الإبلاغ عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة

متطلبات عامة​

• - على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري.

• - يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام ولائحته بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة وغير المسجلة وغير الحاصلة على إذن تسويق.

• - يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية توفير المعلومات عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة والتي تشمل بيانات التوريد والبيع والكميات واسم من صرف أو بيع له وبيانات التواصل معه.

• - يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية تزويد الهيئة بالخطة التصحيحية للجهاز أو المستلزم الطبي خلال (5) أيام من تاريخ إبلاغ الهيئة أو من تاريخ الرد على استفسار الهيئة بالإفادة بوجود أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة أو مخالفة.

• - يجب الحصول على موافقة الهيئة على الخطة التصحيحية.

• - في حال صدور قرار من الهيئة بإتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة فإنه يجب الإتلاف وفقًا للأصول الفنية المتعارف عليها وبحضور ممثل من الهيئة، وتتولى تنفيذه لجنة -أو أكثر- تكوَّن لهذا الغرض بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة. ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف.

قنوات الإبلاغ الإلكترونية

• - يجب تقديم البلاغات والمعلومات والمستندات المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام النظام ولائحته التنفيذية من خلال إحدى الوسائل التالية:

•     - المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية NCMDR

•     -  برنامج تيقظ

•     - مركز الاتصال الموحد (19999).​