تحديث متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي ومسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية

​يهدف مشروع "تحديث" الإصدار (الثالث) من الوثيقة التنظيمية "متطلبات استيراد وفسح مواد التصوير الطبي ومسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية" (MDS-REQ 4) إلى:
١) تعديل نطاق التطبيق (المنتجات المستهدفة) بشكل أدق.
٢) تعديل وتطوير إجراء تقديم طلب إذن الاستيراد.
٣) تعديل وتحديث المستندات المرفقة بطلب إذن الاستيراد وأبرزها ما يتعلق بحذف متطلب الحصول على شهادة إذن بتسويق الجهاز/المستلزم الطبي (MDMA).
٤) حذف بعض النماذج المرتبطة بتقديم طلب إذن الاستيراد.
٥) تعديل وتحديث المستندات المطلوبة لفسح تلك المواد والمسرعات ما بعد الحصول على إذن الاستيراد.

رابط الإصدار الحالي المنشور: 

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ4.pdf​

قبل :

تنطبق هذا الوثيقة على:

• - مواد التصوير الطبي.

• - مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

• - منشآت استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

• - مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.​
  

• ​
  

• بعد :

• تنطبق هذه المتطلبات على:
  

• - مواد التصوير الطبي الغير مشعة المستخدمة لتعزيز التباين في الصور الطبية، وفقاً للتصنيف الوارد في الدليل الارشادي لتصنيف المنتجات المنشور على موقع الهيئة.

• - مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.​
  

• 
  

• - تم تغير ( معلومات أساسية ) ليصبح ( السند النظامي​ )
  

قبل :

تم تغير البند : ( المتطلبات ) ليصبح ( التزامات عامة )

​قبل :

عام

-   ​لا يجوز استيراد أو تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية إلا بعد الحصول على إذن استيراد من الهيئة.

-   يجب أن تحصل مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للغرض العلاجي على إذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDMA).

ما قبل تقديم الطلب

-   يجب على منشآت استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية الحصول على ترخيص منشأة لمزاولة نشاط الاستيراد من الهيئة، وذلك وفقاً لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية.

-   يجب على مقدمي الرعاية الصحية والمراكز البحثية الراغبين في استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية إنشاء حساب في النظام الإلكتروني الموحد (غد) والحصول على رقم منشأة، بينما لا ينطبق عليهم الحصول على ترخيص لمزاولة نشاط الاستيراد.

تقديم الطلب

-   تقديم الطلب عبر النظام الإلكتروني الموحد (غد).

-   تقديم المستندات المشار إليها في الفقرتين (أ) و (ب) من قسم "المستندات المطلوبة".

-   تقوم الهيئة بالدراسة الفنية للطلب والرد بالقبول مع إصدار إذن الاستيراد أو الرفض مع بيان المبررات.

الفسح عند المنافذ

-   تقديم المستندات المشار إليها في الفقرة (ج) من قسم "المستندات المطلوبة" عند المنافذ الجمركية وفقا لــــــ"الدليل الإرشادي لمتطلبات الفســــح عند المنافذ الجمركية (MDS-G21)".

-   التأكد من التغليف الصحيح للمنتج وتوفر المعلومات التعريفية الملائمة.

-   التقيد بوضع البيانات وعلامات التحذير على الغلاف مع تحديد هوية المرسل والمرسل إليه.

متطلبات التخزين والنقل

-   الالتزام بالأدلة الإرشادية التالية للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية:

-   الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية.

-   الدليل الإرشادي للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية لمقدمي الرعاية الصحية.

-    لمسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للغرض التشخيصي، الالتزام بما ورد في مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية.

مسؤولية المستوردين

الالتزام بما جاء في نموذج طلب إذن استيراد مواد التصوير الطبي أو نموذج طلب إذن استيراد مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.
بعد :

-   يجب التقيد بجميع اللوائح فنية والمتطلبات الصادرة من  هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.

-     يجب التقيد بمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية  (MDS-REQ 12). 

- إذن استيراد مواد التصوير الطبي​

قبل :

-    نسخة من رخصة منشأة استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

-    فاتورة المصنع أو فاتورة أولية.

-    أصل شهادة المنشأ.

-    إقرار بتوافق الشحنة مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية واللائحة التنفيذية للنظام فيما يتعلق بالمعلومات التعريفية وشروط التوريد و/أو الاستخدام.

-    أمر الشراء أو التعميد الصادر من المنشأة المستفيدة.

-    خطاب رسمي أو شهادة حرية البيع يثبت أن الجهاز وملحقاته تُباع في بلد المنشأ.

-    نموذج طلب إذن استيراد مواد التصوير الطبي أو نموذج طلب استيراد مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

-    نموذج إفصاح مواد مشعة أو مواد مخدرة أو مواد كيمائية خاضعة لرقابة الأمن العام وإقرار  مقدم الطلب.​

بعد :

-    نسخة من أمر الشراء أو أمر التوريد الصادر من المنشأة المستفيدة

-    فاتورة شراء من المصنع أو  الفاتورة المبدئية (Proforma Invoice)

-    نسخة من ملصق بيانات المنتج

-    نسخة من كتيب المنتج، وتعليمات الاستخدام (IFU)

-    نسخة من ورقة بيانات السلامة (SDS  )​

- إذن استيراد مسرعات الجسيمات​

قبل :

• نسخة من رخصة منشأة استيراد مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

• فاتورة المصنع أو فاتورة أولية.

• أصل شهادة المنشأ.

• إقرار بتوافق الشحنة مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية واللائحة التنفيذية للنظام فيما يتعلق بالمعلومات التعريفية وشروط التوريد و/أو الاستخدام.

• أمر الشراء أو التعميد الصادر من المنشأة المستفيدة. 

• خطاب رسمي أو شهادة حرية البيع يثبت أن الجهاز وملحقاته تُباع في بلد المنشأ.

• نموذج طلب إذن استيراد مواد التصوير الطبي أو نموذج طلب استيراد مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية.

• نموذج إفصاح مواد مشعة أو مواد مخدرة أو مواد كيمائية خاضعة لرقابة الأمن العام وإقرار  مقدم الطلب.

• نسخة من شهادة الإذن بالتسويق (MDMA) الصادرة عن الهيئة. 

• نسخة من رخصة الممارسة الإشعاعية للمنشأة المستفيدة.

• نسخة من رخصة المسؤول عن الحماية من الإشعاع لدى المنشأة المستفيدة.

• تقرير محاكاة لمسح مستويات الإشعاع للغرف الافتراضية المستخدمة.

• خطاب الموافقة على موقع التركيب من الجهة الموردة.

• الخصائص الفنية لجهاز الإشعاع.

• الرسومات الفنية لجهاز الإشعاع.

• المعايير الفنية ومعايير السلامة المستخدمة في التصميم.

• التصميم وسجلات تقييم المخاطر.

• بيانات الحماية من الإشعاع الخاصة بالجهاز.

• قياسات المسح الإشعاعي للجهاز.

• مواصفات هدف شعاع مسرع الجسيمات.

• الناتج من الإشعاع.

• المعلومات التعريفية وعلامات الأمان والتعليمات.

• أجهزة السلامة الخارجية.

• سجلات ووثائق تخزين ونقل واستخدام وتشغيل جهاز الإشعاع.

• الفحص والصيانة.

• متطلبات التخلص من جهاز الإشعاع.

• جدول النويدات والنفايات المشعة المتوقعة الصادرة من الجهاز.

بعد :

​​قبل :

بعد :

​

حذف ملحق (2): نموذج إفصاح مواد مشعة أو مواد مخدرة أو مواد كيمائية خاضعة لرقابة الأمن العام

حذف ملحق (3): إقرار مقدم الطلب​

ملحق (4): تعريفات واختصارات​

إضافة تعاريف :

- مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية :

أجهزة كهرومغناطيسية تُستخدم لتسريع الجسيمات المشحونة وقذفها نحو أهداف مستقرة لإحداث تفاعلات نووية تنتج نظائر مشعة، وتُستخدم في تصنيع المستحضرات الصيدلانية المشعة لأغراض التشخيص والعلاج الطبي

ورقة بيانات السلامة (SDS) : 

وثيقة توفّر معلومات تفصيلية حول مخاطر منتج كيميائي وتعليمات استخدامه، وتداوله، وتخزينه، والتخلص منه بطريقة آمنة

​مسؤول الحماية من الإشعاع :

شخص مؤهل علميًا وذو خبرة عملية وحاصل على رخصة ممارسة في مجال الحماية والسلامة الإشعاعية في المجال الطبي​