سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء

قام قطاع الدواء بإعداد هذا المستند بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء. بالإضافة إلى الإجراءات والمتطلبات لتقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.​

تُطبق هذه السياسة على مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية ومنتجاتها في الإجراءات التالية:

•  قرارات عدم الموافقة على التسجيل  1

•  قرارات إلغاء التسجيل

•  قرارات التسعير

•  قرارات الدراسات السريرية ​

^[1] لطلبات التسجيل المكتملة والمس​توفية لجميع المتطلبات

•  الاعتراض: هو حق الشركة أو وكيلها في المملكة على تقديم اعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء. يُسمح للشركة أو وكيلها تقديم اعتراضين حسب التالي:

     1.  الاعتراض الأول: يكون خلال 60 يوماً من تاريخ إبلاغ الشركة أو وكيلها بالقرار المعتمد ويتم دراسة الطلب خلال 60 يوماً من اكتماله. 

     2.  الاعتراض الثاني: مخصص للاعتراض على القرار المعتمد في الاعتراض الأول في على السعر فقط ويقدم خلال 30 يوماً من تاريخ إبلاغ الشركة أو وكيلها بقرار الاعتراض الأول و يتم دراسة الطلب خلال 60 يوماً من اكتماله و لا يسمح بتقديمه لطلبات إعادة النظر.

•  إعادة النظر في سعر المستحضر: هو حق الشركة أو وكيلها في المملكة بتقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني المسجل بعد 3 سنوات من آخر قرار معتمد على السعر ويتم دراسة الطلب خلال 90 يوماً من اكتماله. 

•  القرار المعتمد على السعر: هو القرار الصادر من لجان التسجيل في الهيئة ويكون إما بزيادة أو تخفيض أو الاستمرار على السعر المعتمد.​

•  لا يعني تقديم طلب الاعتراض أو إعادة النظر على السعر لدى الهيئة إخلاء مسؤولية الشركة أو وكيلها من الالتزامات الأخرى مثل توفير المستحضر ومتابعته في السوق المحلي وذلك وفقاً للمادة الحادية والعشرون من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

•  لا يتم قبول طلب الاعتراض مالم يكن الاعتراض على صحة قرار اللجنة ومدعماً بالوثائق والأدلة.

•  لا تقبل دراسة طلب الاعتراض في حال كان طلب الاعتراض استكمالاً للنواقص أثناء فترة دراسة طلب التسجيل.

•  يقيم طلب الاعتراض أو إعادة النظر فنياً. وإذا لم تقدم الشركة أو وكيلها المبررات الفنية الكافية، فيحق للهيئة إبلاغ الشركة أو وكيلها بعدم إكمال الإجراء أو إصدار استفسار على أن تكون فرصة الرد على الاستفسار لا تزيد عن مرة واحدة.

•  في حال كان طلب الاعتراض أو إعادة النظر يخص سعر مستحضر موحد سعر تصديره خليجياً فيجب على الشركة توجيه الطلب إلى مجلس الصحة الخليجي، وفي حال تغير السعر يتم التقدم بطلب جديد إلى الهيئة مصحوباً بالقرار الصادر من مجلس الصحة الخليجي مع مراعاة ما ذكر في هذه السياسة من متطلبات وشروط.

•  للهيئة الحق في الاستثناء من متطلبات الدليل وتعديل المهل الزمنية وعدد مرات الاعتراض وفقاً لما تراه من أهمية المستحضر و حسب المبررات المقدمة من الشركة.

•  يمكن للشركة طلب مقابلة الهيئة بعد تقديم طلب الاعتراض وستقوم الهيئة بدراسة مبررات طلب الاجتماع والرد عليه.

•  عند تقديم طلب إعادة نظر على سعر مستحضر ذو أشكال صيدلانية متعددة، على الشركة تقديم كل شكل صيدلاني محدد في طلب مستقل. ويسمح بتقديم التراكيز والعبوات المختلفة في طلب واحد.

•  يمكن للشركة قبل الانتهاء من المدة المحددة للاعتراض التقدم بطلب تمديد لاستكمال الرد على الاعتراض في حال وجود مبررات مقبولة لدى الهيئة.​

على الشركة أو وكيلها تقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر و ذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب التالي:

أ‌.  فيما يخص قرارات عملية التسجيل

     1.  إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS 

     2.  تضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question  

ب‌.  فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني

     1.  إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS/

     2.  في خانة Response to Question:

          -  خطاب التغطية

          -  تضمين القرار الأخير الصادر على السعر

          -  شهادة أسعار محدثة وسعر مقترح جديد

          -  نموذج الاعتراض/إعادة النظر في السعر، (ملحق رقم 2) وتوثيقه (توقيعه وختمه) من قبل الوكيل أو المكتب العلمي

          -  المبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني محتويةً على:

          -  الدليل العلاجي للمستحضر (Clinical Guideline)

          -  دراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة

          -  دراسات اقتصادية: أثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة

          -  مدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر

          -  بيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية (للمستحضرات المسجلة سابقا)

          -  الحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين (للمستحضرات المسجلة سابقا)

          -  استيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة.

ت‌.  فيما يخص قرارات عدم تسجيل او إلغاء تسجيل دراسة سريرية

1.  ارفاق خطاب تغطية وتوثيقه (توقيعه وختمه).

     2.  تضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات للطلب.

     3.  تعبئة نموذج "اعتراض على قرار رفض/إلغاء تسجيل دراسة سريرية" (ملحق رقم 3).

ث‌.  فيما يخص الاعتراض على نتيجة تقرير الزيارة التفتيشية المعتمد

     1.  ارفاق خطاب تغطية وتوثيقه (توقيعه وختمه).

     2.  تضمين القرار مع التقرير الصادر مع كتابة المبررات للطلب.

     3.  تعبئة نموذج الاعتراض على نتيجة تقرير الزيارة التفتيشية المعتمد (ملحق رقم 4).

في حال عدم توفر أحد المتطلبات، مقدم الطلب ايضاح مبررات ذلك.

•  يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر (Business Validation) خلال 5 أيام.

•  في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق (Business Validation)، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.

•  في حال وجود استفسار أو ملاحظات خلال مرحلة الدراسة يجب على الشركة أو وكيلها الرد خلال 10 أيام، وإلا فإن الطلب يعتبر مرفوضاً.

​​​​​نموذج تقديم الاعتراض على السعر         Price Appeal Form​  

​     

​​​نموذج طلب إعادة النظر في السعر       Price Reevaluation Request Form

​​​​نموذج اعتراض على قرار رفض/إلغاء تسجيل دراسة سريرية       Clinical Trial Rejection/Revoke  of Registration Appeal Form    

​

​​​​​​​​​​​​​​​​نموذج اعتراض على نتائج زيارة تفتيشية    Inspection Appeal Form