تحديث دليل ضوابط تداول بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة

إشارة الى وجود بعض التحديثات على الأنظمة الالكترونية واللوائح الفنية تم تحديث الدليل كما هو في الجدول أدناه من (إضافة او حذف او استبدال) على دليل ضوابط تداول بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة.

حسب الدليل المنشور على الموقع الرسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء الرابط التالي:

دليل ضوابط تداول بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة

وذلك لتتوافق مع الإجراءات والمصطلحات الحالية في اللائحة الفنية GSO 2106.

تحديث العنوان : استبدال العبارة في العنوان وفي جميع المواقع في الدليل​

قبل :

دليل ضوابط تداول بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة

بعد :

دليل ضوابط تداول تراكيب الرضع، وتراكيب المتابعة لكبار الرضع، ومنتجات صغار الأطفال، والتراكيب المخصصة للاستخدامات الطبية الخاصة

​​قبل :

بدائل حليب الأم المصنعة للرضع: يقصد ببدائل حليب الأم المصنعة للرضع، الأغذية الحليبية البديلة لحليبالأم والمصنعة خصيصا لتلبية كافة الاحتياجات الغذائية الخاصة للرضع مكملي فترة الحمل خلال الأشهر الأولى من حياتهم وقبل البدء بإدخال التغذية التكميلية المناسبة.​

بعد :

تراكيب الرضع: الأغذية البديلة لحليب الأم والمصنعة خصيصاً للرضع في السنة الأولى لتلبية كافة الاحتياجات الغذائية الخاصة بالرضع مكملي فترة الحمل خلال الستة أشهر الأولى من حياتهم، ومع التغذية التكميلية المناسبة حتى عمر 12 شهراً.​

​قبل :

الأغذية الحليبية التكميلية للرضع والأطفال: أغذية مكملة لحليب الأم محضرة أساساً من الحليب ومخصصة

للاستعمال أثناء مرحلة الفطام للرضع من عمر 6 أشهر وما فوق وكذلك الأطفال.

بعد :

تراكيب المتابعة لكبار الرضع: أغذية محضرة أساساً من الحليب ومخصصة للاستعمال أثناء مرحلة الفطام للرضع من عمر ستة أشهر وحتى 12 شهر.

قبل :

صيغ أغذية الرضع والأطفال ذات الاستخدامات الطبية الخاصة: مجموعة من الأغذية صنعت من أجل الاستخدامات التغذوية الخاصة والتي تجهز أو تستحضر بصورة خاصة للاستخدام التغذوي للمرضى، ولا يجوز استخدامها إلا تحت إشراف طبي، والغرض منها هو توفير التغذية الكاملة أو الجزئية للمرضى من ذوي القدرات المحدودة أو المعدومة على تناول المواد الغذائية العادية أو هضمها أو امتصاصها أو تمثيلها أو بعض المغذيات التي تحتويها، أو المرضى الذين لديهم احتياجات خاصة محددة طبياً لعناصر غذائية ولا يمكن الحصول عليها إلا من خلال تعديل النظام الغذائي العادي أو الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية الخاصة أو بكلاهما.

بعد :

منتجات صغار الأطفال: أغذية مصنعة للاستخدام بصورة سائلة كجزء من النظام الغذائي لصغار الأطفال من عمر12 شهر وحتى 36 شهر.

التراكيب المخصصة للاستخدامات الطبية الخاصة للرضع: المنتجات المخصصة للرضع ذوي الاحتياجات التغذوية والطبية الخاصة من الولادة وحتى عمر 12 شهر.

قبل :

الرضع: يطلق على الذين لا تتجاوز أعمارهم 12 شهراً

بعد :

الرضع: الأطفال الذين لا يتجاوز أعمارهم 12 شهراً

قبل :

الأطفال: يطلق على الأطفال ما بين سن 12 شهراً وحتى 36 شهراً

بعد :

صغار الأطفال: الفئة العمرية من 12 شهر وحتى 36 شهراً (ثلاث سنوات).

قبل :

يطبق هذا الدليل على منشآت ومنتجات بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة منذ الولادة وحتى عمر 36​

بعد :

يطبق هذا الدليل على منشآت ومنتجات تراكيب الرضع، وتراكيب المتابعة لكبار الرضع، ومنتجات صغار الأطفال، والتراكيب المخصصة للاستخدامات الطبية الخاصة.​

​​​​حذف :

الفقرة كاملة من الدليل : يبدأ تطبيق هذا الدليل بتاريخ 1 / 3 / 2020 م​​

قبل :

1.مع عدم الإخلال بما ورد بنظام تداول بدائل حليب الأم لائحته التنفيذية المحدثة بقرار معالي وزير الصحة رقم (100493) وتاريخ 19 / 02 / 1440 ه، وما ورد في نظام الغذاء ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1439-16-3 وتاريخ 9 / 4 / 1439 ه) على مستوردي ومنتجي بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة منذ الولادة وحتى عمر 36 شهراً الالتزام بالمتطلبات الآتية

بعد :

1.مع عدم الإخلال بما ورد بنظام تداول بدائل حليب الأم ولائحته التنفيذية المحدثة بقرار معالي وزير الصحة رقم (100493) وتاريخ 19 / 02 / 1440 ه، وما ورد في نظام الغذاء ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1439-16-3 وتاريخ 9 / 4 / 1439 ه) على مستوردي ومنتجي تراكيب الرضع، وتراكيب المتابعة لكبار الرضع، ومنتجات صغار الأطفال، والتراكيب المخصصة للاستخدامات الطبية الخاصة. الالتزام بالمتطلبات الآتية

قبل :

الحصول على ترخيص مستودع ساري المفعول من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمستورد ويستثنى من ذلك ترخيص المستودعات وذلك وفقاً لما صدر من تنظيمات بخصوصه

بعد :

الحصول على ترخيص مستودع ساري المفعول من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمستورد.

قبل :

وجود نظم التتبع traceability ابتداء من تصنيعه.

بعد :

- أن يكون لدى المنشأة الخارجية والداخلية نظام تتبع للمنتج (traceability) لتتبع المنتجات خلال مراحل السلسلة الغذائية من المواد الخام والتخزين والتصنيع والتعبئة والتغليف والشحن والنقل وجميع مراحل تصنيع الغذاء.

- الاحتفاظ بأي وثائق وسجلات لفترة زمنية تتناسب مع طبيعة المنتج والمخاطر المرتبطة به، وبما يتجاوز مدة صلاحيته أو عمره التخزيني بفترة كافية لإجراء التتبع والتحقيق والسحب.

- أن يكون لدى الشركة المصنعة إجراءات للتأكد من تقييم سلامة المواد الخام الداخلة في تصنيع المنتج.

- أن تكون المنتجات خالية من الأحياء الدقيقة المسببة للأمراض وإفرازاتها وسمومها وأن تتضمن إجراءات التصنيع ممارسات تمنع تواجدها وتكونها بدءا من المواد الخام حتى المنتج النهائي.

قبل :​

عدم الاستيراد إلا من المنشآت المعتمدة لدى الهيئة لتصدير منتجات بدائل حليب الأم المصنعة والأغذية الحليبية التكميلية وأغذية الرضع ذات الاستخدامات الطبية الخاصة إلى المملكة

بعد :

عدم الاستيراد إلا من المنشآت المعتمدة والمنشورة لدى الهيئة لتصدير تراكيب الرضع، وتراكيب المتابعة لكبار الرضع، ومنتجات صغار الأطفال، والتراكيب المخصصة للاستخدامات الطبية الخاصة إلى المملكة.

قبل :

أن تكون كلا من المنشأة الخارجية والداخلية مسجلة لدى الهيئة

بعد :

أن تكون المنشأة الداخلية مسجلة لدى الهيئة

​

قبل :

3. الالتزام بتعيين ممثل نظامي في المملكة متخصص في أحد العلوم ذات العلاقة بالغذاء للقيام بالمهام التالية

بعد :

3.التزام المنشأة الداخلية المسجلة لدى الهيئة بالقيام بالمهام التالية

​​​قبل :

https://www.sfda.gov.sa/ar/food/eservices/Pages/FERS1.aspx​

بعد :​

https://ghad.sfda.gov.sa/ar/​

​​​​قبل :

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2020-02/FoodInvestorGuide.pdf

بعد :

https://customerjourney.sfda.gov.sa/​

قبل :

كما يجب أن التقيد بما ورد في اللوائح الفنية والمواصفات القياسية المعتمدة

بعد :

كما يجب أثناء التسجيل تقديم نتيجة تحاليل مخبرية من مختبرات معتمدة تثبت خلو المنتج النهائي من الأحياء الدقيقة المسببة للأمراض وسمومها ومنها: شهادة تحليل تثبت عدم وجود Cereulide toxin  في المواد الخام والمنتج النهائي، وخلو المنتج من بكتيريا Clostridium botulinum، ونتائج الاختبارات وفقاً للوائح الفنية التالية:

• SFDA FD GSO 016 المعايير الميكروبيولوجية للسلع والمواد الغذائية"

• SFDA FD.GSO 193   " الملوثات والسموم في الأغذية"

• SFDA FD.GSO 2783"الحدود القصوى لمتبقيات المعادن الثقيلة في الأغذية".