؤولية الفيزيائي الطبي بشكل أساسي)
4.4.1 مجال ضوء الأشعة السينية ومحاذاة مجال الأشعة السينية (شامل)
o الغرض: ضمان تطابق شعاع الضوء الموجه مع مجال الأشعة السينية، وضمان محاذاة شبكة شعاع الضوء المحدد مع مركز شعاع الأشعة السينية، وتقليل التعرض غير الضروري للإشعاع.
o الطريقة: استخدام أدوات اختبار محددة (مثل: أدوات اختبار التحديد المتخصصة، فيلم/كاشف الأشعة السينية، ومسطرة) لقياس التوافق بدقة.
o معايير القبول: توافق ضمن +/- ٢٪ من SID.
4.4.2 حجم البؤرة
o الغرض: التأكد من أن حجم البؤرة لأنبوب الأشعة السينية ضمن الحدود المقبولة.
o الطريقة: استخدام إحدى الطرق القياسية الثلاث التالية:
كاميرا الثقب الدقيق،
كاميرا الشق،
أو نمط النجمة (نمط اختبار الدقة).
o معايير القبول: (≤± ١.٥ f (f: القيمة الاسمية لحجم البؤرة
o التكرار: سنويًا.
4.4.3 اتساق نتائج الإشعاع (قابلية التكرار والخطية)
o الغرض: التحقق من كيفية تأثير التغيرات في تيار الأنبوب (مللي أمبير)، وزمن التعرض (ثانية)، وقيمتها المجمعة (مللي أمبير/ثانية) على كمية الإشعاع المُنتَجة. كما يُقيِّم هذا البحث قابلية التكرار للمولد.
o الطريقة: استخدام مقياس جرعات مُعاير لقياس مُخرَج الإشعاع في إعدادات مُختلفة للملي أمبير، والوقت، والملي أمبير/ثانية. تقييم قابلية التكرار على المدى القصير.
o معايير القبول: قابلية التكرار ضمن حدود +/- ٥٪. الخطية في حدود +/- ١٠٪.
4.4.4 دقة وقت التعرض
o الغرض: التحقق من تطابق وقت التعرض الفعلي باستمرار مع القيم المُحددة على لوحة تحكم نظام الأشعة السينية.
o الطريقة: استخدام مؤقت تعرض غير جراحي.
o معايير القبول: دقة ضمن +/- ٥٪ لأوقات التعرض التي تزيد عن ١٠٠ مللي ثانية، و +/- ١٠٪ لأوقات التعرض التي تقل عن ١٠٠ مللي ثانية.
4.4.5 اختبار طبقة نصف القيمة (HVL)/ جودة الشعاع
o الغرض: التأكد من وجود ترشيح كافٍ في شعاع جهاز الأشعة السينية لإزالة الإشعاع منخفض الطاقة، وبالتالي تحسين جودة الشعاع وتقليل جرعة المريض.
o الطريقة: استخدام مقياس جرعات مُعاير ومُخففات ألومنيوم.
o معايير القبول: تفي طبقة نصف القيمة (HVL) بمواصفات الشركة المُصنِّعة والمتطلبات التنظيمية.
4.4.6 دقة جهد الأنبوب (kVp)
o الغرض: للتحقق من أن وحدة الأشعة السينية توفر قيمة kVp المُحددة في وحدة تحكم المُشغّل بدقة.
o الطريقة: استخدام مقياس kVp غير جراحي.
o معايير القبول: دقة ضمن +/- ٥ كيلو فولت أو +/- ٥٪ (أيهما أكبر).
4.4.7 دقة مقياس ناتج الكيرما- المساحة (KAP)
o الغرض: التحقق من دقة مقياس ناتج الكيرما - المساحة (KAP)، الذي يُشير إلى جرعة الإشعاع عند سطح دخول المريض لمراقبة الجرعة.
o الطريقة: استخدام مقياس جرعات مُعاير وفانتوم.
o معايير القبول: دقة ضمن +/- ١٠٪.
4.4.8 قابلية تكرار مؤشر التعرض على المدى القصير
o الغرض: ضمان عدم حدوث تحولات كبيرة على المدى الطويل في مؤشر تعرض مُستقبِل الصورة.
o الطريقة: التقاط عدة صور لفانتوم باستخدام إعدادات متطابقة، وتسجيل قيم مؤشر التعرض.
o معايير القبول: قابلية التكرار ضمن +/- ٥٪. تحديد خط أساس أثناء التشغيل.
4.4.9 دقة مؤشر التعرض
o الغرض: لمراقبة دقة مؤشر التعرض عبر عدة تعرضات، والتأكد من توافقه مع جرعة الكاشف.
o الطريقة: استخدم مقياس جرعات مُعاير لقياس الجرعة المُعطاة للكاشف ومقارنتها بمؤشر التعرض المعروض.
o معايير القبول: دقة ضمن +/- ٢٠٪ (وفقًا للمعيار العام أو مواصفات الشركة المُصنِّعة للمعدات الأصلية).
o الموظف المسؤول: فيزيائي طبي.
4.4.10 جرعة مستقبل الصورة (نظام AEC)
o الغرض: تقدير جرعة مستقبل الصورة كما يحددها نظام AEC، لضمان استيفائها لمستويات الجرعة المستهدفة.
o الطريقة: استخدام مقياس جرعات مُعاير موضوعًا على مستوى مستقبل الصورة تحت تحكم AEC مع فانتوم.
o معايير القبول: ضمن مواصفات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) وقيم أهداف المنشأة.
4.4.11 قابلية الكشف عن التباين المنخفض
o الغرض: تقييم روتيني لقدرة النظام على تصوّر الأجسام ذات الاختلافات الطفيفة في التباين.
o الطريقة: استخدم فانتوم تباين منخفض (مثلاً، مع إدخالات منخفضة التباين).
o معايير القبول: عدد التفاصيل المرئية يفي أو يتجاوز مواصفات خط الأساس/الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM).
4.4.12 دقة التباين المكاني
o الغرض: تقييم ومراقبة الدقة المكانية لمستقبل الصورة وسلسلة التصوير بأكملها بشكل منتظم.
o الطريقة: استخدام نمط اختبار دقة مكانية (فانتوم أزواج الخطوط). يتطلب تحديد خط أساس أثناء التشغيل.
o معايير القبول: الدقة المكانية تفي أو تتجاوز مواصفات خط الأساس/الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM).
4.4.13 الضوضاء المظلمة
o الغرض: تقييم مستوى الضوضاء الداخلية لنظام القراءة في غياب الإشارة.
o الطريقة: التقاط صورة بدون تعرض للأشعة السينية (صورة مظلمة).
o معايير القبول: مستوى الضوضاء ضمن مواصفات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية.
4.4.14 دقة الأبعاد المقاسة
o الغرض: ضمان دقة قياسات المسافة المستندة إلى البرامج على الصور.
o الطريقة: تصوير فانتوم ذي أبعاد معروفة وقياس المسافات على الصورة الرقمية.
o معايير القبول: دقة القياس ضمن +/- ٢٪.
4.4.15 نظام التحكم التلقائي في التعرض (AEC) — الاتساق بين المستشعرات
o الغرض: التحقق من الأداء المتسق ومخرجات المستشعرات الإشعاعية المختلفة ومجموعات المستشعرات ضمن نظام AEC واحد.
o الطريقة: تعريض فانتوم باستخدام تكوينات مستشعر AEC مختلفة.
o معايير القبول: جودة صورة متسقة ومؤشر تعرض ضمن +/- ١٠٪.
o معايير القبول: جودة صورة ومؤشر تعريض متناسقان ضمن +/- ١٠٪.
4.4.16 نظام التحكم التلقائي في التعرض (AEC) — قابلية التكرار على المدى القصير
o الغرض: التحقق من أن نظام التحكم التلقائي في التعرض AEC يوفر باستمرار كمية الإشعاع المناسبة لمُستقبِل الصورة لمجموعة مُحددة من المعلمات.
o الطريقة: تعرضات متكررة لفانتوم تحت تحكم AEC.
o معايير القبول: قابلية التكرار في حدود ± 5%.
4.4.17 نظام التحكم التلقائي في التعرض (AEC) — تعويض الجهد الكهربائي (kVp) والسُمك
o الغرض: ضمان أن نظام التحكم التلقائي AEC يوفر تعرضًا متسقًا لمستقبل الصورة عبر إعدادات كيلو فولت kVp مختلفة، ويعوض بشكل مناسب عن سُمك المريض المتغير.
o الطريقة: تعريض فانتوم بسمك متغير و/أو عند إعدادات كيلو فولت kVp مختلفة تحت تحكم AEC.
o معايير القبول: اتساق جرعة/مؤشر تعرض مستقبل الصورة في حدود +/- ١٥٪.
4.4.18 تشغيل مؤقت حماية التحكم التلقائي في التعرض
o الغرض: ضمان أن مؤقت حماية نظام التحكم التلقائي AEC يعمل بشكل صحيح عن طريق إنهاء التعرض للإشعاع كما هو مقصود عند حدوث عطل، سواء بالوصول إلى وقت احتياطي محدد مسبقًا أو حد مللي أمبير (mAs).
o الطريقة: تعطيل التحكم التلقائي في التعرض AEC عمدًا أو استخدام فانتوم سميك جدًا لإجبار مؤقت الحماية على التنشيط.
o معايير القبول: ينتهي التعرض ضمن الوقت الاحتياطي المحدد أو حد مللي أمبير (mAs).
4.4.19 تجانس الصورة ومطابقة حساسية لوحة التصوير الإشعاعي المحوسب (CR)
o الغرض: تقييم جودة واتساق لوحات التصوير الشعاعي المحوسب CR من خلال ضمان تجانس حساسيتها للإشعاع وتحديد أي تشوهات في الصورة. يساعد هذا في الحفاظ على جودة الصورة وتشخيص أي مشاكل محتملة في اللوحات.
o الطريقة: عرض صورة فانتوم متجانسة باستخدام لوحات تصوير شعاعي محوسب مختلفة، وتقييم تجانس الصورة واتساق مؤشر التعرض.
o معايير القبول: تجانس ضمن الحدود المقبولة؛ اتساق مؤشر التعرض بين اللوحات.
4.4.20 كفاءة المسح (التصوير الإشعاعي المحوسب فقط)
o الغرض: الكشف عن أي إشارات متبقية (ظلال أو انتقال) وتقييمها على صور CR الناتجة عن مسح اللوحة غير المكتمل بعد التعرضات السابقة، مما يضمن جودة الصورة للاستخدام اللاحق.
o الطريقة: تعريض لوح، ثم مسحه فورًا وتعريض صورة مظلمة للتحقق من وجود ظلال.
o معايير القبول: لا توجد ظلال مرئية.
4.4.21 قياس الإشعاع المتسرب
o الغرض: تحديد الإشعاع المتسرب من مجموعة أنبوب الأشعة السينية ونظام التحديد، لضمان الامتثال للوائح السلامة وحماية المرضى والموظفين.
o الطريقة: استخدام مقياس مسح لقياس الإشعاع حول أنبوب الأشعة السينية والمحدد.
o التكرار: عند القبول، بعد أي أعمال صيانة تؤثر على الغلاف أو نظام التحديد، وبشكل دوري (مثلاً، كل سنتين أو حسب ما يحدده تقييم المخاطر).
o معايير القبول: مستويات الإشعاع المتسرب تتوافق مع المعايير الوطنية والدولية (مثلاً، ١ ميلي جراي/ساعة عند متر واحد).
4.4.22 تقييم الإشعاع المتناثر
o الغرض: تقييم مستويات الإشعاع المتناثر في الغرفة لضمان أنها ضمن الحدود المقبولة ولا تُشكل خطرًا على الكادر الطبي أثناء الإجراءات السريرية.
o الطريقة: استخدام مقياس مسح في مواقع مختلفة من الغرفة أثناء الإجراءات السريرية النموذجية مع فانتوم.
o معايير القبول: مستويات الإشعاع المتناثر أقل من الحدود التنظيمية للتعرض المهني.
4.5 اختبارات مراقبة الجودة بعد الصيانة (مسؤولية الفيزيائي الطبي بشكل أساسي)
4.5.1 اختبار القبول
o الغرض: تقييم شامل للنظام الجديد أو المُثبّت حديثًا لضمان استيفائه للمواصفات ومتطلبات السلامة قبل الاستخدام السريري.
o الطريقة: جميع اختبارات مراقبة الجودة ذات الصلة وفقًا لبروتوكولات التشغيل.
o التكرار: عند التركيب/ اقتناء جهاز جديد.
o الموظف المسؤول: الفيزيائي الطبي.
4.5.2 اختبار التشغيل
o الغرض: تقييم مفصل وتحسين نظام للاستخدام السريري، بما في ذلك تحديد خطوط الأساس لاختبارات مراقبة الجودة المستقبلية.
o الطريقة: جميع اختبارات مراقبة الجودة ذات الصلة، وغالبًا ما تكون أكثر شمولاً من الاختبارات السنوية الروتينية.
o التكرار: بعد اختبار القبول، وقبل الاستخدام السريري.
4.5.3 اختبار ما بعد الإصلاح/الصيانة
o الغرض: التحقق من سلامة الأداء والسلامة المناسبة بعد أي إصلاح أو صيانة قد تؤثر على الأداء أو السلامة الإشعاعية.
o الطريقة: اختبارات مراقبة الجودة ذات الصلة اعتمادًا على طبيعة الإصلاح (على سبيل المثال: تسرب الإشعاع في حالة تضرر غلاف الأنبوب، دقة كيلو فولت kVp في حالة إصلاح المولد).
o التكرار: بعد الإصلاحات أو الصيانة ذات الصلة.
o الموظف المسؤول: الفيزيائي الطبي.5. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة للأشعة السينية العامة
1. مسؤوليات العاملين
ضمان سلامة مكان العمل من خلال الحفاظ على مستوى التعرض الإشعاعي للعاملين والمرضى والزائرين مسؤولية كلا من:
أخصائي الأشعة وأخصائي الأشعة والفيزيائي الطبي والطبيب المشرف، وفقًا لمبدأ (ALARA)، مع مراعاة المخاطر المحتملة للتعرض للإشعاع، بالإضافة إلى جودة الصورة التشخيصية اللازمة لتحقيق الهدف التشخيصي السريري.
- مؤشرات الأداء: مراجعة جميع تقارير مراقبة الجودة الشهرية.
- الإجراءات: الإبلاغ عن أي مشاكل في جودة الصور خلال ٢٤ ساعة.
على الفنيين المشاركة بفعالية في برنامج توكيد الجودة من خلال:
• إجراء وتوثيق اختبارات مراقبة الجودة اليومية.
• مواكبة البروتوكولات الخاصة بالأطفال مثل: خفض (kVp/mA).
• الموافقة على خطط تحسين الجرعة خلال 7 أيام في حال تجاوز مستويات جرعة المرضى المسموح بها.
- عمليات التدقيق السنوية لجرعات العاملين وخطط عمل تصحيحية في حال التجاوزات.
- مراجعة جميع حالات فشل مراقبة الجودة خلال ٢٤ ساعة.
2. العناصر الأساسية لبرنامج توكيد جودة التصوير المقطعي المحوسب
- اختبارات القبول: التحقق من مطابقة أجهزة الأشعة المقطعية الجديدة لمعايير الهيئة.
- اختبارات مراقبة الجودة: فحوصات يومية/أسبوعية/شهرية/سنوية.
- مراقبة الجرعة: مقارنة (CTDIvol/DLP) ومقارنتها بالمرجع الوطني لمستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية للمرضى، مع التوصية بالتتبع الآلي.
- التدريب المستمر: تدريب سنوي للموظفين حول تحسين الجرعة مثل استخدام (AEC).
- التدريب الإلكتروني: وحدات تعليمية إلكترونية إلزامية يمكن الوصول إليها عبر بوابة الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
- عمليات التدقيق: يجب على المنشآت الصحية الاحتفاظ بسجلات توكيد الجودة لمدة لا تقل عن ٥ سنوات.
3. قوائم مراقبة الجودة
3.1 القائمة اليومية
- تناسق الصورة: ضمان تناسق قيم وحدة هونسفيلد (HU) عبر الصورة.
- التحكم البصري بالصورة: التحقق من عدم وجود أي تشوهات أو خطوط.
- دقة الحركة ووضعية الطاولة: التأكد من صحة طاولة المريض ووضعياته.
- وظيفة التوقف في حالات الطوارئ والاتصال الداخلي: التحقق من صحة التشغيل.
3.2 القائمة الأسبوعية
- الأشعة المقطعية بالرقم الخطي: مسح صورة لفانتوم متعدد المواد وتأكد من دقة الوحدة الرئيسية المتوقعة.
- دقة مكانية عالية التباين: تقييم التفاصيل الدقيقة باستخدام فانتوم الدقة.
- إنشاء أشعة وتقييم العيوب: التحقق من العيوب غير المرغوب فيها في مسح الاختبار القياسي.
- معايرة الشاشة والعرض: التأكد من أن شاشات عرض الصور توفر تباينًا وسطوعًا دقيقين.
3.3 القائمة الشهرية
- الكشف عن انخفاض التباين: اختبار صورة الفانتوم للتأكد من التمييز بين اختلافات التباين المقبولة.
- دقة سمك الشريحة: التحقق من السمك الفعلي للقطع باستخدام مقياس بطني متدرج. تحقق من سمك الشريحة لفحوصات حديثي الولادة.
- دقة حركة الطاولة: قياس مقارنة الحركة بالقيم المتوقعة.
- دقة محاذاة الليزر وتحديد موضعه: التأكد من أن موضع الليزر يتوافق مع التشريح الممسوح ضوئيًا (تسامح محاذاة الليزر ≤ 2 مم).
- فحص ميكانيكي: فحص البوابة ونظام التبريد والأسلاك.
3.4 القائمة السنوية
- قياس جرعة الإشعاع: التأكد من أن CTDIvol وDLP ضمن الحدود التنظيمية.
- الدقة الهندسية: التأكد من دقة المكانية للماسح الضوئي.
- تحسين الجرعة وأداء AEC: تقييم التحكم التلقائي للتعرض لتقليل الجرعة.
- معايرة جودة وطاقة الأشعة: التحقق من اتساق طيف الأشعة السينية والطاقة.
- تقييم خوارزمية إعادة بناء الصورة: التحقق من الأداء وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة.
- معايرة شاملة للنظام: إذا لزم الأمر، القيام بإعادة معايرة كاملة وتحديث النظام.
- جدول قوائم التحقق الخاصة بمراقبة الجودة للأطفال:
4. اختبارات مراقبة الجودة
4.1 اختبار دقة رقم التصوير المقطعي (HU)
- التكرار: يوميًا
- الغرض: الحفاظ على دقة قيم التصوير المقطعي الآمنة (HU)وحدة هونسفيلد للمواد المعروفة (مثل الماء والهواء).
4.2 اختبار اتساق الصورة
- الغرض: يوفر قيمًا متسقة لرقم HU في جميع أنحاء مجال الرؤية.
4.3 اختبار تقييم التشويش
- الغرض: قياس تشويش الصورة لضمان جودة صورة متسقة.
- في حال زيادة مستوى الضوضاء، التحقق من أداء الماسح الضوئي والمعايرة والكاشف.
4.4 اختبار خطية أرقام التصوير المقطعي
- التكرار: أسبوعيًا
- الغرض: التأكد من أن قيم رقم هونسفيلد تتوافق مع كثافات المواد المختلفة بشكل صحيح.
4.5 اختبار وضوح التباين المرتفع
- الغرض: تقييم قدرة الماسح الضوئي على تمييز التفاصيل الدقيقة.
4.6 اختبار قابلية كشف التباين المنخفض
- التكرار: شهري
- الغرض: تقييم قدرة الماسح الضوئي على تمييز الاختلافات في الكثافة.
4.7 اختبار سمك القطع
- الغرض: التأكد من توافق سمك القطع مع الإعدادات المحددة.
4.8 قياس جرعة الأشعة (CTDI & DLP)
- التكرار: سنوي (أو حسب متطلبات اللوائح)
- الغرض: التأكد من أن جرعة الأشعة المعرضة للمرضى ضمن حدود السلامة.
4.9 اختبار محاذاة ودقة وضع الليزر
- الغرض: التأكد من محاذاة ليزر المريض مع مستوى التصوير.
4.10 اختبار الدقة الهندسية
- التكرار: سنوي
- الغرض: التحقق من معايرة الماسح الضوئي للحصول على قياسات دقيقة.
- ملخص اختبارات وتكرارات مراقبة الجودة:
5. المستويات المرجعية للجرعة الإشعاعية للمرضى
يجب دمج المرجع الوطني لمستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية للمرضى (NDRLs) في برنامج مراقبة الجودة لأجهزة الأشعة المقطعية لضمان تحسين جرعات الأشعة للمرضى وسلامتها. تعد مستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية للمرضى مقياسًا لتحسين الجرعة، وهي جرعات مرجعية مشتقة من متوسط جرعات المرضى في المملكة.
- يجب على مُقدّم الرعاية الصحية اعتماد المرجع الوطني لمستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية للمرضى (NDRLs) في برنامج مراقبة الجودة لأجهزة الأشعة المقطعية.
- لتبني مستويات التشخيص المرجعية الوطنية في المراقبة الروتينية لجرعات المرضى، يُرجى اتباع قائمة مراقبة الجرعات:
• تسجيل وحفظ معلومات جرعة المرضى التشخيصية (CTDIvol) (ملي جراي)، (DLP) (ملي جراي-سم)، وبيانات البروتوكول، ومعلومات المريض مثل العمر والجنس والوزن للبروتوكولات القياسية باستخدام النماذج المنشورة على موقع الهيئة.
• أرسالها دوريًا للهيئة عبر البريد الإلكتروني (NDRL@SFDA.GOV.SA).
• مقارنة القيم المُسجلة بمستويات التشخيص المرجعية الوطنية.
• الكشف عن أي قيم تتجاوز مستويات التشخيص المرجعية الوطنية بأكثر من 20%.
• تحسين بروتوكولات التصوير (LAG, KVP, PITCh …) إذا كانت الجرعات مرتفعة بشكل دائم.
- مستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية لأجهزة الأشعة المقطعية للمرضى البالغين والأطفال:
- إذا تجاوزت الجرعة حدود التعرض المسموح بها (NDRLs) بأكثر من ٢٠٪، فيجب إتباع الخطوات التالية:
• التحقق من معايرة جهاز الأشعة المقطعية - التأكد من دقة قيم CTDIvol وDLP . وإذا تجاوزت CTDIvol حدود التعرض المسموح بها (NDRLs) بأكثر من ٣٠٪، يتم إيقاف عمليات المسح فورًا وعزل جهاز الأشعة المقطعية.
• التحقق من البروتوكولات المستخدمة - تحسين إعدادات KVP وLAG وPitch.
• التحقق من وضع المريض: قد يؤدي عدم المحاذاة إلى زيادة الجرعة بشكل غير ضروري.
• استخدام التحكم التلقائي في التعرض: (AEC) ضبط حجم المريض لتقليل الجرعة.
• استشارة أخصائي فيزياء طبية: بحال بقاء الجرعات مرتفعة، القيام بإجراء المزيد من التحقق.
6. الإجراءات التصحيحية وعدم الامتثال
في حال تجاوز الحد الأقصى المسموح به (٢٠٪) من مستويات الجرعة الإشعاعية التشخيصية للمرضى، يجب اتباع الخطوات التالية:
- التحقق من المعايرة (يلزم وجود فيزيائي طبي).
- تحسين البروتوكول ضبط (kVp, PITCH, AEC).
- تصعيد المشكلة في حال عدم حلها (مع إخطار الهيئة خلال ٣ أيام).
7. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة في التصوير المقطعي المحوسب
1. مسؤوليات الكادر الطبي
يلعب أخصائيو الأشعة دورًا رئيسيًا في برامج توكيد الجودة لأجهزة التنظير الفلوري من خلال:
• تقييم صور التنظير الفلوري لأغراض التشخيص والتدخل.
• المساهمة في تحسين البروتوكولات لضمان تقليل الجرعة مع الحفاظ على جودة الصورة التشخيصية بمبدأ (ALARA).
• قراءة الصور الروتينية ضرورية مع حلقة تغذية راجعة رسمية لأخصائي التصوير الفلوري والفيزيائيين للتحسين.
• الإبلاغ عن أي مشكلات في الأداء تؤثر على جودة التصوير.
1.2 فني التصوير الفلوري
يساهم فنيو التصوير الفلوري بفعالية في برامج توكيد الجودة من خلال:
• تشغيل أنظمة التنظير الفلوري وفقًا للبروتوكولات.
• إجراء اختبارات ضبط الجودة الدورية وتوثيق النتائج بدقة.
• الإبلاغ عن مشاكل التصوير أو الأجهزة.
يشرف الفيزيائيون الطبيون على برامج السلامة وتوكيد الجودة في مرافق التنظير الفلوري من خلال:
• إجراء الاختبارات الأساسية للنظام، بما في ذلك اختبارات القبول والتشغيل واختبارات ضبط الجودة الدورية.
• تقييم بروتوكولات السلامة والتوصية بالتعديلات اللازمة لضمان حماية المرضى والموظفين من الإشعاع.
• ضمان التنفيذ والإدارة السليمين لبرامج توكيد الجودة.
1.4 التدريب والتعليم المستمر
• تدريب سنوي للموظفين على السلامة الإشعاعية وبروتوكولات توكيد الجودة.
• تدريب منتظم على مبادئ ALARA وممارسات التشغيل الآمنة لإجراءات التنظير الفلوري التداخلية المعقدة حيث يمكن أن تكون الجرعات كبيرة.
• إرشادات محددة حول استخدام معدات الحماية الشخصية مثل سترات الحماية، وواقيات الغدة الدرقية، والنظارات المرصصة، بما في ذلك فحصها وتخزينها.
2. نظام التنظير الفلوري
- يجب أن تتوافق الأنظمة مع مواصفات الأداء الموضحة في إذن التسويق للأجهزة الطبية والمعايير الوطنية/الدولية ذات الصلة.
- يجب أن يتوافق النظام مع متطلبات إدارة وتوثيق إصدارات البرامج.
- ضرورة دمج أنظمة أرشفة الصور والاتصالات (PACS) وأنظمة السجلات الطبية الإلكترونية (EMR) لتحسين سير العمل ورعاية المرضى.
- : يجب أن تحتوي على ميزات أمان روتينية مدمجة مثل تثبيت الصورة الأخيرة، والتنظير الفلوري النبضي، والتحديد الافتراضي للحزمة الإشعاعية وشاشات تتبع الجرعة.
2.1 متطلبات إعداد مرافق التنظير الفلوري
لضمان السلامة الإشعاعية، يجب تصميم مرافق التنظير الفلوري لمنع تجاوز التعرض للإشعاع للحدود التنظيمية:
• التعرض المهني: ≤ 20 ملي سيفرت سنويًا.
• التعرض العام: ≤ 1 ملي سيفرت سنويًا.
تشمل تدابير السلامة الرئيسية:
• تدريع غرف التنظير الفلوري والتحقق من فعالية التدريع مرة واحدة على الأقل كل سنتين.
• إجراء اختبارات مسح الإشعاع كلما حدثت تعديلات في المرفق قد تؤثر على كفاءة التدريع.
• الاستعانة بأخصائيين مرخصين لتقييمات السلامة الإشعاعية.
• إيقاف استخدام التنظير الفلوري فورًا في حالة فشل اختبارات الحماية، مع الإبلاغ الإلزامي للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
3. برنامج توكيد الجودة
لضمان أعلى مستويات السلامة والكفاءة والامتثال في التصوير الفلوري، يجب أن يفي تجهيز غرفة التنظير الفلوري بالمتطلبات التالية:
3.1 أنظمة إيقاف الطوارئ
• التركيب: يجب تركيب زر إيقاف طوارئ واحد على الأقل مُعلّم في كل غرفة تنظير فلوري، على أن يكون:
o بالقرب من لوحة التحكم الرئيسية.
o في متناول المشغل بسهولة.
• فحص الأداء: يجب اختبار أنظمة إيقاف الطوارئ كل ثلاثة أشهر كجزء من برنامج ضبط الجودة للتأكد من أنها تُعطّل النظام بفعالية.
• وضع العلامات: يجب أن تكون الأزرار معلمة بوضوح باللون الأحمر، مع وجود لافتات إرشادية تشير إلى وظيفتها باللغتين العربية والإنجليزية.
3.2 أدوات مساعدة وضعية المريض
• الأنواع: يجب أن يكون المرفق مجهزًا بأدوات مساعدة مناسبة لوضعية المريض، بما في ذلك:
o إسفنج ووسادات شفافة للأشعة.
o أحزمة وشرائط تثبيت.
o دعامات قابلة للتعديل للأطراف أو للاستخدام مع الأطفال.
• التوفر: يجب الاحتفاظ بمخزون لا يقل عن الحد الأدنى لاستيعاب الإجراءات المختلفة واحتياجات المرضى (على سبيل المثال، الإصابات، الأطفال).
• الفحص: يجب فحص جميع الأدوات المساعدة بصريًا شهريًا بحثًا عن أي علامات للتآكل أو التلوث.
3.3 لافتات التحذير وإشعارات السلامة
• لافتات تحذير الإشعاع:
o يجب تعليقها خارج كل غرفة تنظير فلوري.
o يشترط أن تتوافق اللافتات مع معايير الهيئة /الوكالة الدولية للطاقة الذرية، باستخدام رمز التحذير الدولي من الإشعاع وكتابة ثنائية اللغة (العربية/الإنجليزية).
• لافتات التشغيل:
o ينبغي تثبيت أضواء مؤشر “استخدام الأشعة السينية " فوق المدخل لتضيء تلقائيًا أثناء التنظير الفلوري.
o يجب أن تتضمن اللافتات الإضافية قيود الدخول، وتذكير بسترات الحماية، وتحذيرات الحمل.
• الصيانة:
o يجب فحص اللافتات سنويًا للتأكد من وضوحها وامتثالها للوائح المحدثة.
3.4 تصميم منطقة التحكم
• يجب أن تكون محطة التحكم الخاصة بالمشغل خارج مسار الحزمة الأولية ومدرعة بشكل كافٍ.
• يلزم وجود خط رؤية واضح للمريض (مباشر أو عبر شاشات التصوير).
3.5 الظروف البيئية
• الإضاءة: يجب توفير إضاءة قابلة للتعتيم أو إضاءة محيطة خافتة لتحسين رؤية الشاشة دون المساس بالسلامة.
• درجة الحرارة والتهوية: يجب أن تحافظ أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء على بيئة مريحة وتمنع ارتفاع درجة حرارة الجهاز.
4. اختبارات ضبط الجودة لأخصائي تصوير التنظير الفلوري
4.1 الاختبارات اليومية للجهاز
4.1.1 تجانس صورة الكاشف
o الغرض: ضمان اتساق السطوع والكشف عن العيوب.
o المعدات: فانتوم بولي ميثيل ميثاكريلات (PMMA)، وحدة تنظير فلوري.
o الطريقة: إجراء تعريض موحد؛ فحص بصري للعيوب.
o التفاوتات: لا توجد عيوب مرئية.
o الإجراء التصحيحي: تنظيف سطح الكاشف والإبلاغ عن العيوب المستمرة.
o التوثيق: تسجيل النتائج أو التقاط صور مرجعية.
4.1.2 اختبار بدء تشغيل النظام
o الغرض: التأكد من تشغيل النظام وعدم ظهور أي أخطاء.
o الطريقة: تشغيل النظام، وفحص الشاشة وجاهزيته.
o التفاوتات: لا توجد رسائل خطأ.
o الإجراء التصحيحي: الإبلاغ عن الخطأ إلى قسم الصيانة أو تكنولوجيا المعلومات.
o التوثيق: وضع علامة على قائمة التحقق أو السجل الإلكتروني.
4.2 الاختبارات الأسبوعية للجهاز
4.2.1 دقة ضوء تحديد الحزمة الإشعاعية
o الغرض: تأكيد التحقق البصري السريع من مطابقة مجال الضوء لمجال الإشعاع.
o المعدات: مسطرة، علامة مجال الضوء.
o الطريقة: استخدام ورق أو لوحة CR عند مسافة المصدر إلى الصورة؛ مقارنة الضوء مقابل الحزمة الإشعاعية.
o التفاوتات: ±٢٪ من مسافة المصدر إلى الصورة.
o الإجراء التصحيحي: ضبط ضوء محدد الحزمة الإشعاعية والاتصال بالصيانة إذا كان هناك انحراف.
o التوثيق: قياس الانحراف وتسجيله.
4.3 الاختبارات ربع السنوية للجهاز
4.3.1 قابلية تكرار التحكم التلقائي في معدل التعرض
o الغرض: ضمان اتساق معلمات التعرض تحت التوهين المتغير.
o المعدات: فانتوم بولي ميثيل ميثاكريلات (سمك 10-20 سم) أو لوحة نحاس (سمك 1-2 مم).
o الطريقة: استخدام ألواح بولي ميثيل ميثاكريلات (10-20 سم) أو ألواح نحاسية (1-2 مم). قياس تباين الإخراج (انحراف أقل من ١٠٪).
o التفاوتات: ±5% لقابلية التكرار المتعلقة بالجرعة.
o الإجراء التصحيحي: ضبط الإعدادات بناءً على الانحرافات وإعادة تقييم الأداء.
o التوثيق: تسجيل قيم التعرض، والانحرافات، والإجراءات التصحيحية.
5. اختبارات ضبط الجودة للفيزيائيين الطبيين
5.1 التحقق من تحديد الحزمة الإشعاعية
• الغرض: التأكد من أن حزمة الأشعة السينية ضمن منطقة المستقبل.
• الطريقة: التعرض بلوحة CR؛ مقارنة المجال المحدد مقابل المستقبل.
• التكرار: سنويًا.
• التوثيق: تسجيل الصورة وأي انحراف.
• التفاوتات: ±٢٪ من مسافة المصدر إلى الصورة.
• الإجراء التصحيحي: ضبط محددات الحزمة الإشعاعية أو معايرة الآلية.
• المعدات: لوحة CR، مسطرة.
5.2 التحقق من هندسة الحزمة الإشعاعية
• الغرض: تأكيد المحاذاة الصحيحة للحزمة الإشعاعية والمستقبل.
• الطريقة: اختبار بصري وهندسي.
• التوثيق: وصف النتائج البصرية والإعداد.
• التفاوتات: المحاذاة: ±2% من مسافة المصدر إلى الصورة، التمركز: ±1% من مسافة المصدر إلى الصورة.
• الإجراء التصحيحي: إعادة محاذاة المكونات أو إعادة معايرتها.
• المعدات: أدوات المحاذاة.
5.3 التحقق من حجم الحقل
• الغرض: التأكد من تطابق أحجام الحقول مع مجال الرؤية المُختار.
• الطريقة: التعريض الإشعاعي بإعدادات مختلفة؛ مراقبة مجال الحزمة.
• التوثيق: تسجيل أحجام الحقول المُختارة والفعلية.
• التفاوتات: ±٢٪من مسافة المصدر إلى الصورة.
• الإجراء التصحيحي: ضبط إعدادات محدد الحزمة الإشعاعية.
• المعدات: فانتوم، مُستقبِل صورة.
5.4 معدل الكيرما الهوائية عند مدخل الكاشف
• الغرض: قياس معدل الجرعة في ظروف محددة.
• الطريقة: استخدام مقياس الجرعة وفانتوم بولي ميثيل ميثاكريلات؛ تسجيل معدل الكيرما.
• التوثيق: توثيق القيم وإعدادات التعرض.
• التفاوتات: 25%± (علاجي)؛ ±50% (معلق).
• الإجراء التصحيحي: التحقق من معايرة المولد.
• المعدات: مقياس الجرعة، فانتوم بولي ميثيل ميثاكريلات.
5.5 معايرة مقياس جرعة منطقة الحزمة
• الغرض: التحقق من دقة مقياس ناتج الجرعة-المساحة.
• الطريقة: المقارنة مع مقياس جرعة مرجعي ومجال معروف.
• التوثيق: تسجيل القيم والانحراف.
• التفاوتات: ±25% للمقياس؛ ±35% للمؤشر.
• الإجراء التصحيحي: ضبط المعايرة أو صيانة المقياس.
• المعدات: مقياس جرعة مرجعي.
5.6 الإشعاع المتسرب
• الغرض: ضمان أن تسرب الأنبوب أقل من حدود السلامة.
• الطريقة: قياس الجرعة من الأنبوب في جميع الاتجاهات.
• التكرار: سنويًا أو بعد الصيانة.
• التوثيق: تسجيل المواقع والنتائج.
• التفاوتات: 1ملي جراي/ساعة.
• الإجراء التصحيحي: استبدال الغلاف أو تحسين التدريع.
• المعدات: مقياس مسح، لوح رصاص.
5.7 الإشعاع المتشتت
• الغرض: تقييم التعرض المهني حول الوحدة.
• الطريقة: قياس مواقع الطاقم الطبي باستخدام تعرض فانتوم.
• التوثيق: تحديد النقاط وتسجيل القراءات.
• التفاوتات: وفقًا لحسابات تصميم التدريع.
• الإجراء التصحيحي: تحسين تصميم التدريع.
• المعدات: مقياس مسح، فانتوم بولي ميثيل ميثاكريلات.
5.8 ناتج الإشعاع (معدل الجرعة)
• الغرض: قياس الناتج لأوضاع مختلفة (التنظير الفلوري، التصوير).
• الطريقة: وضع مقياس الجرعة عند نقطة مرجعية؛ قياس معدل كيرما الهواء.
• التوثيق: تسجيل جميع القيم حسب الوضع.
• التفاوتات: ±٢٥٪ (علاجي)؛ ±٥٠٪ (معلق).
• الإجراء التصحيحي: إعادة معايرة النظام أو فحص استقرار الناتج الإشعاعي.
• المعدات: مقياس جرعات مُعاير.
5.9 دقة التباين العالي
• الغرض: تقييم دقة الأجسام الصغيرة ذات التباين العالي.
• الطريقة: استخدام فانتوم عالي التباين؛ تحديد أزواج الخطوط المرئية الأصغر.
• التوثيق: تسجيل أزواج الخطوط/مم.
• التفاوتات: ضمن 10% من خط الأساس.
• الإجراء التصحيحي: ضبط الشاشة أو نظام الكاشف.
• المعدات: فانتوم عالي الدقة.
5.10 قابلية اكتشاف التباين المنخفض
• الغرض: تقييم وضوح الأجسام ذات الكثافة المنخفضة.
• الطريقة: استخدام فانتوم مع إدخالات تباين منخفض.
• التوثيق: التقاط الصور ومقارنتها.
• التفاوتات: لا يوجد تدهور مقابل خط الأساس.
• الإجراء التصحيحي: مراجعة معالجة الصور والتحكم التلقائي في السطوع.
• المعدات: فانتوم تباين منخفض.
5.11 الدقة الزمنية
• الغرض: تقييم قدرة النظام على تصوير التغير السريع.
• الطريقة: استخدام فانتوم دوار أو ديناميكي في وضع تصوير الأوعية الدموية بالطرح الرقمي.
• التوثيق: توثيق وضوح الحركة.
• التفاوتات: >90% من خط الأساس أو اجتياز بصري.
• الإجراء التصحيحي: مراجعة معدل الإطارات وتوقيت النظام.
• المعدات: فانتوم تصوير الأوعية الدموية بالطرح الرقمي.
5.12 أداء التحكم التلقائي في السطوع/معدل الجرعة
• الغرض: التحقق من الأداء عبر السماكات المختلفة.
• الطريقة: تكديس ألواح بولي ميثيل ميثاكريلات؛ قياس تطور التعرض.
• التوثيق: رسم بياني للتيار الكهربائي (مللي أمبير) /فرق الجهد (كيلو فولت) مقابل السُمك.
• التفاوتات: اتساق معدل الجرعة مع اختلاف سُمك الفانتوم المتغيرة واستقرار الجهد/التيار.
• الإجراء التصحيحي: إعادة ضبط معايير التحكم في الجرعة.
• المعدات: ألواح بولي ميثيل ميثاكريلات، مقياس الجرعة.
5.13 تأخر الصورة
• الغرض: اكتشاف الظلال من الإطارات السابقة.
• الطريقة: استخدام إسفين متدرج وتسلسل الالتقاط.
• التوثيق: حفظ صورة تظهر الصور الشبحية.
• التفاوتات: < ٥٪ إشارة محتفظ بها.
• الإجراء التصحيحي: إعادة معايرة إعدادات الذاكرة/ مخزن الصورة المؤقت.
• المعدات: إسفين متدرج.
5.14 التشوه
• الغرض: التحقق من وجود تشوه هندسي في الصورة.
• الطريقة: فحص الشبكة والخطية.
• التوثيق: تسجيل الانحراف المقاس.
• التفاوتات: ≥ 5% تشوه.
• الإجراء التصحيحي: تصحيح برمجي أو إعادة محاذاة.
• المعدات: فانتوم شبكة تشوه.
5.15 خطية مقياس منتج منطقة كيرما/منتج منطقة الجرعة
• الغرض: التأكد من خطية المقياس عبر النطاق.
• الطريقة: التعريض بمستويات مختلفة؛ مقارنة الفعلي مقابل المعروض.
• التوثيق: توثيق الانحراف عند كل مستوى.
• التفاوتات: ±20%.
• الإجراء التصحيحي: إعادة معايرة النظام أو صيانته.
• المعدات: مقياس منتج منطقة كيرما، مقياس جرعة.
5.16 محاذاة الشبكة
• الغرض: تأكيد وظيفة شبكة منع التشتت.
• الطريقة: التصوير بزوايا؛ التحقق من القطع.
• التوثيق: التقاط وتقييم الصورة.
• التفاوتات: لا توجد تشوهات.
• الإجراء التصحيحي: إعادة وضع الشبكة أو استبدالها.
• المعدات: أداة محاذاة الشبكة.
5.17 دقة البرمجة التشريحية للتصوير الشعاعي
• الغرض: التحقق من أن الإعدادات المسبقة التشريحية تنتج مخرجات صحيحة.
• الطريقة: قياس المخرجات لاختيارات الأشعة التشخيصية القياسية.
• التوثيق: مقارنة الإعدادات بالقيم الفعلية.
• التفاوتات: ±١٠٪ من الهدف.
• الإجراء التصحيحي: تحديث تكوينات الإعدادات المسبقة.
• المعدات: مقياس جرعة.
5.18 توهين الطاولة
• الغرض: قياس مقدار الإشعاع الذي يتم تخفيفه بواسطة الطاولة.
• الطريقة: التعرض مع وبدون الطاولة؛ مقارنة الجرعة.
• التوثيق: حساب نسبة التوهين.
• التفاوتات: < 20٪فرق.
• الإجراء التصحيحي: النظر في استبدال الطاولة إذا كان التوهين مفرطًا.
• المعدات: مقياس جرعات، فانتوم.
5.19 الأقفال المتشابكة والأضواء التحذيرية
• الغرض: التأكد من أن أنظمة السلامة تعمل.
• الطريقة: تفعيل جميع الأقفال ومراقبة التنبيهات.
• التوثيق: تأكيد قائمة التحقق.
• التفاوتات: يجب أن تعمل جميعها.
• الإجراء التصحيحي: إصلاح أي قفل معطل فورًا.
• المعدات: لا يوجد.
5.20 التحقق من تتبع الجرعة
• الغرض: التأكد من دقة قيم الجرعة المعروضة.
• الطريقة: مقارنة الجرعة المُسلّمة المعروفة بالقيمة التي يتتبعها النظام.
• التوثيق: تسجيل النظام مقابل الجرعة الفعلية.
• التفاوتات: دقة ±٢٠٪.
• الإجراء التصحيحي: إعادة معايرة نظام التتبع.
• المعدات: نظام تتبع، مقياس جرعات.
5.21 معدل كيرما الهواء عند سطح دخول المريض
• الغرض: التحقق من أن معدل كيرما الهواء عند سطح دخول المريض ضمن الحدود المقبولة.
• الطريقة: قياس معدل كيرما الهواء باستخدام مقياس جرعة يوضع عند سطح دخول المريض تحت إعدادات التنظير الفلوري القياسية مع فانتوم.
• التوثيق: تسجيل معدل كيرما الهواء المقاس (ملي جراي/دقيقة)، والإعدادات المستخدمة، والمقارنة بالقيم المرجعية.
• التفاوتات: 88 ملي جراي/دقيقة (الوضع العادي)، 176 ملي جراي/دقيقة (الحد الأقصى المسموح به لوضع معدل الجرعة العالي). يجب أن تكون مواصفات الشركة المصنعة وخط الأساس الثابت للمنشأة لضبط الجودة الروتيني أقل من الحدود التنظيمية.
• الإجراء التصحيحي: التحقق من الانحرافات؛ وتعديل معايير التعرض أو إعادة معايرة النظام.
• المعدات: ألواح بولي ميثيل ميثاكريلات، مقياس جرعة.
5.22 أقصى معدل جرعة للتنظير الفلوري:
• تحديد الحد الأقصى لمعدل جرعة الدخول المسموح به لأوضاع الجرعة العادية وعالية الجرعة (على سبيل المثال، 100 ملي جراي/دقيقة و200 ملي جراي/دقيقة، على التوالي، بدون تكثيف الصورة أو التشتت، وفقًا للمعايير الدولية).
• يجب أن يكون هذا فحصًا سنويًا إلزاميًا.
5.23 اختبارات ضبط الجودة بعد الصيانة
5.23.1 اختبار القبول
o الغرض: تقييم شامل لنظام جديد أو مُركّب حديثًا لضمان استيفائه للمواصفات ومتطلبات السلامة قبل الاستخدام السريري.
o الطريقة: جميع اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة وفقًا لبروتوكولات التشغيل.
5.23.2 اختبار التشغيل
o الغرض: تقييم مفصل وتحسين نظام للاستخدام السريري، بما في ذلك تحديد خطوط الأساس لاختبارات ضبط الجودة المستقبلية.
o الطريقة: جميع اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة، وغالبًا ما تكون أكثر شمولاً من الاختبارات السنوية الروتينية.
o التكرار: بعد اختبار القبول، قبل الاستخدام السريري.
5.23.3 اختبار ما بعد الإصلاح/الصيانة
o الغرض: التحقق من الأداء والسلامة الإشعاعية المناسبتين بعد أي إصلاح أو صيانة قد تؤثر عليهما.
o الطريقة: يتم إجراء اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة اعتمادًا على طبيعة الإصلاح (على سبيل المثال، تسرب الإشعاع في حالة تضرر غلاف الأنبوب، دقة الجهد إذا تم إصلاح المولد).
6. اعتبارات إضافية لتوكيد الجودة
6.1 مستويات الجرعات التشخيصية المرجعية الوطنية (NDRLs)
• مراقبة جرعات المرضى لإجراءات التنظير الفلوري القياسية (على سبيل المثال، ناتج الكيرما-المساحة والكيرما الهوائية التراكمية).
• مقارنة متوسط الجرعات المؤسسية بالمستويات المرجعية التشخيصية الوطنية الصادرة عن الهيئة.
• التحقيق إذا تجاوزت الجرعات المؤسسية باستمرار مستويات الجرعات التشخيصية المرجعية الوطنية وتنفيذ إجراءات تصحيحية لتحسين الجرعة. تُعدّ هذه نقطة مراجعة سنوية أو نصف سنوية مهمة للفيزيائي الطبي.
6.2 الفحص والصيانة أثناء الخدمة
يجب على موظفي الصيانة المؤهلين تنفيذ جداول الصيانة الوقائية المخطط لها وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة.
6.3 تقييم وإدارة المخاطر
إجراء تقييمات دورية للمخاطر لإجراءات التنظير الفلوري لتحديد المخاطر المحتملة وتنفيذ استراتيجيات التخفيف منها.
6.4 التكامل مع أنظمة إدارة الجودة على مستوى المستشفى
دمج برنامج توكيد الجودة للتنظير الفلوري مع نظام إدارة الجودة الشامل للمستشفى (على سبيل المثال، أيزو 9001، اعتماد اللجنة الدولية المشتركة JCI)، إن أمكن، لضمان نهج موحد للجودة والسلامة.
6.5 وحدات التنظير الفلوري المتنقلة (C-Arms)
• الإشعاع المتشتت على الموظفين: يجب توفير التغطية المناسبة، والمسافة، واستخدام الحواجز الواقية (على سبيل المثال، الستائر المرصصة، الدروع المتنقلة) للكادر الطبي وأخصائيين التخدير.
• وضع المريض: الحفاظ على مسافة ثابتة من المصدر إلى الصورة والمحاذاة الصحيحة.
• التنظير الفلوري النبضي مقابل التنظير الفلوري المستمر: تفضيل التنظير الفلوري النبضي وأقل معدل نبض عملي.
• استخدام ميزات تثبيت الصورة الأخيرة /التحديد الافتراضي للحزمة الإشعاعية لتقليل الجرعة.
7. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة في التنظير الفلوري
8. مواصفات أجهزة المحاكاة الموصى بها لبرنامج ضبط الجودة لأجهزة التنظير الفلوري
إجماليًا
10-20 سم
1. مسؤوليات العاملين
1.1 أخصائي الأشعة - طاقم طب الأسنان
• تقييم صور أجهزة بانوراما الأسنان لأغراض التشخيص.
• المساهمة في تحسين البروتوكولات لضمان تقليل الجرعة مع الحفاظ على جودة الصورة التشخيصية.
• الإبلاغ عن أي مشاكل في الأداء تؤثر على جودة التصوير.
• تحمل مسؤولية حماية المريض من الإشعاع أثناء تصوير الأسنان.
• تشغيل أجهزة بانوراما الأسنان وفقًا للبروتوكولات المعتمدة.
• إجراء اختبارات مراقبة الجودة الدورية المخصصة وتوثيق النتائج بشكل صحيح.
• الإبلاغ فورًا عن أي مشاكل تتعلق بالتصوير أو الأجهزة.
• ضمان سلامة المريض والوضعية الصحيحة أثناء التصوير.
• الإشراف على سلامة مرافق أجهزة بانوراما الأسنان وبرامج توكيد الجودة الخاصة بها.
• إجراء الاختبارات الأساسية للنظام – على سبيل المثال لا الحصر - اختبارات القبول والتشغيل واختبارات ضبط الجودة الدورية.
• تقييم بروتوكولات السلامة والتوصية بالتعديلات اللازمة لضمان حماية كل من المرضى والعاملين.
• الإشراف على التنفيذ الصحيح وإدارة برامج توكيد الجودة والمستويات المرجعية التشخيصية.
• مراجعة واعتماد إجراءات ونتائج اختبارات ضبط الجودة.
1.4 الخبير المؤهل
• يُعرف الخبير المؤهل بأنه الفيزيائي الطبي أو ممثل الشركة المصنعة الذي يمتلك تدريبًا متقدمًا على ميكانيكا وتشغيل وحدات أجهزة بانوراما الأسنان والوحدات السيفالومترية، مع خبرة في تحديد وقياس شعاع فوتونات الأشعة السينية.
• يمتلك مهارات تتجاوز مجرد اكتساب الصور وتفسيرها، مع خبرة متقدمة في معايرة الأجهزة، وضبط محاذاة الشعاع، والتحقق من مستوى خروج الإشعاع.
• ملاحظات الترخيص:
o إذا كان الخبير المؤهل فيزيائيًا طبيًا، يُشترط وجود ترخيص من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
o إذا كان الخبير المؤهل ممثلًا للشركة المصنعة، فلا يُشترط ترخيص من الهيئة، ولكن يُشترط تفويض وتدريب من الشركة المصنعة.
2. المتطلبات العامة لإعداد مرافق أجهزة بانوراما الأسنان
- يجب تصميم المرافق بحيث تمنع تجاوز التعرض للإشعاع للحدود التنظيمية المعتمدة:
• تعرض العام: ≤ 1 ملي سيفرت سنويًا.
- التدابير الأساسية للسلامة:
• تدريع غرف أشعة بانوراما الأسنان والتحقق من فعالية وكفاءة التدريع بشكل دوري (مرة واحدة على الأقل كل سنتين أو بعد إجراء أي تعديلات كبيرة).
• إجراء اختبارات المسح الإشعاعي الروتينية للتأكد من الالتزام بمعايير السلامة المحددة.
• الاعتماد على مسؤولين مرخصين في السلامة الإشعاعية أو الفيزيائيين الطبيين لإجراء التقييمات والفحوصات.
• الإبلاغ الإلزامي إلى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR) في حال فشل اختبارات التدريع أو المسح الإشعاعي، مع التوقف الفوري عن الاستخدام.
• وضع لافتات تحذيرية من الإشعاع باللغتين العربية والإنجليزية، بما في ذلك لافتات تحذير خاصة بالحمل عند مدخل المناطق المعرضة للإشعاع.
3. متطلبات برنامج توكيد الجودة
3.1 برنامج توكيد الجودة لأجهزة الأشعة البانورامية الرقمية
3.2 اختبارات ضبط الجودة اليومية/الأسبوعية (مسؤولية أخصائي الأشعة)
3.2.1 وظيفة النظام
o الغرض: التأكد من أن جميع مؤشرات النظام ومكوناته تعمل بشكل صحيح.
o الطريقة: إجراء فحص بصري لنظام الأشعة البانورامية للأسنان، ولوحة التحكم، ومؤشرات البرنامج.
o معايير القبول: يجب أن تكون جميع المؤشرات تعمل بشكل سليم، وألا يكشف الفحص البصري عن أي تلف أو خلل في النظام.
3.2.2 فحص شاشة العرض
o الغرض: التأكد من أن شاشة العرض خالية من أي شوائب، وأنها تتمتع بدرجة سطوع وتباين مناسبة.
o الطريقة: إجراء فحص بصري للتأكد من خلو الشاشة من البقع أو الغبار أو الشوائب، باستخدام نمط اختبار (على سبيل المثال: AAPM TG-18).
o معايير القبول: عدم وجود أي عيوب أو شوائب قد تؤثر على التشخيص.
3.3 اختبارات ضبط الجودة الشهرية/ ربع السنوية (مسؤولية أخصائي الأشعة يقوم بمراجعتها الفيزيائي الطبي)
3.3.1 جودة الصورة (العيوب)
o الغرض: التأكد من أن جودة الصورة خالية من أي عيوب أو ضوضاء أو أي تشوهات أخرى.
o الطريقة: تصوير نموذج محاكٍ للأسنان وفحص الصورة للكشف عن أي عيوب، أو ضوضاء، أو خلل.
o التكرار: شهري.
o معايير القبول: يجب أن تكون الصورة خالية من العيوب والتشوهات، وألا يكون هناك فقدان ملحوظ في الدقة أو التباين.
3.3.2 ضبط الجودة لمستقبلات الصور الرقمية البانورامية
o الغرض: التأكد من جودة الصورة، واكتشاف العيوب، والحفاظ على أداء المستشعر الأمثل مع تجنب التعرض الإشعاعي غير الضروري.
o الطريقة: استخدام نموذج محاكٍ أو نمط اختبار، مثل SMPTE أو TG18-QC.
o التكرار: من شهري إلى ربع سنوي (وفق توصيات الشركة المصنعة).
o معايير القبول: يجب أن تكون الصورة خالية من أي عيوب، مع وضوح جميع مستويات الرمادي، وتمييز واضح بين مناطق %5 و %95 مقارنة بمناطق %0 و%100، وأن تكون استجابة المستشعر متجانسة على كامل الصورة.
3.3.3 تحليل الإعادة
o الغرض: التعرف على أسباب إعادة الأشعة وتقليلها.
o الطريقة: تحليل الصور المعادة لتحديد الأسباب وتنفيذ الإجراءات التصحيحية.
o معايير القبول: يجب أن يكون معدل الإعادة ضمن الحدود المقبولة.
3.3.4 قائمة التحقق البصرية
o الغرض: التأكد من أن جميع الأجهزة تعمل بشكل صحيح وآمن.
o الطريقة: إجراء فحص بصري للأجهزة والبيئة المحيطة بها.
o معايير القبول: عدم وجود أي عيوب أو مخاطر على السلامة.
3.3.5 اختبار استقرار رأس أنبوب الأشعة والذراع
o الغرض التأكد من ثبات رأس أنبوب الأشعة والذراع أثناء التشغيل.
o الطريقة: فحص الرأس والذراع للتأكد من عدم وجود أي حركة أو اهتزاز.
o معايير القبول: يجب أن يكون الرأس والذراع ثابتين تمامًا بدون أي حركة أو اهتزاز.
3.4 اختبارات ضبط الجودة السنوية (مسؤولية الفيزيائي الطبي)
3.4.1 اختبار القبول الأولي والاختبارات السنوية
o الغرض: التأكد من أن النظام يعمل بشكل صحيح قبل الاستخدام السريري، وأنه يحافظ على الأداء الأمثل بمرور الوقت.
o الطريقة: استخدام فانتوم محاكٍ وجهاز قياس الجرعة لإجراء الاختبارات اللازمة.
o التكرار: عند تركيب الجهاز، ثم يُكرر مرة سنويًا.
o معايير القبول: يجب أن تتوافق النتائج مع مواصفات الشركة المصنعة.
3.4.2 محاذاة حزمة الأشعة ومحدد الأشعة لمصدر الأشعة السينية
o الغرض: التأكد من أن حزمة الأشعة موجهة بدقة نحو المستشعر أو جهاز استقبال الصورة لتوكيد جودة الصورة وسلامة المرضى.
o الطريقة: استخدام أداة اختبار محاذاة الحزمة وجهاز قياس الجرعة للتحقق من المحاذاة الصحيحة.
o معايير القبول: يجب أن تكون محاذاة الحزمة ضمن الحدود المسموح بها من قبل الشركة المصنعة (مثل: ±2%).
3.4.3 ثبات ناتج الإشعاع
o الغرض: التأكد من أن ناتج الإشعاع يظل ثابتًا عند استخدام نفس إعدادات التعرض.
o الطريقة: أخذ ثلاث قياسات متتالية بنفس الإعدادات، ثم قياس ناتج الإشعاع باستخدام جهاز قياس الجرعة للتحقق من ثبات الأداء.
o معايير القبول: يجب ألا يتجاوز معامل التباين (CoV) للقيم المقاسة 0.05.
3.4.4 خطية ناتج الإشعاع
o الغرض: التأكد من أن ناتج الإشعاع يتغير بشكل نسبي مع التغير في شدة التيار (mA)، أو زمن التعرض (s)، أو حاصل ضرب شدة التيار في الزمن (mAs).
o الطريقة: قياس ناتج الإشعاع عند إعدادات مختلفة للتيار وزمن التعرض، وmAs باستخدام جهاز قياس الجرعة المعاير لتقييم خطية الاستجابة.
o معايير القبول: يجب أن يكون الناتج لكل mAs ±10% من القيم المتوقعة، أو ضمن مواصفات الشركة المصنعة.
3.4.5 دقة وثبات جهد الأنبوب (kVp)
o الغرض: التأكد من أن جهد الذروة للأنبوب (kVp) دقيق وثابت.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس kVp غير تداخلي لقياس الجهد عند إعدادات مختلفة.
o معايير القبول: يجب أن يكون الجهد المقاس ضمن ±5 % من القيمة المحددة.
3.4.6 دقة زمن التعرض
o الغرض: التأكد من دقة زمن التعرض للإشعاع.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس الإشعاع أو مؤقت التعرض لقياس الزمن الفعلي للتعرض.
o معايير القبول: يجب أن تكون الدقة ±10% من القيم المحددة، أو ضمن مواصفات الشركة المصنعة.
3.4.7 ضبط جودة المستشعر وجهاز استقبال الصورة
o الغرض: التأكد من أن المستشعر الرقمي يعمل وفق الأداء المتوقع.
o الطريقة: استخدام نموذج اختبار قياسي (مثل: TG18-QC).
o معايير القبول: يجب أن تتوافق النتائج مع مواصفات الشركة المصنعة والقيم المرجعية المحددة للنظام.
3.4.8 الدقة المكانية المحدودة
o الغرض: قياس قدرة النظام على تمييز التفاصيل الدقيقة.
o الطريقة: استخدام أداة اختبار الخطوط لتحديد أقصى عدد من أزواج الخطوط التي يمكن تمييزها بوضوح لكل مليمتر.
3.4.9 قابلية اكتشاف التباين المنخفض
o الغرض: التأكد من قدرة النظام البانورامي على تمييز الفروق الطفيفة في الكثافة، مع الحفاظ على جودة الصورة التشخيصية.
o الطريقة: استخدام نموذج محاكٍ منخفض التباين.
o معايير القبول: يجب أن تكون جميع التفاصيل منخفضة التباين واضحة ويمكن مقارنتها بالصور المرجعية.
3.4.10 دقة مقياس حاصل مساحة كيرما الهوائية (PKA/KAP)
o الغرض: التأكد من دقة جهاز قياس الجرعة.
o الطريقة: مقارنة قراءة جهاز PKA/KAP مع جهاز قياس الجرعة المعاير.
o معايير القبول: يجب أن تكون القراءة ضمن±20 % من القيم المقاسة.
3.4.11 قياس الإشعاع المتسرب والفحص البصري
o الغرض: التأكد من سلامة درع الإشعاع وخلوه من أي تلف.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس الإشعاع أو المستشعر الرقمي.
o معايير القبول: عدم وجود أي تسرب للإشعاع.
3.4.12 تطابق طول وعرض حزمة الأشعة مع المستشعر
o الغرض: التأكد من أن تغطي حزمة الأشعة السينية المستشعر بشكل صحيح، وأن تبقى ضمن حدوده، للحد من التعرض غير الضروري للإشعاع.
o الطريقة: استخدام أدوات اختبار محددة (مثل PSP أو شاشة فلورية مع علامات مرجعية) للتحقق من محاذاة الحزمة بدقة.
o معايير القبول: يجب أن تتطابق حدود حزمة الأشعة مع حدود المستشعر ضمن ±2% من المسافة بين المصدر والمستشعر في الاتجاهين الطولي والعرضي، مع التأكد من عدم تجاوز أي جزء من الحزمة حدود المستشعر.
3.4.13 طبقة نصف القيمة / جودة الحزمة
o الغرض: التأكد من وجود ترشيح كافٍ في حزمة الأشعة السينية لإزالة الإشعاع منخفض الطاقة، مما يؤدي لتحسين جودة الحزمة وتقليل جرعة المريض.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس الإشعاع وصفائح ألومنيوم.
o معايير القبول: يجب أن تكون قيمة طبقة نصف القيمة مساوية على الأقل للحد الأدنى المطلوب من قبل الشركة المصنعة، وأيضًا متوافقة مع المتطلبات التي تحددها اللوائح المحلية.
3.4.14 ثبات مؤشر التعرض على المدى القصير
o الغرض: التأكد من عدم حدوث تغيرات ملحوظة في مؤشر التعرض الخاص بكاشف الأشعة البانورامية.
o الطريقة: أخذ عدة صور لنموذج أسنان باستخدام نفس الإعدادات وتسجيل قيم مؤشر التعرض.
o معايير القبول: يجب أن تكون قيم مؤشر التعرض مستقرة ضمن ±5% من القيمة المرجعية، مع تحديد خط الأساس عند بدء تشغيل الجهاز.
3.4.15 دقة مؤشر التعرض
o الغرض: التأكد من أن مؤشر التعرض يعكس بدقة الجرعة التي يستقبلها كاشف الأشعة البانورامية خلال عدة التعرضات.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس الجرعة المعاير لقياس الجرعة التي يستقبلها الكاشف، ثم مقارنة هذه القيمة مع مؤشر التعرض المعروض على النظام للتأكد من دقته.
o معايير القبول: يجب أن تكون الدقة ضمن±20% (وفق المعايير الشائعة أو مواصفات الشركة المصنعة).
3.4.16 عوامل التقنية (مستويات الجرعة، جداول التقنية)
o الغرض: التأكد من أن إعدادات التعرض توفر جودة صورة مناسبة للتشخيص، مع تقليل جرعة المريض إلى الحد الأدنى.
o الطريقة: استخدام إعدادات التعرض الموصى بها من قبل الشركة المصنعة؛ مع عرض جدول التقنية بجوار لوحة التحكم.
o معايير القبول: يجب أن يكون المستوى المرجعي للتشخيص 100 mGy·cm²، وأن تكون الجرعة الممكن تحقيقها ضمن 76 mGy·cm² .
3.4.17 تقييم برنامج ضبط الجودة في الموقع
o الغرض: التأكد من أن برنامج ضبط الجودة في الموقع فعال، وأن الأجهزة والخدمات تعمل وفق المواصفات المطلوبة.
o الطريقة: يقوم الفيزيائي الطبي بمراجعة جميع إجراءات ضبط الجودة، ونتائج الاختبارات، والأنشطة المنفذة، وسجل صيانة الأجهزة للتأكد من الالتزام بالمعايير.
o معايير القبول: يجب أن تنفذ إجراءات ضبط الجودة بانتظام، وأن تكون النتائج ضمن الحدود المسموح بها، وسجل الصيانة متوافق مع المعايير.
3.4.18 قياس الإشعاع المتناثر
o الغرض: التأكد من أن مستوى الإشعاع المتناثر حول وحدات الأشعة السينية للأسنان خلال الفحوصات السريرية يبقى آمناً للعاملين.
o الطريقة: استخدام جهاز قياس إشعاع حساس لقياس مستوى الإشعاع في مواقع مختلفة بالغرفة أثناء إجراء فحوص نموذجية، مع استخدام رأس فانتوم أو وعاء مملوء بالماء لمحاكاة المريض.
o معايير القبول: يجب أن يكون الإشعاع المتناثر ضمن الحدود المسموح بها وفق اللوائح المهنية المعتمدة.
3.4.19 فحوصات وضعية المريض والجهاز البانورامي
o الغرض: التأكد من سلامة وثبات مكونات تثبيت الرأس، وضبط محاذاة أشعة الليزر لضمان تموضع دقيق للمريض داخل منطقة التركيز، مع تقليل التشوهات أو العيوب في الصورة.
o الطريقة: استخدام الفانتوم الإشعاعي المخصص من الشركة المصنعة لتقييم موقع منطقة التركيز، وتناظر دوران حزمة الأشعة، وجودة الصورة.
o معايير القبول: ثبات مكونات تثبيت الرأس، ومحاذاة دقيقة لليزر، وصورة واضحة بدون تشوهات.
3.4.20 سلامة أدوات الحماية الإشعاعية (سترات الحماية، القفازات، واقيات الغدة التناسلية والغدة الدرقية)
o الغرض: التأكد من سلامة أدوات الحماية من الإشعاع.
o الطريقة: الفحص البصري والإشعاعي لجميع الأدوات الوقائية للتأكد من خلوها من أي عيوب أو تلف.
o معايير القبول: عدم وجود أي تلف أو عيوب.
o المسؤول: أخصائي الأشعة.
3.5 اختبارات ضبط الجودة بعد الصيانة (مسؤولية الفيزيائي الطبي)
3.5.1 القبول
o الغرض: تقييم شامل للنظام الجديد أو المثبت حديثًا للتأكد من مطابقته للمواصفات ومتطلبات السلامة قبل الاستخدام السريري.
o الطريقة: إجراء جميع اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة وفق بروتوكولات التثبيت.
o التكرار: عند التثبيت أو الاستحواذ الجديد للجهاز.
3.5.2 التثبيت
o الغرض: تقييم النظام بالتفصيل وتحسينه للاستخدام السريري، بما في ذلك تحديد خط الأساس للاختبارات المستقبلية.
o الطريقة: إجراء جميع اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة، وغالبًا ما تكون أكثر شمولاً من الاختبارات السنوية الروتينية.
o التكرار: بعد اختبار القبول وقبل الاستخدام السريري.
3.5.3 ما بعد الصيانة أو الإصلاح
o الغرض: التأكد من أن الجهاز يعمل بشكل صحيح وأنه آمن بعد أي إصلاح أو صيانة قد تؤثر على أدائه أو على مستوى الإشعاع.
o الطريقة: إجراء اختبارات ضبط الجودة المناسبة حسب نوع الإصلاح (مثل: قياس الإشعاع المتسرب إذا تأثرت وحدة الأنبوب، أو دقة kVp إذا تم إصلاح المولد).
o التكرار: بعد أي صيانة أو إصلاح ذي صلة.
4. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة لأجهزة بانوراما الأسنان
5. اختبارات ضبط الجودة لأجهزة بانوراما الأسنان المعتمدة على الأفلام
1.1 طبيب الأشعة
- يجب أن يكون طبيب الأشعة مؤهلاً لتفسير صور الماموغرام. كما يجب أن يشارك بشكل فعال في برنامج توكيد الجودة (QA) من خلال:
• القيام بتفسير صور الماموغرام، واستخدام نتائج الفحص لتوجيه الرعاية الطبية المناسبة، بالإضافة إلى التوصية بالفحوصات الإضافية عند الحاجة.
• إبلاغ العاملين عن أي تغييرات أثرت على جودة الصورة سواء كانت نتيجة وضعية غير صحيحة، أو جراء العوامل المتعلقة بتحميل أو معالجة الصور.
1.2 أخصائي التصوير الطبي بالماموغرام
- يجب أن يكون أخصائي التصوير الطبي بالماموغرام قادراً على إجراء جميع أنواع التصوير بالماموغرام (التصوير ثنائي وثلاثي الأبعاد)، كما يجب أن يشارك بشكل فعال في برنامج توكيد الجودة من خلال:
• الحفاظ على جودة الصورة الأمثل لأغراض التشخيص.
• إجراء اختبارات ضبط الجودة اليومية والدورية على أجهزة الماموغرام ومعالجات الصور والأجهزة المرتبطة بها، وتوثيق تلك الاختبارات.
• إبلاغ العاملين عن أي تغييرات أثرت على جودة الصورة.
- يتولى الفيزيائي الطبي مسؤولية إجراء الاختبارات اللازمة لمرافق التصوير بالماموغرام، والإشراف على برنامج توكيد الجودة من خلال:
• إجراء الاختبارات الأساسية لضمان السلامة والأداء الملائم لأجهزة الماموغرام - على سبيل المثال لا الحصر - اختبارات القبول والتشغيل واختبارات ضبط الجودة الدورية.
• إجراء تقييمات مستمرة لبروتوكولات السلامة، والتوجيه بأي تعديلات مطلوبة للحفاظ على سلامة المرضى والعاملين، بالإضافة إلى توجيه العاملين نحو استخدام التقنيات الملائمة للحماية من الإشعاع.
• التأكد من أن برنامج توكيد الجودة يتم تنفيذه وإدارته بشكل صحيح.
2. المتطلبات الأساسية لأجهزة الماموغرام
يجب أن تكون جميع أجهزة الماموغرام وملحقاتها مستوفيةً للشروط التالية:
- يجب أن تتوافق الأنظمة مع مواصفات الأداء الموضحة في ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) والمعايير الوطنية أو الدولية ذات الصلة (مثل معايير IEC لأجهزة الأشعة السينية الطبية).
- إمكانيات عرض الجرعة ومراقبتها
- يهدف برنامج توكيد الجودة إلى إنتاج صور عالية الجودة مع تقليل الجرعة الإشعاعية التي يتعرض لها المرضى والعاملون إلى الحد الأدنى.
- يجب أن تكون جميع سياسات وإجراءات برنامج توكيد الجودة موثقة ومتاحة.
- يجب أن يشمل برنامج ضمان الجودة، على سبيل المثال لا الحصر، قائمة الأشخاص ومهامهم، وقائمة بالمعدات المستخدمة في اختبارات توكيد الجودة، وسياسة خاصة بتقليل التعرض للإشعاع للعاملين والمرضى بما في ذلك النساء الحوامل، وإجراءات الطوارئ، وسياسة حفظ السجلات.
1.3 المتطلبات العامة لبرنامج توكيد الجودة
• إجراء التدقيق الداخلي الدوري على برنامج توكيد الجودة.
• التقييم السنوي لأداء جهاز الماموغرام.
• مراجعة وثائق المنشأة لتحديد ما إذا كانت تقارير التصوير بالماموغرام قد تم إرسالها إلى المرضى والأطباء.
• التحقق من مؤهلات العاملين.
• التحقق من أن جهاز الماموغرام يتم استخدامه للأغراض المحددة له من قبل المصنع.
• تقييم الشكاوى المقدمة من الأطباء أو المرضى أو أخصائي التصوير بالماموغرام حول مشاكل الجودة.
• مراجعة جودة الصور السريرية والصور الخاصة بالمجسم التجريبي (Phantom) والتأكد من تقييمها بشكل دقيق ومتسق.
4. اختبار توكيد الجودة لجهاز الماموغرام
- إجراء اختبارات توكيد الجودة المرتبطة بجهاز الماموغرام بشكل دوري ووفقًا لدليل توكيد الجودة الصادر عن المصنع.
- إجراء اختبارات توكيد الجودة بواسطة مختصين مدربين ومؤهلين.
- المعايرة والتحقق من المعدات المستخدمة في اختبارات توكيد الجودة لضمان دقة القياسات.
- يجب إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR) بأي فشل في اجتياز اختبارات توكيد الجودة، كما يجب إرفاق خطة عمل تصحيحية في غضون (3 أيام) من استلام تقرير اختبار توكيد الجودة.
- إجراء اختبارات توكيد الجودة الإلزامية لجهاز الماموغرام التالية:
4.1 اختبار جودة الصورة
- يتم تطبيق هذا الاختبار لتقييم جودة الصور الناتجة من الجهاز.
- يتم استخدام أداة محاكاة تحتوي على كمية معروفة من المواد الموهِنّه للأشعة السينية لإجراء الاختبار.
- يتم تكرار هذا الاختبار يوميًا للتأكد من عمل الجهاز بشكل صحيح.
- في حال كانت نتائج الاختبار خارج النطاق المقبول فقد يحتاج الجهاز إلى التعديل أو الإصلاح.
4.2 اختبارات جرعة الاشعة
- تضمن هذه الاختبارات أن جرعة الإشعاع التي يتلقاها المريض هي أقل جرعة ممكنة مع المحافظة على جودة الصورة.
- يتم تنفيذ هذه الاختبارات بشكل شهري أو ربع سنوي.
4.2.1 قياس متوسط الجرعة الغدية
o يهدف هذا الاختبار إلى قياس متوسط الجرعة الإشعاعية المقدمة إلى الأنسجة الغدّية للثدي.
o يجب الحفاظ على متوسط الجرعة الغدّيه منخفضا قدر الإمكان، مع الحفاظ على جودة الصورة.
4.2.2 اختبار تكرارية التعرض الإشعاعي
o يقيس هذا الاختبار اتساق جرعة الإشعاع التي يقدمها التصوير الشعاعي للثدي.
o يجب أن تكون التكرارية ضمن الحدود المقبولة.
4.2.3 اختبار جودة الإشعاع – قياس سُمك نصف الجرعة
o يقيس الاختبار شدة الاشعة السينية عند نقطة محددة في مجال الرؤية
o يتم تكرار هذا الاختبار مرتين في السنة للتأكد من جودة الاشعة السينية.
4.3 اختبار التحكم التلقائي للتعرض الإشعاعي
- هو اختبار روتيني يتم إجراؤه للتأكد من أن نظام التحكم التلقائي للتعرض الإشعاعي يعمل بشكل صحيح.
- يتضمن الاختبار تعريض أداة محاكاة لكمية معروفة من الإشعاع ثم قياس جودة الصورة الناتجة.
- يتم إجراء الاختبار مرة واحدة في الأسبوع.
- إذا لم تكن جودة الصورة ضمن الحدود المقبولة، فقد يحتاج نظام التحكم التلقائي للتعرض الإشعاعي إلى التعديل أو الإصلاح.
4.4 اختبار التجانس للألواح الضاغطة
- يقيس هذا الاختبار تساوي الضغط المطبق بواسطة الألواح الضاغطة على الثدي أثناء فحص التصوير الإشعاعي للثدي.
- من المهم التأكد من تساوي الضغط المطبق على الثدي، مما يساعد على تقليل التشوهات وتحسين جودة الصورة.
- يتم إجراء الاختبار أسبوعيا، عن طريق تعريض أداة محاكاة لكمية معروفة من الإشعاع ثم قياس جودة الصورة الناتجة.
- إذا لم تكن جودة الصورة ضمن الحدود المقبولة، فقد يلزم ضبط الألواح الضاغطة أو إصلاحها.
4.5 اختبار مراقبة جودة عرض الصورة
- يتم إجراء هذا الاختبار شهريا للتأكد من أن الصور معروضة بشكل صحيح على شاشة التصوير الشعاعي للثدي.
- يتضمن الاختبار عرض أداة محاكاة على الشاشة ثم تقييم جودة الصورة.
- إذا لم تكن جودة الصورة ضمن الحدود المقبولة، فقد تحتاج الشاشة إلى الضبط أو المعايرة.
4.6 اختبار تشوهات الصورة
- يمكن أن تتسبب التشوهات في صعوبة تصوير أنسجة الثدي ويمكن أن تؤدي إلى التشخيص الخاطئ.
- يتم إجراء هذا الاختبار بشكل ربع سنوي.
- أنواع الاختبارات:
o التشوهات الناتجة عن حركة المريض.
o التشوهات الكهربائية.
o تشوهات الصورة.
o تشوهات ظلال الصورة.
4.7 اختبار الضوضاء الظلامية
- يتم تطبيق هذا الاختبار عن طريق منع الإشعاع المباشر والسماح فقط للإشعاع المشتت بالمرور.
- ينتج عن الاختبار صورة تظهر التكلسات الدقيقة كنقاط مضيئة على خلفية داكنة.
- يتم إجراء الاختبار بشكل سنوي.
4.8 اختبار حجم البقعة البؤرية
- يتم إجراؤه للتأكد من أن حجم البقعة البؤرية لأنبوب الأشعة السينية ضمن الحدود المقبولة.
4.9 اختبار محدد الأشعة
- يساعد على تقليل كمية الإشعاع للمريض عن طريق تقييد الأشعة السينية في منطقة الثدي التي يتم تصويرها.
5. مستويات جرعات الأشعة التشخيصية
يساعد دمج المرجع الوطني لمستويات الأشعة التشخيصية (NDRLs) في برنامج مراقبة الجودة إلى تحسين جرعة المريض. تعد مستويات الجرعة التشخيصية لمرجعية الوطنية (DRLs) بمثابة مقياس لتحسين الجرعة، وهي جرعات مرجعية لتقييم الممارسة الحالية مقارنةً بمستويات التشخيص المرجعية الوطنية NDRLs.
- يجب على مقدم الرعاية الصحية اعتماد مستويات التشخيص المرجعية الوطنية (NDRLs) لأنظمة التصوير الإشعاعي للثدي، المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
- لدمج مستويات التشخيص المرجعية الوطنية (DRLs) في المراقبة الروتينية لاختبارات مراقبة الجودة، يُرجى اتباع ما يلي:
• • تسجيل الجرعة اليومية (ملي جراي) ، وبيانات البروتوكول، وعرض البيانات، ومعلومات المريض مثل العمر والجنس والوزن للبروتوكولات القياسية باستخدام النماذج المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
• إرسالها دوريا بريد الهيئة الإلكتروني (NDRL@SFDA.GOV.SA).
• مقارنة القيمة الوسيطة لبروتوكول محدد بالمرجع الوطني لمستويات الأشعة التشخيصية (NDRLs).
• تجاوز مستويات الجرعة التشخيصية المرجعية الوطنية، تستلزم مراجعة معايير البروتوكول واختبارات مراقبة الجودة للجهاز.
• تحسين بروتوكولات المسح دون المساس بجودة الصورة.
- معايير NDRL لأجهزة الماموغرام:
- التحقق من الإجراءات (معايير البروتوكول، التدريب، اختبار مراقبة الجودة، إلخ)، وفي حال تجاوز الجرعة NDRL، فاتبع الخطوات التالية:
• تحقق من معايرة الماسح الضوئي.
• تأكد من دقة قيم MGD.
• تحقق من بروتوكولات المسح.
• تحقق من حالة المريض.
• إذا استمرت الجرعات مرتفعة، فقم بإجراء المزيد من الفحوصات.
• استشر أخصائي فيزياء طبية أو الشركة المصنعة أو ممثلًا معتمدًا.
6. جهاز الماموغرام المتنقل
يجب تطبيق جميع متطلبات برنامج توكيد الجودة لجهاز الماموغرام الثابت المذكورة في هذا الوثيقة. علاوة على إجراء اختبارات إضافية لتوكيد الجودة (فحص جودة الصورة، فحص مؤشر سماكة الضغط، فحص محطة عمل طبيب الأشعة)، وإجراء اختبارات المسح الإشعاعي قبل إجراء الفحص الإشعاعي للتأكد من عمل جهاز الماموغرام المتنقل بشكل صحيح.
7. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة لأجهزة تصوير الثدي الشعاعي
1. تدريب الموظفين
- ساعات تعليم طبي مستمر (CME) متخصصة في التصوير بالرنين المغناطيسي لا تقل عن 10 ساعات/سنة.
- سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي في (المناطق 1-4)، يتضمن إجراءات الطوارئ وبروتوكولات ضبط الجودة.
2. متطلبات برنامج توكيد الجودة
2.1 الاختبارات اليومية/الأسبوعية
2.1.1 تجانس الصورة ونسبة الإشارة إلى الضوضاء (SNR)
o الطريقة: يُجرى باستخدام فانتوم تجانس (أسطواني/كروي).
o معايير القبول: أن تظل التباينات ضمن حدود المورّد/الموقع (عادةً أقل من 10%).
2.1.2 معايرة التردد المركزي وكسب جهاز الإرسال
o الطريقة: يُعدَّل بناءً على تردد لارمور (Larmor frequency) لذرات الهيدروجين وقوة التردد الراديوي (RF power) لزوايا الانقلاب 90 درجة (90° Flip angles).
o معايير القبول: يمنع عدم دقة التباين ومعدل الامتصاص النوعي (SAR) المفرط.
2.2 الاختبارات الشهرية/ ربع السنوية
2.2.1 تجانس المجال المغناطيسي (B₀)
o الطريقة: يُستخدم فانتوم التجانس أو فانتوم الطيف.
o معايير القبول: أن يكون التباين أقل من 5 جزء في المليون (ppm).
2.2.2 الدقة الهندسية (Geometric Accuracy)
o الطريقة: يُجرى الاختبار باستخدام فانتوم شبكي / التصوير بالرنين المغناطيسي التابع للكلية الأمريكية للأشعة (ACR MRI).
o معايير القبول: الحد الأقصى للانحراف: ≤2 مم.
2.2.3 دقة سُمك/موضع الشريحة (Slice Thickness/Position Accuracy)
o معايير القبول: الانحراف: ≤10% للسُمك، ≤2 مم للموضع.
2.2.4 اختبار خطية التدرج (Gradient Linearity Testing)
o معايير القبول: الانحراف: ≤5% وفقًا لـلمعيار IEC 62464-1.
2.2.5 الوضوح المكاني عالي التباين (High-Contrast Spatial Resolution)
o الطريقة: استخدام فانتوم الكلية الأمريكية للأشعة (ACR).
2.3 الاختبارات السنوية/ما بعد الصيانة
2.3.1 أداء ملفات التردد اللاسلكي (RF Coils Performance)
o التحقق من إرسال/استقبال الإشارة لجميع القنوات.
2.3.2 الكشف عن التشوهات (Artifact Detection)
o توثيق ومعالجة التشوهات (مثل: الظلال والتشوه).
2.3.3 التحقق من قياس معدل الامتصاص النوعي (SAR Measurement Verification)
o ضمان الامتثال للمعيارIEC 60601-2-33.
3. صيانة الأجهزة
3.1 الصيانة الوقائية
• يتم تنفيذها بواسطة فنيين معتمدين وفقًا لمتطلبات الشركة الصانعة، وعادةً ما تكون نصف سنوية للأنظمة الثابتة، وربع سنوية للوحدات المتنقلة.
• شهادات معايرة للأدوات (مثل مقاييس الغاوس).
3.2 التوثيق
• الاحتفاظ بسجلات لجميع أنشطة الخدمة، والترقيات، والإصلاحات.
4. بروتوكولات السلامة والبيئة
4.1 الفحوصات السنوية
• سلامة دروع الترددات الراديوية/المجال المغناطيسي.
• وضع علامات واضحة على مناطق الرنين المغناطيسي من المنطقة 1 إلى4 (باللغتين العربية والإنجليزية).
4.2 التأهب لحالات الطوارئ
• إجراء تدريبات سنوية لحالات "الإخماد" (Quench events) وغيرها من حالات الطوارئ.
4.3 وحدات الرنين المغناطيسي المتنقلة
• يجب التحقق من الاستقرار، مصدر الطاقة، التهوية، والتدريع قبل كل استخدام.
• تضمين متطلبات مقاومة العوامل الجوية للتشغيل الخارجي.
4.4 تدريبات الطوارئ
• تضمين "الاستجابة لانطلاق جسم حديدي مغناطيسي" و"إدارة رهاب الأماكن المغلقة لدى المرضى".
4.5 سلامة المريض
• نماذج الفحص (مثل: الغرسات المعدنية المغناطيسية، الحمل).
• مراقبة الضوضاء الصوتية ≤ 99 ديسيبل حسب معيار IEC 60601-2-33.
4.6 بروتوكولات عوامل التباين
• إجراءات الاستجابة لحالات تسرب عامل التباين المعتمد على الغادولينيوم (Gd-based agent extravasation).
4.7 الأمن السيبراني
• متطلبات تشفير أنظمة أرشفة الصور والاتصال (PACS/DICOM) مثل: معايير مكافئة لمعايير (HIPAA).
5. متطلبات وحدات التصوير بالرنين المغناطيسي المتنقلة
5.1 فحوصات الاهتزاز/المحاذاة بعد النقل
5.1.1 فحص محاذاة المغناطيس
o استخدام مقياس الغاوس للتحقق من تجانس المجال المغناطيسي.
o التحقق من محاذاة المركز النظري (Iso-center) لضمان دقة تموضع تجويف الجهاز ومستوى التصوير.
o إجراء فحص التشكيل المغناطيسي (Shim checks) في حال ملاحظة تشوهات أو عيوب في الصورة.
5.1.2 معايرة طاولة المريض
o إعادة معايرة محاذاة طاولة المريض إلى نقاط مرجعية الماسح بعد النقل.
o اختبار وظائف حركة الطاولة التلقائية لضمان التشغيل السليم.
5.1.3 سلامة نظام التدرج (Gradient) ونظام التردد اللاسلكي (RF)
o إجراء عمليات الفحص الذاتي للنظام المقدمة من الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) للتحقق من أي مشاكل في ملفات التدرج أو مضخمات التردد اللاسلكي الناتجة عن الاهتزاز.
o إجراء مسح باستخدام الفانتوم (Phantom scan) للتحقق من اتساق الإشارة وجودة الصورة.
عo السماح للنظام بالوصول إلى التوازن الحراري قبل بدء التصوير (حوالي 1–2 ساعة حسب ظروف النقل).
o التأكد من كفاءة مبرد النظام (Chiller) أو نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لضمان استقرار المغناطيس والتبريد.
5.2 إعداد آمن لمصدر الطاقة/نقل البيانات
5.2.1 مصدر الطاقة
o يتطلب مصدر طاقة مخصصًا ومعزولًا ثلاثي الطور (عادةً 480 فولت أو 400 فولت، حسب النظام). يجب أن يكون متوافقاً مع مواصفات الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة (SASO IEC 60364) للمملكة العربية السعودية.
o التأكد من وجود نظام إمداد الطاقة غير المنقطع (UPS) وحماية من زيادة التيار.
o أن يتوافق التأريض مع مواصفات الشركة المصنعة ومعايير الكهرباء المحلية (عادةً ما يكون مقاومة ≤1 أوم إلى الأرض).
5.2.2 نقل البيانات
o استخدام كابلات إيثرنت محمية أو توصيلات الألياف البصرية لتقليل تداخل التردد اللاسلكي (RF interference).
o تأمين قنوات اتصال مشفرة لأنظمة أرشفة الصور والاتصالات (PACS)/وشبكات الاتصالات.
o الحفاظ على نسخة احتياطية من البيانات محليًا أو استخدام نظام تخزين مزدوج في حال فقدان الاتصال.
o استخدام موصلات مقاومة للظروف الجوية ومزودة بتقوية لتخفيف الشد (Strain-relieved) للإعدادات المتنقلة الخارجية.
o وضع علامات على الكابلات وتنظيمها لتجنب التداخل الكهرومغناطيسي (EMI) مع نظام الرنين المغناطيسي.
5.2.4 التدريع ضد التداخل الكهرومغناطيسي (EMI) والتردد اللاسلكي (RF)
o يجب أن تكون الوحدة المتنقلة مدرعة ضد التردد اللاسلكي (بقفص فاراداي) متوافق مع مواصفات الشركة المصنعة.
o أن تكون نقاط دخول كابلات الطاقة والبيانات مجهزة بمرشحات التداخل الكهرومغناطيسي (EMI-filtered).
5.3 اعتبارات خاصة لوحدات التصوير بالرنين المغناطيسي المتنقلة
• إجراءات النقل (تأثيرها على المغناطيس، والتعرض البيئي).
• التحقق من الاهتزاز والمحاذاة بعد إعادة التمركز. يجب أن تكون حدود الاهتزاز وفقًا لمعيار أيزو3- 10816 لضمان الاستقرار الميكانيكي.
• إجراء فحوصات الاهتزاز والمحاذاة بعد النقل على أن تكون حدود الاهتزاز متوافقة مع معيار (ISO 10816-3) لضمان الاستقرار الميكانيكي.
• إعداد آمن لمصدر الطاقة ونقل البيانات للوحدة المتنقلة.
• التحقق من فعالية التدريع المتنقل.
6. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة لأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي
7. إعدادات ضبط الجودة لأجهزة الرنين المغناطيسي
7.1 الرسومات التوضيحية
7.1.1 مناطق الرنين المغناطيسي
7.1.2 وضع الفانتوم
الشكل 2: أ. الإعداد الكامل للفانتوم موضوع على طاولة جهاز الرنين المغناطيسي قبل بدء عملية التصوير؛
ب. مخطط إعدادي يُظهر تفاصيل تكوين الاختبار.
يتطلب التطبيق الفعال لبرنامج توكيد الجودة للأجهزة الليزر الطبية تحديداً واضحاً ودقيقاً للأدوار والمسؤوليات المناطة بجميع الأفراد المشاركين في هذا البرنامج. يجب على جميع الموظفين الحصول على التراخيص السارية الصادرة عن الهيئة السعودية للتخصصات الصحية حسب الحاجة، بالإضافة إلى تلقي التدريب المتخصص في مجال سلامة وتشغيل أجهزة الليزر.
1.1 مسؤول سلامة الليزر (LSO)
تعيين خبير مؤهل، يفضل أن يكون فيزيائياً طبياً حاصلاً على تدريب متخصص في مجال سلامة الليزر، ليشغل منصب مسؤول سلامة الليزر، على أن يتولى المهام والمسؤوليات التالية:
• الإشراف العام على برنامج سلامة الليزر الشامل داخل المرفق الصحي.
• ضمان الامتثال الكامل لجميع لوائح الهيئة والمعايير الدولية لسلامة الليزر.
• إجراء تقييمات شاملة للمخاطر المتعلقة بإجراءات وبيئات الليزر.
• اعتماد تشغيل أنظمة الليزر وضمان التصنيف السليم لمنتجات الليزر.
• تطوير وتطبيق السياسات والإجراءات الخاصة بسلامة الليزر.
• تنفيذ برامج التدريب في مجال سلامة الليزر والإشراف عليها لجميع الموظفين.
• التحقيق في الحوادث المتعلقة بالليزر وتقديم التوصيات بشأن الإجراءات التصحيحية.
• الاحتفاظ بسجلات شاملة لأنظمة الليزر وبرامج تدريب الموظفين والحوادث.
• إجراء أو الإشراف على اختبارات ضبط الجودة الدورية ومعايرة أنظمة الليزر.
1.2 الأطباء (مستخدمي الليزر)
يتحمل الأطباء الذين يستخدمون أجهزة الليزر الطبية المسؤوليات التالية:
• إجراء تقييم شامل ومتوازن للمخاطر والفوائد لكل إجراء تجميلي أو تشخيصي أو علاجي يعتمد على تقنية الليزر مع ضمان أن تفوق الفوائد الطبية المحققة المخاطر المحتملة.
• التأكد من توقيع المرضى على نموذج موافقة يشير إلى فهمهم لتعليمات التحضير قبل الإجراء، والآثار الجانبية، وموانع الاستعمال.
• الالتزام ببروتوكولات سلامة الليزر المعتمدة وإجراءات التشغيل المعيارية.
• ضمان الاستخدام السليم لأدوات الحماية الشخصية المناسبة للأطباء والموظفين والمرضى.
• الإبلاغ الفوري عن أي مشاكل في الأداء أو أعطال أو حوادث متعلقة بأجهزة الليزر إلى مسؤول سلامة الليزر والجهات المعنية.
• المشاركة الفعالة في برامج التدريب المستمر والتعليم الطبي المستمر في مجال تقنية وسلامة الليزر.
1.3 الممرضون والأخصائيون الصحيون (مشغلي الليزر)
يتولى الممرضون والأخصائيون الصحيون المشاركون في تشغيل أجهزة الليزر الطبية المسؤوليات التالية:
• تشغيل أنظمة الليزر وفقاً للبروتوكولات المعتمدة وتعليمات الشركة المصنعة.
• ضمان أن تكون بيئة الليزر آمنة ومحكومة قبل وأثناء وبعد تنفيذ الإجراءات الطبية.
• المساعدة في تحضير المرضى وضمان الوضعية الصحيحة للمريض وتوفير الحماية اللازمة.
• تنفيذ فحوصات ضبط الجودة اليومية والأسبوعية المكلفين بها وتوثيق النتائج بدقة.
• استخدام جميع التدابير الوقائية والأجهزة الواقية المتاحة أثناء العمل.
• الإبلاغ الفوري عن أي مخاطر ملحوظة أو أعطال أو حوادث إلى مسؤول سلامة الليزر والطبيب المشرف.
• المشاركة الدورية في برامج التدريب على سلامة الليزر.
1.4 المهندسون والفنيون الطبيون
يتحمل المهندسون الطبيون الحيويون والفنيون المسؤوليات التالية:
• تنفيذ عمليات التركيب والصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية الليزرية وفقاً لمواصفات الشركة المصنعة وإرشادات الهيئة.
• إجراء اختبارات السلامة الكهربائية وتنفيذ برامج الصيانة الوقائية المجدولة.
• ضمان المعايرة السليمة لأنظمة الليزر والاحتفاظ بسجلات المعايرة المفصلة.
• التعاون مع مسؤول سلامة الليزر في معالجة القضايا المتعلقة بسلامة الأجهزة.
• توثيق جميع أنشطة الصيانة بما في ذلك التواريخ والأدوات المستخدمة وقطع الغيار.
• المشاركة في البرامج التدريبية المتخصصة المقدمة من مصنعي أجهزة الليزر.
1.5 سلامة المرضى والتواصل
يعتبر ضمان سلامة المرضى عنصراً جوهرياً في برنامج توكيد جودة الليزر. لذا يتعين على مقدمي الرعاية الصحية:
• الحصول على نماذج موافقة موقعة من جميع المرضى قبل العلاج. يجب أن تتضمن الموافقة وصفاً مفصلاً للإجراء والآثار الجانبية المحتملة والخيارات البديلة ومسؤوليات المريض قبل وبعد العلاج.
• تجنب إجراءات الليزر التجميلية الاختيارية أو غير العاجلة أثناء فترة الحمل. في حالات الاستخدام الطارئ أو العلاجي، يتعين توثيق تقييم المخاطر والفوائد من قبل الطبيب المعالج.
• يجب توخي الحذر الشديد في حالات الأطفال. يتعين تعديل معاملات الطاقة وفقاً لحجم الجسم وحساسية الأنسجة، مع توفير حماية إضافية للعينين والحصول على موافقة مقدم الرعاية.
• توفير حماية عينية متخصصة للأطوال الموجية للمرضى أثناء جميع الإجراءات، بما في ذلك الواقيات المعدنية على العين أو النظارات الخارجية عند الضرورة.
• يتعين على جميع المرضى تلقي تعليمات مفصلة قبل وبعد الإجراء. يجب أن تؤكد التعليمات على ضرورة تجنب التعرض لأشعة الشمس واستخدام منتجات العناية الموضعية والأدوية الهرمونية والالتزام بجداول المتابعة المنتظمة.
2. المتطلبات العامة لأنظمة الليزر
يتعين أن تكون جميع أجهزة الليزر الطبية المستخدمة في المرافق الصحية بالمملكة ممتثلة للمتطلبات التالية لضمان سلامتها وفعاليتها وجودتها:
2.1 الامتثال لمواصفات الأداء والمعايير
يتعين على أنظمة الليزر الامتثال لمواصفات الأداء المحددة في شهادة الإذن بتسويق الأجهزة الطبية والمعايير الوطنية والدولية ذات الصلة. ويشمل ذلك – على سبيل المثال لا الحصر – معايير مثل: IEC 60825-1 (سلامة منتجات الليزر) وIEC 60601-2-22 (المعدات الكهربائية الطبية – المتطلبات الخاصة بالسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة الليزر الجراحية أو التجميلية أو العلاجية أو التشخيصية).
2.2 تصنيف الليزر
يتم تصنيف أجهزة الليزر الطبية وفق متطلبات الهيئة (MDS-REQ1) مع مراعاة النظر في المعايير ذات الصلة (IEC 60825-1:2014) و (IEC 60601) كمعايير فنية داعمة للسلامة والأداء الأساسي للمعدات الطبية الكهربائية والحماية من خطر الليزر.
2.3 التحكم في إصدارات البرمجيات وإدارتها
يتعين على أنظمة الليزر المزودة بالبرمجيات المدمجة الامتثال لمتطلبات إدارة وتوثيق إصدارات البرمجيات. يشمل ذلك التحديثات المنتظمة والتصحيحات الأمنية، والإدارة السليمة للإعدادات لضمان تشغيل ثابت وموثوق.
2.4 ميزات السلامة
يجب أن تتضمن جميع أجهزة الليزر الطبية ميزات سلامة مدمجة وروتينية لتقليل المخاطر، وقد تشمل ما يلي:
• أزرار إيقاف الطوارئ: أزرار إيقاف واضحة وسهلة الوصول لإيقاف النظام فوراً في حالة الطوارئ.
• آليات الإغلاق التلقائي: أنظمة مصممة لإنهاء انبعاث الليزر تلقائياً في حالة العطل أو الظروف غير الآمنة.
• أغطية واقية: مصممة لاحتواء إشعاع الليزر ومنع الوصول البشري إلى المستويات الخطرة.
• أقفال الأمان (Interlocks): آليات أمان تمنع التشغيل عند إزالة الأغطية الواقية أو عند عدم توفر إعداد آمن.
• التحكم بالمفاتيح: لمنع التشغيل غير المصرح به.
• أضواء تحذيرية وإشارات صوتية: للإشارة إلى أن الليزر في وضع التشغيل أو في حالة خطرة.
• تشغيل الليزر النبضي: لتقليل التأثيرات الحرارية عند الحاجة.
2.5 تعليمات الشركة المصنعة
يجب على مقدمي الرعاية الصحية الالتزام التام بتعليمات الشركة المصنعة المتعلقة بالتشغيل الآمن، والصيانة، واختبار جميع أجهزة الليزر الطبية. ويجب أن تكون أي مخالفة لهذه التعليمات مبررة ومعتمدة من قِبل مسؤول سلامة الليزر (LSO) والجهات المختصة ذات الصلة.
3. متطلبات إعداد مرافق الليزر
يتعين تصميم وصيانة مرافق الليزر بما يضمن سلامة المرضى والموظفين والعامة من خلال منع التعرض لمستويات خطرة من إشعاع الليزر. تعتبر المتطلبات التالية أساسية لإنشاء بيئة ليزر آمنة:
3.1 تصميم الغرفة واحتواء الإشعاع
• الأغطية والحواجز الواقية: يجب تشغيل جميع أجهزة الليزر الطبية داخل منطقة محكمة يتم فيها احتواء الإشعاع. ويشمل ذلك استخدام الأغطية الواقية المناسبة، وحواجز إيقاف الإشعاع، والحواجز الآمنة لليزر لمنع التعرض غير المقصود.
• الحماية من الإشعاعات غير المؤينة: يجب أن تُصمَّم الغرف التي تحتوي على أجهزة ليزر تصدر إشعاعات غير مؤينة بحيث تقلل من الانعكاسات وتحتوي شعاع الليزر. على أن تكون الجدران والأسقف والأرضيات مصنوعة من مواد غير عاكسة ومقاومة للحريق.
• أقفال الأبواب: عند استخدام أجهزة ليزر عالية الخطورة من الفئة ج أو د يجب تجهيز مداخل المنطقة الخاضعة للسيطرة بأقفال أمان تمنع تشغيل الليزر عند فتح الباب، أو تؤدي إلى إيقاف تشغيله تلقائياً إذا تم فتح الباب أثناء التشغيل.
3.2 اللافتات التحذيرية وإشعارات السلامة
• لافتات التحذير من الإشعاع: يجب تثبيت لافتات تحذيرية واضحة بشأن إشعاع الليزر غير المؤين، توضح تصنيف الليزر، والقدرة القصوى، وغيرها من معلومات السلامة الأساسية، وذلك باللغتين العربية والإنجليزية على أبواب جميع غرف الليزر. ويجب أن تتوافق هذه اللافتات مع معايير الهيئة والوكالة الدولية للطاقة الذرية (IAEA)، وتتضمن رمز تحذير الليزر العالمي.
• اللافتات التشغيلية: يجب تركيب أضواء مؤشر "ليزر قيد الاستخدام" فوق المدخل بحيث تضيء تلقائيًا عند تشغيل الليزر. كما يجب أن تتضمن اللافتات الإضافية تعليمات تقييد الدخول، والتذكير باستخدام معدات الوقاية الشخصية، والتحذيرات الخاصة بالحمل.
• الصيانة: يجب فحص جميع اللافتات بشكل دوري للتأكد من وضوحها وتوافقها مع اللوائح المحدثة.
3.3 أدوات الوقاية الشخصية (PPE)
يجب على منشآت الرعاية الصحية ضمان توفر أدوات الوقاية الشخصية المناسبة والتأكد من صلاحيتها للاستخدام، وأن يتم استخدامها بشكل منتظم من قِبل جميع العاملين والمرضى أثناء الإجراءات التي تُجرى باستخدام الليزر.
3.3.1 النظارات الواقية
• التوفر: يجب أن تحتوي كل غرفة ليزر على عدد كافٍ (لا يقل عن ثلاثة) من النظارات الواقية المخصصة لأطوال موجية محددة، لتلبية احتياجات جميع العاملين والمشغلين والمرضى المتواجدين أثناء الإجراء.
• تحديد الطول الموجي والكثافة الضوئية: يجب أن تكون النظارات الواقية مميزة بوضوح بطولها الموجي (نانومتر) وتصنيف الكثافة الضوئية (OD) المطابق لجهاز الليزر الطبي المستخدم.
• الفحص والتخزين: يجب فحص النظارات الواقية قبل كل استخدام للتأكد من خلوها من التشققات أو الخدوش أو أي أضرار أخرى، وتُحفظ في علبة واقية عند عدم الاستخدام. كما يجب إزالة النظارات التالفة من الخدمة فورًا.
3.3.2 إدارة الدخان والأبخرة
• الاستخدام الإلزامي: يجب تشغيل نظام شفط الأبخرة عند إجراء أي عملية ينتج عنها دخان أو أنسجة متبخرة.
• قرب منفذ الجمع: يجب وضع منفذ الشفط (الطرف البعيد لجهاز شفط الأبخرة) على أقرب مسافة ممكنة من موقع العملية الجراحية، بحيث لا تزيد المسافة عن 2 سم من نقطة تأثير طاقة الليزر.
• متطلبات الفلتر: يجب أن تتضمن أنظمة شفط الأبخرة مرشحات عالية الكفاءة مناسبة لالتقاط الجزيئات الضارة.
• المراقبة والصيانة: يجب فحص مؤشر فلتر الأبخرة قبل كل إجراء. كما يجب استبدال الفلاتر متى أشار النظام أو أوصت تعليمات الشركة المصنعة بذلك، على أن يتم توثيق الاستبدال في سجلات توكيد الجودة.
• اختبار النظام: يجب التحقق من كفاءة تشغيل نظام شفط الأبخرة قبل بدء كل إجراء.
• إيقاف الإجراء: يجب تعليق أي إجراء ليزر في حال عدم توفر نظام فعال لشفط الأبخرة.
3.4 تصميم المنطقة الخاضعة للسيطرة
• محطة تحكم المشغّل:
o يجب أن تكون محطة تحكم المشغّل في موقع يتيح له خط رؤية واضح للمريض (مباشر أو عبر شاشات التصوير)، مع ضمان حمايته من أشعة الليزر المباشرة أو المنعكسة. ويجب توفير دروع واقية مناسبة إذا كانت محطة التحكم ضمن منطقة الخطر الاسمية. (Nominal Hazard Zone NHZ)
o يجب تمييز المنطقة التي يُستخدم فيها جهاز الليزر بوضوح على أنها "منطقة خاضعة للسيطرة" مع وضع اللافتات المناسبة.
o يجب أن تكون المنطقة الخاضعة للسيطرة مغلقة لمنع التعرض العرضي لأشعة الليزر.
o يجب أن تتوفر نظارات أو واقيات عيون مناسبة للّيزر، مصممة بكثافة ضوئية (OD) مطابقة للطول الموجي والجهاز المستخدم، وأن يتم ارتداؤها من قِبل جميع العاملين داخل المنطقة المراقبة.
o يجب أن تتوفر مطافئ حريق مناسبة داخل المنطقة المراقبة، لأن استخدام الليزر قد يشكل خطر نشوب حريق.
• عناصر الطوارئ: يجب تركيب زر إيقاف طارئ واحد على الأقل واضح العلامة في كل غرفة ليزر، بجانب لوحة التحكم الرئيسية وفي متناول يد المشغّل. ويجب اختبار هذه الأزرار كل ثلاثة أشهر للتأكد من فعاليتها في إيقاف تشغيل النظام.
• الإضاءة: يجب توفير إضاءة قابلة للتعتيم أو إضاءة محيطية منخفضة لتعزيز الرؤية في منطقة العلاج والشاشات دون التأثير على معايير السلامة.
• درجة الحرارة والتهوية: يجب أن تحافظ أنظمة التكييف والتهوية (HVAC) على بيئة مريحة وتمنع ارتفاع درجة حرارة الأجهزة، إذ يمكن أن يؤثر ارتفاع الحرارة سلبًا على أداء الليزر وسلامته.
• السلامة من الحرائق: يجب أن تتوفر معدات إطفاء الحرائق المناسبة (مثل الأغطية غير القابلة للاشتعال، وأجهزة إطفاء الحرائق المخصصة للحرائق الكهربائية) في مناطق تشغيل الليزر، خاصة عند استخدام أجهزة الليزر عالية القدرة التي قد تشكل خطر نشوب حريق.
3.6 تقييم المخاطر
يجب إجراء تقييم شامل للمخاطر في كل مرفق ليزر ولكل إجراء، بهدف تحديد الأخطار المحتملة، وتقييم المخاطر، وتطبيق تدابير السيطرة المناسبة. ويشمل ذلك تقييم التأثيرات المحتملة على الصحة والسلامة المهنية الناتجة عن التفاعلات بين إشعاع الليزر والمواد الكيميائية المحسسة للضوء في بيئة العمل.
لضمان أعلى مستويات السلامة والكفاءة والامتثال في تشغيل أجهزة الليزر الطبية، يجب إنشاء وتنفيذ برنامج رسمي وشامل لتوكيد الجودة ويجب أن يغطي هذا البرنامج جميع جوانب استخدام أجهزة الليزر بدءاً من الإعداد الأولي، مروراً بمتابعة الأداء بشكل مستمر، وصولاً إلى إدارة الحوادث.
4.1 مكونات برنامج ضمان الجودة العامة
• الفحوصات الدورية: يجب أن يتضمن برنامج توكيد الجودة جدولاً للفحوصات الدورية للتحقق من أداء وسلامة الجهاز مع توثيق هذه الفحوصات، على أن تشمل ما يلي:
o الفحص البصري للجهاز والكابلات والملحقات.
o التحقق من أقفال السلامة وأزرار الإيقاف الطارئ.
o قياسات القدرة أو طاقة الإخراج.
o فحوصات المحاذاة والمعايرة.
• دليل توكيد الجودة المكتوب: يجب أن يتوفر دليل رسمي مكتوب لبرنامج توكيد الجودة، يتضمن جميع الإجراءات، المسؤوليات، تكرار الاختبارات، والإجراءات التصحيحية الخاصة بأجهزة الليزر الطبية. ويجب أن يكون هذا الدليل متاحًا لجميع الكوادر المعنية.
• المراجعات الداخلية: يجب إجراء مراجعات داخلية منتظمة لبرنامج توكيد الجودة للتحقق من الالتزام بالسياسات والإجراءات المعتمدة، تحديد فرص التحسين، وضمان الامتثال للوائح الهيئة.
• التقييمات السنوية الشاملة لأنظمة الليزر: يجب إجراء تقييمات شاملة سنويًا لجميع أنظمة الليزر لتقييم أدائها، والتحقق من ميزات السلامة، ومدى التزامها بالمتطلبات.
• تدريب الكوادر: التدريب المنتظم والشامل لجميع الكوادر المشاركة في تشغيل الليزر إلزامي. يجب أن يغطي هذا التدريب إجراءات توكيد الجودة، مبادئ السلامة من الليزر، التعرف على المخاطر، بروتوكولات الاستجابة للطوارئ، بالإضافة إلى التحديثات المتعلقة باللوائح الجديدة والمتطلبات الخاصة بكل جهاز.
• هيكلية واضحة للتبليغ: يجب وضع هيكلية واضحة وفعّالة للتبليغ عن مشكلات توكيد الجودة، الأعطال، والحوادث لضمان سرعة التواصل والمعالجة.
• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA): يجب أن يتوفر نظام قوي للإجراءات التصحيحية والوقائية لمعالجة المشكلات المكتشفة، تنفيذ الحلول المناسبة، ومنع تكرار حالات عدم المطابقة.
• مراجعة وتحديث البرنامج: يجب مراجعة وتحديث برنامج توكيد الجودة بانتظام بما يتماشى مع التطورات التنظيمية، التقدم التكنولوجي، وتحليل الحوادث.
• إجراءات التبليغ عن الحوادث: يجب وضع إجراءات واضحة ومباشرة للتبليغ عن الحوادث المرتبطة بالليزر (مثل التعرض غير المقصود، الحوادث الوشيكة، أو أعطال الأجهزة)، مع ضمان التبليغ الفوري إلى مسؤول السلامة من الليزر (LSO) والجهات المختصة.
• الاستخدام المخصص: يجب استخدام جميع أنظمة الليزر حصريًا للأغراض المخصصة لها كما حددها المصنع وبما تمت الموافقة عليه من قبل الهيئة.
• الصيانة والخدمة: يجب أن يتضمن البرنامج جدولاً للصيانة الوقائية المخططة (PPM) يتم تنفيذه من قبل كوادر مؤهلة.
4.2 اختبارات ضبط الجودة اليومية / الأسبوعية (مسؤولية أساسية لمشغلي الليزر)
تُجرى هذه الاختبارات عادةً من قِبل مشغلي الليزر (مثل الممرضين أو الكوادر الصحية المساندة) لضمان سلامة الجهاز قبل الاستخدام اليومي.
4.2.1 فحص بدء تشغيل النظام والسلامة
o الهدف: ضمان تشغيل نظام الليزر بأمان والتهيئة الصحيحة وفعالية جميع آليات السلامة المدمجة قبل استخدام المريض.
o المنهجية:
تشغيل مفتاح الطاقة الرئيسي.
مراقبة تسلسل التشغيل والتحقق من عدم عرض رموز خطأ أو تحذيرات على لوحة التحكم.
التأكد من أن زر الإيقاف الطارئ في وضع الإطلاق (غير مضغوط) ويعمل بشكل سليم.
تفعيل أوضاع “Standby” و “Ready” والتأكد من أن الانتقال بينهما يتم بسلاسة.
o معايير القبول:
عدم وجود رسائل خطأ أثناء التشغيل.
انتقال النظام إلى وضع " Readyالجاهزية" دون عطل.
تفعيل أقفال السلامة.
o التكرار: قبل كل إجراء طبي على كل مراجع.
o الإجراء التصحيحي:
في حالة ظهور خطأ: تعليق الاستخدام السريري وتوثيق رمز الخطأ والإبلاغ فوراً إلى قسم الهندسة الطبية الحيوية ومسؤول سلامة الليزر.
يبقى الليزر خارج الخدمة حتى يتم التحقيق والإصلاح واجتياز إعادة اختبار ضبط الجودة.
4.2.2 فحص النظارات الواقية
o الهدف: ضمان أن جميع نظارات سلامة الليزر في حالة جيدة وتوفر الحماية الكافية.
التحقق من أن جميع النظارات تحمل ملصق الطول الموجي (nm) وقيمة الكثافة الضوئية (OD).
فحص العدسات تحت إضاءة قوية لاكتشاف أي شقوق، خدوش، تغير لون، أو انفصال الطبقات.
التأكد من سلامة الإطار.
التحقق من الكمية: توفر عدد كافٍ (لا يقل عن ثلاثة) من النظارات لحماية جميع الكوادر والمرضى.
النظارات سليمة ونظيفة.
الكثافة الضوئية (OD) مناسبة (≥ القيمة الموصى بها للطول الموجي وقدرة النظام).
الملصقات قابلة للقراءة.
o التكرار: يومياً قبل أول حالة.
إزالة النظارات التالفة من الخدمة فوراً.
استبدال النظارات التالفة بنظارات متوافقة.
في حالة عدم توفر نظارات كافية يجب تعليق استخدام الليزر حتى استعادة الحماية الكافية.
4.2.3 اللوحات التحذيرية وأنظمة التحكم بالدخول
o الهدف: التأكد من أن لوحات التحذير الخاصة بالليزر معروضة بشكل صحيح وأن أقفال الأبواب (إن وجدت) تعمل بشكل سليم.
فحص مدخل الغرفة: يجب أن تكون لوحة التحذير “ليزر قيد الاستخدام” واضحة، مطابقة لمعيار ANSI (الرمز + الطول الموجي + الفئة).
إذا كان النظام مزودًا بلوحة تحذير مضيئة يجب التأكد من تفعيلها تلقائيًا عند تشغيل الليزر.
اختبار قفل الباب (إن وجد): فتح الباب أثناء وضع “Ready” والتأكد من توقف الانبعاث فورًا.
اللوحات التحذيرية موجودة، مقروءة، ومطابقة لمعيار ANSI.
أنظمة القفل توقف الشعاع مباشرة.
o التكرار: يومياً.
استبدال اللوحات المفقودة/غير الواضحة فورًا.
في حالة فشل القفل، إزالة الليزر من الخدمة حتى الإصلاح وإعادة الاختبار.
4.2.4 فحص نظام توصيل شعاع الليزر (الألياف / المقبض اليدوي / الذراع المفصلية)
o الهدف: ضمان نقل الطاقة بأمان دون تشتت، تسريب، أو أعطال ميكانيكية.
الفحص البصري لرصد علامات الحرق، الانثناءات، الشقوق، أو الوصلات المفكوكة.
اختبار الانبعاث على إعداد منخفض باتجاه حاجز الشعاع، مع مراقبة أي تسريبات على طول الألياف/الذراع.
فحص العناصر البصرية في المقبض اليدوي للتأكد من النظافة وعدم وجود تلف.
عدم وجود عيوب مرئية.
عدم اكتشاف أي تسريب ضوئي.
o التكرار: قبل كل حالة.
عدم استخدام أي مكونات تالفة.
إبلاغ قسم الهندسة الطبية الحيوية لإصلاحها أو استبدالها.
4.2.5 فحص وظيفة جهاز شفط الدخان
o الهدف: حماية الموظفين من مخاطر الأبخرة (الغازات السامة والجسيمات الفيروسية).
تشغيل جهاز إزالة الأبخرة قبل إطلاق الليزر.
التحقق من الشفط باستخدام اختبار اليد.
وضع فوهة الشفط على مسافة 2 بوصة (≈ 5 سم) من موقع الجراحة.
فحص مؤشر الفلتر (في حالة تثبيت فلتر HEPA/ULPA).
وجود شفط مسموع وتدفق هواء كافٍ.
عدم وجود انسداد في الفلتر.
o التكرار: يُستخدم دائماً أثناء الإجراءات التي تولد أبخرة.
استبدال الفلتر المسدود.
إصلاح جهاز الشفط المعطل.
تعليق الإجراء في حال عدم توفر نظام شفط الدخان.
4.3 اختبارات ضبط الجودة الشهرية / ربع السنوية (مسؤولية المهندس الطبي الحيوي/مسؤول السلامة من الليزر)
تُجرى هذه الاختبارات بشكل أقل تكراراً، وغالباً ما تتطلب أجهزة متخصصة وخبرة فنية.
4.3.1 التحقق من قدرة/طاقة إخراج الليزر
o الهدف: ضمان أن كمية الطاقة الخارجة من الجهاز صحيحة ودقيقة حتى يكون العلاج آمن وفعال.
استخدام جهاز قياس قدرة/طاقة خاص ومعاير ومعتمد (مرتبط بمعايير NIST).
عمل القياسات عند طرف إخراج الليزر (tip) على أكثر من إعداد: منخفض، متوسط، وعالي.
تسجيل القيم المحددة مقابل القيم المقاسة.
o معايير القبول: يجب أن تكون نتيجة القياس ضمن ± 20% من القيم المذكورة في مواصفات الشركة المصنعة (أو ضمن حدود أدق إذا طلبت الشركة ذلك).
o التكرار:
الأجهزة عالية الاستخدام: يتم الفحص شهرياً.
الأجهزة منخفضة الاستخدام: كل 3 أشهر.
في حال كانت القيم خارج الحدود المسموح بها: إعادة المعايرة إذا كان الضبط متاحاً للمستخدم.
صيانة الجهاز من قبل الشركة المصنعة في حال استمرار الخلل.
لا يعاد الجهاز إلى الخدمة حتى يتم التأكد من مطابقة المواصفات.
4.3.2 التحقق من محاذاة شعاع التوجيه
o الهدف: التأكد من أن شعاع التوجيه (إن وُجد) محاذٍ بدقة لشعاع العلاج.
تسليط شعاع التوجيه نحو ورقة اختبار مثبتة عند مسافة التشغيل الفعلية.
مقارنة موقع بقعة شعاع التوجيه مع أثر شعاع المعالجة على الورقة.
o معايير القبول: انحراف شعاع التوجيه ≤ 1 مم عند مسافة التشغيل.
o التكرار: كل 3 أشهر.
ضبط محاذاة شعاع التوجيه وفقاً لإجراءات الشركة المصنعة.
إذا تعذّر الضبط: إرسال الجهاز للصيانة من قبل الشركة المصنعة.
4.3.3 التحقق من وظيفة الإيقاف الطارئ
o الهدف: التأكد من أن جميع أزرار الإيقاف الطارئ قادرة على إيقاف نظام الليزر بشكل فعّال وفوري عند الحاجة.
وضع النظام في وضعية "جاهز" (Ready).
تشغيل الشعاع وإطلاقه على حاجز امتصاص.
تفعيل زر الإيقاف الطارئ.
توقف انبعاث شعاع الليزر بشكل فوري.
ضرورة إعادة ضبط النظام قبل إعادة استخدام الجهاز.
o الإجراء التصحيحي: إخراج النظام من الخدمة حتى يتم إصلاحه.
4.4 اختبارات ضبط الجودة السنوية (مسؤولية مسؤول السلامة من الليزر)
تُجرى هذه الاختبارات الشاملة عادةً من قبل مسؤول السلامة من الليزر (LSO)، وقد تتضمن قياسات وتقييمات أكثر تعقيداً.
4.4.1 معايرة شاملة للنظام والتحقق من الأداء
o الهدف: إجراء معايرة دقيقة وشاملة والتحقق من جميع المعايير التشغيلية لجهاز الليزر.
قياس الطاقة الخارجة، طاقة النبضة ومدتها، الطول الموجي، معدل التكرار، تشتت الشعاع، وحجم البقعة عبر النطاق التشغيلي الكامل.
التحقق من جودة الشعاع (عامل M² إذا كان متوفراً).
مقارنة النتائج مع معايير الشركة المصنعة ومعايير ANSI Z136.3.
o معايير القبول: أن تكون جميع القيم ضمن الحدود المسموح بها.
o التكرار: سنوياً وبعد أي صيانة.
الضبط والمعايرة.
4.4.2 التواصل مع الشركة المصنعة في حال استمرار خروج القيم خارج حدود. فحوصات السلامة الكهربائية
o الهدف: التأكد من السلامة الكهربائية لجهاز الليزر وجميع مكوناته المرتبطة به.
o المنهجية: إجراء اختبارات السلامة الكهربائية (مثل تيار التسرب، واستمرارية التأريض) وفقاً لمعايير السلامة الكهربائية ذات الصلة (مثل IEC 60601-1).
o معايير القبول: مطابقة معايير IEC 60601-1.
o الإجراء التصحيحي: إيقاف الجهاز عن الخدمة حتى يتم إصلاحه.
4.4.3 السلامة البيئية وسلامة المرافق
o الهدف: تقييم مستوى السلامة العامة في بيئة تشغيل الليزر، بما في ذلك سلامة الغرفة، الحواجز، وأنظمة التهوية.
إعادة حساب المنطقة الخطرة الاسمية (NHZ).
التحقق من أن ملصقات الحد الأقصى المسموح للتعرض (MPE) دقيقة ومحدثة.
فحص التهوية، أنظمة القفل (Interlocks)، وضوابط الدخول.
o معايير القبول: أن يفي المرفق بجميع متطلبات السلامة الخاصة بالليزر.
o التكرار: سنوياً.
o الإجراء التصحيحي: إجراء التعديلات اللازمة على المرفق لضمان الامتثال.
4.4.4 المراقبة الطبية ومراجعة الحوادث
o الهدف: تحليل الحوادث السابقة وبيانات التشغيل لتحديد الاتجاهات وفرص التحسين.
إجراء فحوصات سنوية للعين (Ophthalmic Exams) للمستخدمين المتكررين.
مراجعة تقرير الحوادث، سجلات الاستخدام، وسجلات الصيانة.
تحديد الاتجاهات واحتياجات التدريب.
o معايير القبول: تحقيق التحسين المستمر في سلامة وأداء أنظمة الليزر.
o التكرار: تراجع السجلات سنوياً.
إعادة تدريب الطاقم.
تحديث الإجراءات.
تعديل الجهاز إذا لزم الأمر.
4.5 اختبارات ضبط الجودة بعد التركيب والصيانة (مسؤولية مسؤول السلامة من الليزر)
o الهدف: التحقق من أن نظام الليزر الجديد أو الذي خضع لإصلاحات جوهرية يطابق مواصفات الشركة المصنعة والمتطلبات التنظيمية قبل الاستخدام السريري.
o المنهجية: إجراء مجموعة اختبارات ضبط الجودة السنوية الكاملة (القدرة/الطاقة الخارجة، المحاذاة، الأقفال البينية، السلامة الكهربائية، حساب منطقة الخطر الاسمية (NHZ) مراجعة حدود التعرض المسموح بها (MPE).
o التكرار: عند تركيب جهاز جديد.
4.5.2 اختبار التشغيل الأولي
o الهدف: التقييم التفصيلي وتحسين إعداد النظام للاستخدام السريري، بما في ذلك تحديد القيم المرجعية لاختبارات ضبط الجودة المستقبلية.
o المنهجية: إجراء جميع اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة، وغالبًا ما تكون أشمل من الاختبارات السنوية الروتينية.
o الهدف: التحقق من الأداء السليم والسلامة بعد أي إصلاح أو صيانة قد تؤثر على كفاءة الجهاز أو سلامة الإشعاع.
o المنهجية: إجراء اختبارات ضبط الجودة ذات الصلة بحسب طبيعة الإصلاح (مثل، استقرار المخرج إذا تم استبدال المكونات البصرية، محاذاة الشعاع إذا تم تعديل نظام التوصيل، وظائف نظام الحماية إذا تم صيانة لوحة التحكم).
4.6 الاستعداد والاستجابة للطوارئ
يجب على مرافق الرعاية الصحية التي تستخدم أجهزة ليزر طبية من الفئة ج والفئة د وضع وتنفيذ بروتوكولات للاستجابة في حالات الطوارئ، لضمان التصرف السريع والفعال عند وقوع أي حادث. ينبغي أن تتوفر خطة طوارئ مكتوبة في كل منطقة خاضعة لرقابة الليزر، وأن تتم مراجعتها أثناء تدريب الموظفين. كما يجب تنفيذ تدريبات عملية للطوارئ مرة واحدة على الأقل سنويًا، مع توثيقها ضمن سجلات ضبط الجودة تحت إشراف مسؤول السلامة من الليزر (LSO).
5. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة لأجهزة الليزر الطبية
6.2 سجل الصيانة والمعايرة6.3 سجل الحوادث
أعده: التاريخ:
راجعه ووافق عليه مسؤول سلامة الليزر: التاريخ:
7.3 مفتاح مصفوفة المخاطر
7.4 جدول تحديد المخاطر وتقييمها
7.5 ملخص الضوابط (ضع علامة عند التنفيذ)
قبول المخاطر: ☐ مقبول ☐ غير مقبول
الإجراءات الإضافية المطلوبة:
تاريخ المراجعة (سنوياً على الأقل): المراجعة التالية مستحقة:
راجعه ووافق عليه مسؤول سلامة الليزر: التاريخ:
1.1. أخصائي الموجات فوق الصوتية
• إجراء اختبارات مراقبة الجودة الروتينية وفق الجداول الزمنية المعتمدة.
• جمع بيانات مراقبة الجودة تحت إشراف الفيزيائي الطبي المؤهل.
• فهم وظائف الأجهزة، والقيود الخاصة بها، وطرق القياس، وأهمية النتائج.
• رفع تقارير نتائج مراقبة الجودة إلى الفيزيائي الطبي المؤهل للمراجعة والموافقة.
1.2. مهندس الصيانة
• أداء وتوثيق تقارير الصيانة الوقائية الروتينية وفق توصيات الشركة المصنعة.
• تشخيص المشكلات وإصلاح أو استبدال مكونات النظام المعطلة عند الحاجة.
• التأكد من أن نظام الموجات فوق الصوتية يعمل بشكل صحيح بعد أي إصلاح أو صيانة أو تحديث.
• تسجيل جميع أنشطة الصيانة، والإصلاحات، والإجراءات التصحيحية.
1.3. الفيزيائي الطبي
• الإشراف على برامج مراقبة جودة أجهزة الموجات فوق الصوتية لضمان الأداء السليم للمعدات.
• مراجعة نتائج اختبارات مراقبة الجودة وتفسيرها والموافقة عليها.
• وضع إجراءات مراقبة الجودة الروتينية والمساعدة في تنفيذها.
• اقتراح الإجراءات التصحيحية عند ظهور أي خلل في الجودة أو مشكلة في نتائج الاختبارات.
• تدريب الأشخاص المؤهلين، بما في ذلك أخصائي الموجات فوق الصوتية، والتأكد من امتلاكهم المعرفة الكاملة بسلامة استخدام الموجات فوق الصوتية، وتأثيراتها البيولوجية، وأداء الأجهزة، وأساليب الاختبار، وتفسير النتائج، والموافقة على كفاءتهم في تنفيذ إجراءات مراقبة الجودة.
• الإشراف على الأجهزة بعد الإصلاحات أو التحديثات.
• الإشراف على اختبارات قبول الجديدة والتقييمات السنوية.
• الإشراف على تنفيذ الإجراءات التصحيحية للأجهزة التي تتجاوز الحدود المسموح بها.
• التأكد من توثيق جميع أنشطة الصيانة والخدمات ومراجعتها بشكل دقيق.
2. المتطلبات العامة لنظام الموجات فوق الصوتية الطبية
- أن تكون جميع أنظمة الموجات فوق الصوتية الطبية العامة حاصلة على شهادة إذن بالتسويق الأجهزة الطبية صادرة من الهيئة قبل الاستخدام.
- يجب أن تلتزم الأنظمة بالمعايير المعترف بها للسلامة والأداء، بما في ذلك معيار (IEC 60601-2-37) الخاص بأجهزة التشخيص والمراقبة بالموجات فوق الصوتية.
- يجب أن تعمل الأنظمة ضمن إرشادات السلامة التي يحددها المصنع.
- عرض مؤشرات الناتج الصوتي (مؤشر ميكانيكي/ مؤشر حراري)، وأن تتضمن الأنظمة فحوصات سلامة مدمجة عند الحاجة.
- يجب أن تحتوي جميع برمجيات النظام وبرامجه الثابتة على إدارة مناسبة لإصداراتها بهدف تتبع التحديثات، والتحقق من الأداء، وضمان التوافق والسلامة.
- الإبلاغ الإلزامي للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية (NCMDR) عند حدوث أي عطل في النظام أو فشل في التشغيل، مع التوقف الفوري عن الاستخدام حتى يتم حل المشكلة بالكامل.
2.1. المتطلبات العامة للتشغيل والسلامة
• تطبيق مبدأ (ALARA):
o استخدام أقل مستوى من الناتج الصوتي، وأقصر وقت تعرّض مطلوب.
o تحريك المسبار باستمرار لتجنب تسخين الأنسجة.
• ضبط شدة الموجات فوق الصوتية على الحد الأدنى الذي يحقق وضوح الصورة.
• البدء بالإعدادات المنخفضة للناتج الصوتي الافتراضية وزيادتها فقط عند الضرورة.
• يجب على المشغّلين فهم التأثيرات الحيوية الحرارية والميكانيكية واستخدام الموجات فوق الصوتية بمسؤولية.
• تجنب إبقاء المسبار على جسم المريض أكثر من الوقت اللازم، واستخدام خاصيتي التجميد أو التسجيل الحركي لمراجعة الصور.
• تجنب استخدام نظام الموجات فوق الصوتية بعد تفتيت الحصى بالموجات الصدمية من خارج الجسم إذا تم استخدام عوامل تباين غازية خلال الـ 24 ساعة الماضية.
2.2. متطلبات مخرجات الجهاز
• القيم القصوى المسموح بها:
o المؤشر الميكانيكي: ≤ 1.9.
o متوسط الشدة المكانية عند الذروة، المخفَّضة زمنيًا (Ispta.3): ≤ 720 ميلي واط/سم².
• قيود خاصة للأجهزة العينية والأجهزة متعددة الأغراض المستخدمة في العين:
o المؤشر الحراري: ≤ 1.
o المؤشر الميكانيكي: ≤ 0.23.
o متوسط الشدة المكانية عند الذروة، المخفَّضة زمنيًا (Ispta.3): ≤ 50 ميلي واط/سم².
2.3. سلامة المسبار واستخدامه
• يجب عدم استخدام المسابير التالفة تحت أي ظرف من الظروف.
• يجب إزالة مسابير التجويف الداخلي من الاستخدام السريري فورًا عند ملاحظة ارتفاع حرارة واضح أثناء التشغيل في الهواء.
• تتطلب المسابير المهبلية مزيدًا من الحذر عند استخدامها خلال الحمل المبكر (أي خلال الأسابيع العشرة الأولى بعد بداية آخر دورة شهرية).
• يجب تنظيف أسطح المسابير بقطعة قماش ناعمة أو مبللة. مع تجنب استخدام المنظفات أو المنظفات الإنزيمية إلا إذا أذن المصنع بذلك.
• يجب حماية موصلات المسابير من التعرض للسوائل أثناء جميع إجراءات التنظيف والتعقيم.
2.4. متطلبات مكافحة العدوى
• يجب تعقيم المسبار بعد كل استخدام.
• يجب إزالة الجل تمامًا وتجفيف المسبار بعد كل فحص.
• اتباع بروتوكولات صارمة للتنظيف والتعقيم عالي المستوى والتطهير وفقًا لنوع المسبار.
2.5. المتطلبات المتعلقة بالحمل
• يجب أن يكون استخدام الموجات فوق الصوتية أثناء الحمل مبررًا طبيًا.
• استخدام أقل إعدادات التعرض الممكنة.
2.6. المتطلبات المتعلقة بالأطفال
• استخدام أقل وقت تعرّض ممكن وشدة منخفضة.
• استخدام مسابير مخصصة للأطفال عند الحاجة.
• يجب توخي الحذر الشديد عند استخدام الموجات فوق الصوتية دوبلر، خصوصًا في فحوصات الجنين.
• يجب ألا تتجاوز أجهزة مراقبة معدل ضربات قلب الجنين شدة متوسطة مكانية-زمانية (Ispta) بمقدار 20 ميلي واط/سم² عند سطح المسبار، سواء في الوضع المستمر أو النبضي.
• يجب توخي الحذر بشكل خاص عند فحص:
o الأجنة دون 8 أسابيع بعد الحمل.
o رأس الجنين/حديثي الولادة، الدماغ، العمود الفقري.
o العيون في جميع الأعمار.
2.7. متطلبات تخزين المسابير
• يجب تخزين المسابير نظيفة وجافة، ووفقًا لتعليمات المصنع.
• طرق التخزين الموصى بها:
o تركيب عمودي على رف مغطى.
o خزانة تخزين مغلقة.
• يجب تجنب:
o الأكياس البلاستيكية.
o التغليف الأصلي.
o تراكم الرطوبة.
• يجب حماية المسابير المعقمة من ملامسة الأسطح الملوثة (مثل السلك أو الرف).
• وضع بروتوكولات لمراقبة التعقيم عالي المستوى والتطهير.
• يجب أن تبقى المسابير المعقمة داخل تغليف محكم الإغلاق.
• تخزين المسابير بعيدًا عن المناطق المعرضة للتلف أو التلوث المتبادل.
3.1. المكونات العامة لبرنامج توكيد الجودة
• دليل توكيد الجودة: دليل مكتوب يوضح اختبارات مراقبة الجودة لأجهزة الموجات فوق الصوتية، والمسؤوليات، وتكرار الاختبارات، والإجراءات التصحيحية.
• تدريب الموظفين: تقديم تدريب دوري لأخصائي الموجات فوق الصوتية، ومهندس الصيانة، والفيزيائي الطبي المشاركين في اختبارات توكيد الجودة، مع التركيز على التعرف على تشوهات الصورة، وضمان السلامة الصوتية، بما في ذلك فهم المؤشر الميكانيكي، والمؤشر الحراري، وتطبيق مبدأ تقليل التعرض إلى أدنى حد ممكن.
• الناتج الصوتي وسلامة الاستخدام: سياسات تضمن استخدام الموجات فوق الصوتية بأمان مع أقل مستوى صوتي عملي، خصوصًا للفحوصات الجنينية والفحوصات الحساسة.
• هيكلية التقارير: مسار تصعيد واضح لحالات فشل مراقبة الجودة، أو تشوهات الصورة المشبوهة، أو السلوك غير الطبيعي للمسبار، أو تدهور جودة الصور.
• الإجراءات التصحيحية والوقائية: عملية لتوثيق مشاكل مراقبة الجودة، وتحديد الأسباب الجذرية، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية، والتحقق من فعاليتها، ومنع تكرارها.
• الإبلاغ عن الحوادث وتشوهات الصورة: إجراء واضح للإبلاغ عن التشوهات في الصور، أو أعطال، أو الحوادث التي كادت أن تقع، أو المشكلات المتعلقة بالسلامة.
• مراجعة وتحديث البرنامج: مراجعة وتحديث برنامج توكيد الجودة سنويًا على الأقل، بناءً على الإرشادات الجديدة، وعمليات التدقيق، وأي تحديثات أو تغييرات تطرأ على الأجهزة.
3.2. برنامج مراقبة الجودة
• يُعد برنامج مراقبة الجودة المستمر عنصرًا أساسيًا للتأكد من الأداء السليم لجميع أجهزة الموجات فوق الصوتية.
• يجب اختبار جميع الأجهزة وجميع المسابير المستخدمة سريريًا خلال كل دورة من دورات مراقبة الجودة.
• تُجرى اختبارات مراقبة الجودة الروتينية بواسطة أخصائيين الموجات فوق الصوتية المدرَّبين، أو مهندسي الصيانة المؤهلين، أو الفيزيائيين الطبيين، وذلك بحسب نوع الاختبار.
• يتطلب البرنامج إعادة تدريب سنويًا، بالإضافة إلى تقييم موثق وموضوعي لكفاءة أخصائيين الموجات فوق الصوتية في بروتوكولات مراقبة الجودة، ومبدأ تقليل التعرض إلى أدنى حد ممكن، والتعرف على تشوهات الصورة.
• يجب الإبلاغ عن أي نتيجة "فشل" إلى الفيزيائي الطبي ورئيس القسم خلال 24 ساعة.
• تشمل اختبارات مراقبة الجودة الروتينية عادةً ما يلي:
o الفحص الفيزيائي والميكانيكي.
o تقييم تجانس وتشوهات الصورة.
o تقييم أداء عرض الصورة الإلكتروني (مستويات التدرج الرمادي، عيوب البيكسل، وجودة العرض بشكل عام).
o اختبار جميع منافذ توصيل المسابير في الجهاز باستخدام مِسبار واحد على الأقل للتحقق من سلامة الأداء.
3.3. اختبارات مراقبة الجودة اليومية/الأسبوعية (مسؤولية أخصائي الموجات فوق الصوتية بشكل أساسي)
3.3.1. تنظيف المسابير والكابلات / سجل التعقيم عالي المستوى والتطهير
o الغرض: منع انتقال العدوى، والحفاظ على سلامة المسابير. التأكد من إجراء التعقيم عالي المستوى أو التطهير بشكل صحيح وموثق للمسابير الداخلية والمسابير شبه الحرجة.
o الطريقة: مسح المسابير والكابلات بعد كل مريض باستخدام منظف معتمد من المصنع أو منشفة ورقية ناعمة مع تجنب استخدام الكحول. ضرورة الاحتفاظ بسجل لجميع المسابير الداخلية والمسابير نصف الحرجة، يدوَّن فيه التاريخ والوقت واسم الأخصائي، ورقم دفعة محلول التعقيم عالي المستوى، وتاريخ انتهاء صلاحيته بعد كل دورة إعادة معالجة.
o التكرار: عدة مرات يوميًا (بعد كل مريض/ بعد كل إعادة معالجة).
o معايير القبول: يجب أن تكون الأسطح نظيفة للعين المجردة وخالية من أي بقايا أو جل. يجب أن يكون السجل مكتملًا وقابلًا للقراءة، ويؤكد استخدام محلول التعقيم عالي المستوى غير منتهي الصلاحية لفترة التلامس المطلوبة.
3.3.2. تخزين المسابير بشكل آمن
o الغرض: منع التلف الفيزيائي للمسابير.
o الطريقة: وضع المسابير في الحوامل المخصصة لها عند عدم استخدامها.
o التكرار: عدة مرات يوميًا.
o معايير القبول: يجب أن تُخزن المسابير بشكل صحيح وآمن؛ وعدم وضعها على سرير المريض أو على أسطح غير مستقرة.
3.3.3. إدارة الكابلات بشكل سليم
o الغرض: منع تلف الكابلات أو تعرضها للانحناء أو الضغط.
o الطريقة: التأكد من تخزين الكابلات غير المستخدمة بطريقة صحيحة، مع تجنب سحبها أو دهسها بواسطة العجلات.
o معايير القبول: يجب ألا تلامس الكابلات الأرض إن أمكن، ويجب ألا يكون هناك أي خطر لانضغاطها.
3.3.4. تنظيف الشاشة
o الغرض: الحفاظ على وضوح الصورة وتقليل التشوهات الناتجة عن الأوساخ.
o الطريقة: تنظيف الشاشة بقطعة قماش ناعمة (دون استخدام منظفات قوية أو مناشف ورقية). كما يمكن استخدام منظف شاشة معتمد من المصنع.
o معايير القبول: يجب أن تكون الشاشة نظيفة تمامًا، خالية من الخطوط أو الخدوش أو أي بقايا.
3.3.5. أدوات التحكم في الجهاز الرئيسي
o الغرض: التأكد من أن الأزرار والمقابض وأدوات التحكم تعمل بشكل صحيح.
o الطريقة: التحقق من استجابة جميع أدوات التحكم المستخدمة بشكل متكرر، وفحص ما إذا كانت أي منها عالقة أو غير مستجيبة.
o معايير القبول: يجب أن تعمل جميع أدوات التحكم بشكل طبيعي، دون أي جمود أو توقف متقطع.
3.3.6. الفحص البصري للمسبار
o الغرض: الكشف عن تآكل العدسة، أو التشققات، أو انفصال الطبقات، أو تلف الغلاف.
o الطريقة: فحص حواف العدسة والغلاف وموصل العدسة بالغلاف؛ الضغط بلطف حول نقطة الاتصال بين العدسة والغلاف لاكتشاف أي حركة.
o معايير القبول: لا توجد تشققات أو انقسامات أو ضعف في التوصيل بين العدسة والغلاف أو فقاعات، أو تآكل، أو أجزاء مكشوفة.
3.3.7. سطوع وتباين شاشة الفيديو
o الغرض: توكيد جودة العرض الصحيحة واتساق الصورة.
o الطريقة: فحص سطوع الشاشة والتباين؛ ضبطهما وفق نقاط المعايرة إذا طرأ أي تغيير.
o معايير القبول: ضبط أدوات التحكم بشكل صحيح؛ ووضوح الصورة وتباينها متوافق مع المعايرة السابقة.
3.3.8. عرض شريط التدرج الرمادي
o الغرض: التحقق من أن كامل نطاق التدرج الرمادي ظاهر لضمان التفسير الدقيق للصورة.
o الطريقة: عرض شريط التدرج الرمادي تحت إضاءة المسح القياسية؛ التأكد من وجود تدرج مستمر من الأسود إلى الأبيض؛ وضبط التباين والسطوع عند الضرورة.
o معايير القبول: يجب أن يكون التدرج الرمادي الكامل مرئياً بوضوح؛ مع تمييز الأبيض الناصع والأسود الداكن بشكل واضح.
3.3.9. توافق التدرج الرمادي مع نظام PACS
o الغرض: التأكد من أن صور الموجات فوق الصوتية تظهر بشكل صحيح على شاشات نظام أرشفة الصور والاتصالات.
o الطريقة: مقارنة شريط التدرج الرمادي للجهاز مع العرض على شاشات نظام أرشفة الصور والاتصالات؛ وضبط إعدادات نظام أرشفة الصور والاتصالات بحال وُجد أي اختلاف.
o معايير القبول: يجب أن يتطابق التدرج الرمادي على شاشات نظام أرشفة الصور والاتصالات مع العرض على جهاز الموجات فوق الصوتية، دون أي تشوه أو اختلاف.
3.3.10. الفحص البصري للكشف عن فقدان عناصر المسبار
o الغرض: اكتشاف أعطال عناصر المسبار أو فقدان الإشارة.
o الطريقة: مع وجود المسبار في الهواء، وإيقاف وضعيات التصوير التوافقي والمتعدد والمركب، يتم فحص صور الارتداد لاكتشاف أي خطوط أو ظلال محورية/جانبية؛ ويمكن حفظ الصور المرجعية عند الضرورة.
o معايير القبول: عدم وجود خطوط أو ظلال محورية/جانبية كبيرة؛ يمكن قبول عدم التجانس الطفيف.
3.3.11. فحص الأزرار والمفاتيح للكشف عن أي ضرر مادي
o الغرض: اكتشاف أي تلف ميكانيكي في أسطح التحكم.
o الطريقة: الفحص البصري للتأكد من عدم وجود تآكل، أو تسرب جل، أو تشققات، أو تشوهات.
o معايير القبول: لا يوجد تلف ظاهر؛ أدوات التحكم سليمة.
3.3.12. فحص كابل المسبار
o الغرض: اكتشاف أي تمزّق أو التواء أو تشوه أو إجهاد داخلي في الكابل.
o الطريقة: بعد إيقاف تشغيل الجهاز، يُفحص الكابل يدويًا بتمريره بلطف بين الأصابع للتحقق من وجود أي تمزّق، أو خدوش، أو التواء، أو تشوّه، أو إجهاد داخلي.
o معايير القبول: لا توجد تمزّقات أو خدوش أو تغيّر لون، أو دبابيس مثنية، أو تلف في الموصِّل.
3.3.13. فحص هيكل جهاز الموجات فوق الصوتية
o الغرض: التحقق من سلامة الهيكل الذي قد يؤثر على الأداء.
o الطريقة: فحص هيكل الجهاز للكشف عن أي خدوش، تشققات، أو أجزاء مفكوكة (أو غير مثبتة جيدًا)؛ والتحقق من حركة/قفل الأجزاء المفصلية (مثل شاشة العرض، وحدة التحكم، لوحة المفاتيح).
o معايير القبول: يجب أن يكون هيكل الجهاز سليمًا؛ دون تشققات، خدوش، أو أجزاء مفكوكة.
3.3.14. اختبار المكابح وعجلات الجهاز
o الغرض: ضمان تنقل الجهاز بأمان وثباته أثناء الاستخدام.
o الطريقة: فك قفل العجلات لاختبار سهولة الحركة؛ ثم تفعيل المكابح للتحقق من ثبات الجهاز.
o معايير القبول: يجب أن يتحرك الجهاز بسلاسة؛ وأن تُثبت المكابح بإحكام للحفاظ على ثباته في مكانه.
3.3.15. فحص فلتر الهواء
o الغرض: منع ارتفاع درجة الحرارة الناتج عن تراكم الغبار.
o الطريقة: فحص الفلاتر في الجزء السفلي من الجهاز؛ تنظيفها إذا كانت متسخة باستخدام قطعة قماش، فرشاة، أو مكنسة كهربائية وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة.
o معايير القبول: يجب أن تكون الفلاتر نظيفة، مع تدفق هواء سلس وغير مسدود.
3.4. اختبارات مراقبة الجودة الشهرية/ربع السنوية (مسؤولية أخصائي الموجات فوق الصوتية/ مهندس الصيانة بشكل أساسي)
3.4.1. فحص المسبار
o الغرض: التأكد من سلامة المسبار ونظافته وأدائه الميكانيكي.
o الطريقة: فحص جميع مكونات المسبار بصريًا للتأكد من عدم وجود تلف أو عيوب. بالنسبة للمسابير الميكانيكية (إن وجدت)، يتم التحقق من عدم وجود فقاعات هواء وضمان حركة سلسة وخالية من الضوضاء.
o التكرار: ربع سنوي للوحدات المتنقلة والطوارئ، ونصف سنوي لباقي أجهزة الموجات فوق الصوتية.
o معايير القبول: يجب ألا توجد تشققات، أو تغير في اللون، أو أجزاء مرتخية؛ ولا فقاعات هواء؛ ويجب أن تكون الحركة سلسة دون ضوضاء أو اهتزاز.
3.4.2. فحص كابل الطاقة
o الغرض: ضمان السلامة الكهربائية ومنع انقطاع التيار أو مخاطر الصدمة الكهربائية.
o الطريقة: فحص كابل الطاقة والقابس بصريًا للتأكد من عدم وجود تشققات، أو تغير لون، أو تمزق، أو أسلاك مكشوفة.
o معايير القبول: يجب أن يكون الكابل والقابس سليمين؛ دون أي علامات تآكل، أو تغير لون، أو تلف ظاهر.
3.4.3. فحص لوحة التحكم
o الغرض: التأكد من عمل المفاتيح، والأزرار، ومصابيح المؤشرات (إن وجدت) بشكل صحيح.
o الطريقة: فحص وتشغيل جميع الأزرار والمقابض للتحقق من استجابتها بسلاسة؛ مع التأكد من أن مصابيح المؤشرات تعمل بشكل سليم.
o معايير القبول: يجب أن تعمل جميع أدوات التحكم بشكل صحيح؛ دون وجود مفاتيح مكسورة أو متسخة، وأن تعمل جميع المصابيح بشكل سليم.
3.4.4. فحص شاشة الفيديو
o الغرض: الحفاظ على جودة عرض الصورة وضمان ضبط السطوع والتباين بشكل صحيح.
o الطريقة: فحص الشاشة للتأكد من خلوها من الخدوش أو الأوساخ أو البقع؛ وتجربة ضبط السطوع والتباين للتأكد من إمكانية تعديلها بسلاسة.
o معايير القبول: يجب أن تكون الشاشة نظيفة وخالية من الخدوش؛ وأن تعمل ضوابط السطوع والتباين بسلاسة وتعرض الصورة بشكل صحيح.
3.4.5. فحص العجلات وأقفالها
o الغرض: ضمان سلامة حركة وثبات جهاز الموجات فوق الصوتية.
o الطريقة: تحريك الجهاز للتحقق من دوران العجلات بسلاسة؛ ثم اختبار الأقفال للتأكد من تثبيت الجهاز بشكل محكم.
o معايير القبول: يجب أن تدور العجلات بسلاسة؛ وأن تثبت الأقفال بإحكام؛ وأن تكون العجلات مثبتة بشكل سليم.
3.4.6. فحص فلتر الغبار
o الغرض: منع ارتفاع درجة الحرارة وإطالة عمر المكونات الإلكترونية.
o الطريقة: إزالة فلتر الغبار (إن وجد) وفحصه للتأكد من خلوه من الوبر أو الأوساخ أو أي انسداد؛ تنظيفه أو استبداله عند الحاجة.
o معايير القبول: يجب أن تكون الفلاتر نظيفة وغير مسدودة، دون تراكم مرئي للغبار.
3.4.7. فحص هيكل جهاز الموجات فوق الصوتية
o الغرض: الكشف عن أي تلف تجميلي أو هيكلي قد يشير إلى مشاكل داخلية.
o الطريقة: فحص الهيكل بصريًا للتأكد من خلوه من الخدوش، أو التشققات، أو أي أضرار مادية أخرى.
o معايير القبول: يجب ألا توجد خدوش أو تشققات أو أضرار خارجية.
3.4.8. نمط ارتداد الهواء (الحساسية)
o الغرض: تقييم حساسية النظام واكتشاف أي تغييرات في أداء المسبار أو الجهاز.
o الطريقة: تشغيل المسبار في الهواء باستخدام الإعدادات القياسية: اختيار الوضع المسبق المناسب، استخدام الوضع الأساسي (غير التوافقي)، ضبط قدرة الإخراج على 100%، زيادة الكسب العام إلى الحد الأقصى، إبقاء جميع شرائح تعويض كسب الوقت في المنتصف، ووضع التركيز في أعلى الصورة. إيقاف ميزات المعالجة المركبة ومعالجة الصورة. ثم عرض نمط الارتداد (الخطوط الأفقية تحت المسبار) وقياس عمق أخر خط ارتداد ظاهر.
o التكرار: شهرياً.
o معايير القبول: يجب أن يكون نمط الارتداد مستقرًا مقارنةً بالاختبار السابق؛ وأن يظل عمق أخر خط ارتداد ظاهر دون تغيير؛ وعدم وجود أي تغييرات موضعية جديدة.
3.4.9. اختبار فقدان عناصر المسبار
o الغرض: الكشف عن فشل أي عنصر في المسبار عند الاشتباه به.
o الطريقة: استخدام إعدادات الارتداد الأساسية (التصوير الأساسي، شرائح تعويض كسب الوقت في المنتصف، التحصيل العالي، أقصى قدرة إخراج 100%، إيقاف المعالجة المركبة)، وتمرير جسم ناعم (مثل حافة مشبك ورق) على سطح المسبار. بالنسبة للمسابير ذات العدسات الصلبة، يمكن استخدام طبقة رقيقة من الماء لتحسين الاتصال. راقب تساوي الأصداء الساطعة في جميع نقاط التلامس.
o التكرار: شهريًا أو عند الاشتباه بفقدان عناصر.
o معايير القبول: يجب أن تستجيب جميع عناصر المسبار بأصداء ساطعة على كامل السطح.
3.4.10. تقييم الضوضاء الإلكترونية (التصوير ثنائي الأبعاد، موجة دوبلر النبضية، التصوير اللوني للتدفق)
o الغرض: الكشف عن زيادة الضوضاء الإلكترونية التي قد تؤثر على جودة الصورة.
o الطريقة: استخدام إعدادات الارتداد الأساسية (التصوير الأساسي، شرائح تعويض كسب الوقت في المنتصف، قدرة إخراج 100%، إيقاف المعالجة المركبة، إلخ). خفّض التحصيل الإجمالي حتى تختفي الضوضاء من الصورة وسجل هذا المستوى كعتبة الضوضاء. اضبط شرائح تعويض كسب الوقت السطحية إذا لزم الأمر.
لموجة دوبلر النبضية: خفّض الكسب عند منتصف العمق المحدد للمسح (مركز بوابة المدى).
للتصوير اللوني للتدفق: خفّض الكسب عند المنطقة الواقعة في منتصف الجزء السفلي لمربع اللون.
قارن النتائج مع القيم الأساسية وأبلغ عن أي تغييرات.
o التكرار: شهريًا.
o معايير القبول: يجب أن تظل عتبة الضوضاء مستقرة، ولا يحدث أي زيادة غير متوقعة في الضوضاء.
3.4.11. فحص اختبار السلامة الكهربائية
o الغرض: التأكد من إجراء اختبار السلامة الكهربائية وفق الجدول الزمني المحدد.
o الطريقة: التحقق من الملصق أو سجل الصيانة لمعرفة تاريخ الاستحقاق القادم لاختبار السلامة.
o معايير القبول: يجب أن يكون اختبار السلامة الكهربائية مُحدثًا. إذا كان موعد الاختبار مستحقًا خلال الشهر القادم أو متأخرًا، يجب إخطار الشخص المسؤول لترتيب الاختبار.
3.4.12. فحص تجانس الصورة والتشوهات الصورية
o الغرض: التعرف على التشوهات الصورية مثل الخطوط المحورية أو الجانبية.
o الطريقة: تصوير مقاطع فانتوم متجانسة؛ مع إمكانية استخدام صور في الهواء للكشف عن التشوهات السطحية؛ ويجب اختبار ما لا يقل عن مسبار واحد لكل منفذ.
o التكرار: نصف سنوي.
o معايير القبول: عدم وجود خطوط أو تشوهات غير متجانسة ذات تأثير كبير على جودة الصورة.
3.4.13. دقة الأبعاد الهندسية (للمسابير الميكانيكية فقط)
o الغرض: التأكد من دقة القياسات المكانية.
o الطريقة: استخدام فرجار الجهاز لقياس المسافات بين الأهداف المعروفة في الفانتوم أو العينة الاختبارية، مع القياس فقط في الاتجاهات المتأثرة بالحركة الميكانيكية للمسبار.
o معايير القبول: يجب أن تكون القياسات ضمن الحدود المسموح بها؛ دون انحرافات كبيرة.
3.4.14. أداء عرض الصورة الإلكترونية لجهاز الموجات فوق الصوتية
o الغرض: التأكد من أن جودة عرض الصورة مناسبة للتشخيص.
o الطريقة: استخدام صور نمط الاختبار لتقييم التدرج الرمادي، والتحقق من عيوب البيكسل، وفحص جودة الصورة العامة؛ مع إمكانية استخدام أدوات القياس الضوئي عند الحاجة.
o معايير القبول: عدم وجود عيوب تؤثر على جودة التشخيص؛ التدرج الرمادي والإضاءة صحيحة.
3.4.15. أداء شاشات العرض للتفسير التشخيصي الأساسي
o الغرض: ضمان دقة شاشات العرض الأساسية للتشخيص.
o الطريقة: تقييم نسخ نظام أرشفة الصور والاتصالات الإلكترونية أو النسخ المطبوعة باستخدام صور نمط الاختبار، والتحقق من التدرج الرمادي والإضاءة وخلوها من العيوب؛ ويمكن استخدام أدوات القياس الضوئي عند الحاجة.
o معايير القبول: يجب ألا توجد أي عيوب تؤثر على التفسير، ويجب أن يكون التدرج الرمادي والإضاءة صحيحين.
3.4.16. مراقبة جودة دوبلر الطيفي
o الغرض: التحقق من الأداء النوعي لدوبلر.
o الطريقة: فحص بصري لوضع حجم العينة، زاوية عرض دوبلر، المظهر الطيفي، اتجاه التدفق، والتأكد من عدم وجود أي إشارة عند غياب التدفق.
o معايير القبول: يجب أن تكون الزاوية واتجاه التدفق صحيحة، ولا توجد إشارات خاطئة في مناطق عدم التدفق.
3.4.17. مراقبة جودة دوبلر اللوني
o الغرض: التحقق من الأداء النوعي لتدفق اللون.
o الطريقة: تقييم خريطة اللون بصريًا، والتحقق من اتجاه التدفق، والتأكد من التراكب الصحيح للون على صورة التدرج الرمادي.
o معايير القبول: يجب أن يكون اتجاه التدفق صحيحًا، وتراكب اللون مناسبًا دون وجود ضوضاء.
3.5. اختبارات مراقبة الجودة السنوية (مسؤولية الفيزيائي الطبي بشكل أساسي)
3.5.1. الفحص الفيزيائي والميكانيكي
o الغرض: التأكد من سلامة الجهاز ميكانيكيًا وضمان أمانه لكل من المريض والمشغل.
o الطريقة: فحص بصري للجهاز، المسابير، الكابلات، الموصلات، أدوات التحكم، العجلات، وهيكل الجهاز للكشف عن أي تلف.
o معايير القبول: عدم وجود أي تلف، تشققات، أو أعطال قد تؤثر على السلامة أو الأداء.
3.5.2. تقييم تجانس الصورة والتشوهات الصورية
o الغرض: الكشف عن التشوهات الصورية مثل الخطوط المحورية أو الجانبية التي قد تؤثر على جودة الصورة.
o الطريقة: فحص مناطق متجانسة في الفانتوم، وإذا لزم الأمر، إجراء صور في الهواء للمساعدة في اكتشاف التشوهات السطحية؛ مع ملاحظة أن الصور في الهواء وحدها غير كافية، لذا يجب استخدام الطريقتين معًا للحصول على تقييم كامل.
o معايير القبول: عدم وجود خطوط أو تشوهات كبيرة.
3.5.3. الدقة الهندسية (اختياري)
o الغرض: التأكد من صحة القياسات المكانية.
o الطريقة: قياس المسافات بين الأهداف المعروفة في الفانتوم في الاتجاهين المحوري والجانبي باستخدام فرجار الجهاز. كما يمكن استخدام اختبارات الدقة الهندسية الأخرى، مثل التحقق من معايرة حجم البيكسل في رأس الصورة.
o معايير القبول: يجب أن تكون القياسات ضمن الحدود المسموح بها؛ ولا توجد انحرافات كبيرة عن المسافات المعروفة.
3.5.4. حساسية النظام
o الغرض: تقييم أقصى عمق للرؤية وجودة الصورة العامة.
o الطريقة: استخدام فانتوم يحتوي على نمط نقطي أو أهداف؛ تحديد أقصى عمق يمكن رؤية الصدى فيه بصريًا؛ ويمكن قياس نسبة الإشارة إلى الضوضاء عند الحاجة.
o معايير القبول: يجب أن يكون أقصى عمق للرؤية ضمن النطاق المتوقع؛ وأن تكون نسبة الإشارة إلى الضوضاء متوافقة مع القيم الأساسية أو مواصفات الشركة المصنعة.
3.5.5. دقة عرض الصورة الإلكترونية لجهاز الموجات فوق الصوتية
o الطريقة: استخدام صور نمط الاختبار لتقييم استجابة التدرج الرمادي، ومعايرة الإضاءة، والتحقق من عيوب البيكسل، وفحص جودة الصورة العامة؛ مع إمكانية استخدام أدوات القياس الضوئي عند الحاجة.
3.5.6. دقة أجهزة العرض المستخدمة للتفسير الأساسي (اختياري)
o الغرض: ضمان دقة شاشات العرض المستخدمة في التشخيص الأساسي.
o الطريقة: تقييم شاشات نظام أرشفة الصور والاتصالات الإلكترونية أو النسخ المطبوعة باستخدام صور أنماط الاختبار؛ التحقق من التدرج الرمادي، والإضاءة، وأي عيوب موجودة.
o معايير القبول: عدم وجود عيوب تؤثر على التفسير؛ التدرج الرمادي والإضاءة صحيحة.
3.5.7. دقة التباين (اختياري)
o الغرض: تقييم قدرة الجهاز على تمييز الهياكل ذات التباين المنخفض.
o الطريقة: فحص الفانتوم الذي يحتوي على أهداف عديمة الصدى وأهداف ذات تباين منخفض، بما في ذلك أهداف أسطوانية ثنائية الأبعاد أو أهداف كروية ثلاثية الأبعاد.
o معايير القبول: يجب أن تكون الأهداف منخفضة التباين قابلة للتمييز بوضوح؛ وأن يكون تباين الصورة متوافقًا مع القيم المرجعية أو مواصفات الشركة المصنعة.
3.5.8. الدقة المكانية (اختياري)
o الغرض: قياس دقة الصورة في عدة اتجاهات.
o الطريقة: التقييم البصري للفانتوم الذي يحتوي على أهداف على شكل دبابيس أو ألياف، أو استخدام برامج حاسوبية لقياس الأبعاد الظاهرية للدبابيس/الألياف للحصول على نتائج أكثر دقة.
o معايير القبول: أن تكون الدقة في جميع الاتجاهات الثلاثة (المحوري، الجانبي، الارتفاعي) مطابقة للقيم المتوقعة أو الأساسية.
3.5.9. تقييم برنامج مراقبة الجودة (إن وجد)
o الغرض: تقييم مدى فعالية برنامج مراقبة الجودة.
o الطريقة: مراجعة وثائق مراقبة الجودة، والإجراءات التصحيحية المتخذة، وسجل الأداء السابق للمعدات.
o معايير القبول: برنامج مراقبة الجودة يعمل بشكل صحيح؛ مع تصحيح أي قصور تم اكتشافها، وتحديد فرص التحسين الممكنة.
3.5.10. التحقق من المخرج الصوتي
o الغرض: التأكد من أن القيم القصوى للمخرج الصوتي المعروضة على النظام دقيقة، وأن المخرج الفعلي للأجهزة يقع ضمن حدود السلامة التنظيمية المقبولة.
o الطريقة: القياس المباشر للمؤشر الميكانيكي، والمؤشر الحراري، ومتوسط الشدة المكانية عند الذروة، المخفَّضة زمنيًا (Ispta.3) باستخدام ميكروفون مائي مُعايَر أو ميزان قوة الإشعاع في حوض ماء.
يجب أن يكون المؤشر الميكانيكي ≤ 1.9.
يجب أن يكون متوسط الشدة المكانية عند الذروة، المخفَّضة زمنيًا (Ispta.3) ≤ 720 ميلي واط/سم².
بالنسبة للأجهزة العينية أو الأجهزة متعددة الأغراض المستخدمة في العين، يجب أن يكون المؤشر الحراري ≤ 1 والمؤشر الميكانيكي ≤ 0.23.
يجب أن تتطابق جميع القيم المقاسة مع مؤشرات العرض المقابلة على النظام (المؤشر الحراري والمؤشر الميكانيكي) ضمن الحدود المقبولة (عادةً ±30%) وأن تكون متسقة مع القيم المرجعية.
3.5.11. اختبار الأداء بعد الإصلاح
o الغرض: إجراء فحص شامل وإلزامي لمراقبة الجودة (بما في ذلك حساسية النظام، والدقة الهندسية، وتجانس الصورة) بعد أي إصلاح أو تحديث يشمل اللوحة الرئيسية للنظام، أو منفذ المسبار، أو مزوّد الطاقة.
o الطريقة:
تنفيذ جميع اختبارات مراقبة الجودة المطلوبة نصف السنوية، وتشمل: فحص تجانس الصورة والتشوهات الصورية، مع تنفيذ اختبار الدقة الهندسية حصراً على المسابير التي تعمل بالمسح الميكانيكي.
تنفيذ اختبارات مراقبة الجودة السنوية المطلوبة، وتشمل: فحص تجانس الصورة والتشوهات الصورية، وتقييم حساسية النظام.
استخدام فانتوم يحاكي الأنسجة بهدف:
• التحقق من أقصى عمق يمكن عنده رؤية الإشارات (حساسية النظام).
• التحقق من عدم وجود خطوط محورية أو جانبية ملحوظة أو عدم تجانس في الصورة (فحص تجانس الصورة والتشوهات الصورية).
• قياس مسافات معروفة باستخدام فِرْجار الجهاز للتحقق من الدقة المكانية (الدقة الهندسية).
يجب على الفيزيائي الطبي أو من ينيبه إجراء فحص بصري للجهاز والمسابير للتحقق من عدم وجود أي تلف أو خلل قد يكون حدث أثناء عملية الإصلاح.
مراجعة والتحقق من أداء جميع شاشات عرض الصور الإلكترونية، وكذلك شاشات العرض المستخدمة للتفسير التشخيصي الأساسي.
o التكرار: بعد كل عملية إصلاح أو تحديث رئيسية.
يجب أن تكون جميع القيم المقاسة (الحساسية، الدقة الهندسية) ضمن الحدود المقبولة والمتوقعة، ومتوافقة مع أحدث القيم المرجعية أو مع مواصفات الشركة المصنّعة.
يجب ألا تظهر أي خطوط ملحوظة أو عدم تجانس أو شوائب تصويرية ناتجة عن عملية الإصلاح.
يجب ألا توجد أي عيوب تؤثر على الجودة التشخيصية للجهاز أو على شاشات العرض المخصّصة للتفسير الطبي.
يجب ألا يوجد أي تلف أو تشققات أو أعطال قد تؤثر على سلامة الجهاز أو على أدائه الوظيفي.
4. مصفوفة مسؤوليات توكيد الجودة لأجهزة الموجات فوق الصوتية الطبية
5. ملخص الفحص السنوي لأجهزة الموجات فوق الصوتية الطبيةاختبارات تقييم
تقرير الإجراء التصحيحي
- الاختبار الذي فشل:
- تاريخ الاختبار:
- المشكلة المحددة:
- الإجراء الفوري المتخذ:
- تحليل السبب الجذري:
- خطة الإجراء التصحيحي:
- الشخص المسؤول:
- تاريخ التحقق من الإجراء:
- نتيجة التحقق:
- تاريخ الإغلاق النهائي للإجراء التصحيحي:
- التوقيعات: مسؤول ضبط الجودة / الفيزيائي الطبي
رقم وتاريخ النسخة السابقة
وصف التعديل
- تم تغير عنوان الوثيقة من الدليل الإرشادي لمتطلبات الهيئة لبرامج ضمان الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي (MDS-G15) الى العنوان الحالي.
- تحديث المتطلبات في الفصل الأول: الإرشادات الأساسية لبرامج ضمان الجودة لأجهزة التصوير الإشعاعي للثدي).
- إضافة سبعة (7) فصول جديدة لإرشادات توجيهية لبرامج توكيد الجودة لبعض الأجهزة المصدرة للإشعاع لضمان جودة الأداء وتحسين كفاءة برامج الحماية من الإشعاع والحفاظ على جودة الصورة.
- إضافات توضيحية وتعديلات تحريرية على قسم "المستندات المطلوبة".
- تعديل تحريري على الملحق "تعريفات واختصارات".
- إضافة عدد (2) ملحق.
آخر تحديث : 04 أكتوبر 2026
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز السعودي للتنافسية والأعمال غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة
