نموذج تقويم المطابقة (Type 3) وفقا للمواصفة (ISO/IEC 17067)
(المطابقة للطراز المبنية على تقويم عملية الإنتاج)
1. المطابقة للطراز المبنيَّة على تقويم عملية الإنتاج
هو نموذج إجراء لتقويم المطابقة الذي يُنفِّذ المورِّد -من خلاله -الالتزامات الواردة في البنود المبينة أدناه، ثم يؤكد ويقر -تحت كامل مسؤوليته - بأن المُنتجات المعنية متطابقة مع الطراز المحدد في شهادة اعتماد الطراز (Type Approval) وتتقيد بمتطلبات اللوائح الفنية ذات العلاقة.
2. التصنيع
يجب على المورِّد تشغيل نظام إدارة سلامة المُنتج، مصادق عليه لضمان سلامة المُنتج، شاملا خط الإنتاج والفحص النهائي، واختبار المُنتجات المعــنية وفــقا للبند (3)، ويجب أن يخضـع النـظام إلى مراقبة دورية (Surveillance) وفقا لما ورد في البند (4).
3. نظام إدارة سلامة المنتج
3/1 يجب على المورِّد تقديم طلب إلى الجهة المقبولة التي يختارها، من أجل تقويم نظام إدارة سلامة المُنتجات المعنية، ويجب أن يشمل الطلب ما يلي:
أ) اسم وعنوان المورَّد، واسم وعنوان الممثِّل الرسمي للصانع - عند تقديم الطلب من الممثل الرسمي.
ب) يجب أن يكون الصانع مرخصا رسميا من السُلطات المعنية في بلد الصنع.
ج) إقراراً مكتوباً بعدم تقديم نفس الطلب إلى أي جهة مقبولة أخرى.
د) كل المعلومات ذات العلاقة بشأن فئة المُنتجات المقصودة.
ه) الوثائق الخاصة بنظام إدارة سلامة المُنتج.
و) الوثائق الفنية الخاصة بالطراز المصادَق عليه، ونسخة من شهادة اعتماد الطراز.
3/2 يجب أن يضمن نظام إدارة سلامة المُنتج تطابق المُنتجات المصنعة مع الطراز المحدد في شهادة اعتماد الطراز، ومع متطلبات اللوائح الفنية ذات العلاقة.
3/3 يجب توثيق جميع عناصر النظام ومتطلباته - المعتمدة من المورِّد – بطريقة منهجية ومنظمة، على شكل سياسات مكتوبة وإجراءات وتعليمات، ويجب أن تُتيح وثائق نظام إدارة سلامة المُنتج فهما متَّسِقاً لبرامج وخطط وأدلة وسجلات السلامة، ويجب أن تشمل وثائق النظام - على وجه الخصوص - وصفا كافيا لما يلي:
أ) أهداف الجودة، والهيكل التنظيمي والمسؤوليات وصلاحيات الإدارة، وذلك فيما يتعلق بسلامة المُنتج.
ب) تقنيات التصنيع، وإجراءات مراقبة جودة وسلامة المُنتج، والعمليات والإجراءات المتَّبعة.
ج) الفحوصات والاختبارات المنفِّذة، قبل وأثناء وبعد التصنيع، وتكرارها.
د) السجلات: مثل تقارير الفحص والاختبار والمعايرة، ووثائق تأهيل الموظفين المعنيين..إلخ.
ه) وسائل ضبط تحقيق السلامة المطلوبة في المُنتج والتشغيل الفعال لنظام إدارة سلامة المُنتج.
3/4 يجب على الجهة المقبولة -المصادِقة على نظام إدارة سلامة المُنتج -تقويم النظام لتحديد ما إذا كان مستوفياً للمتطلبات المشار إليها في البند (3/3)، خلال فترة سريان المصادَقة على النظام، وذلك لمدة ثلاث سنوات.
3/5 يجب افتراض مطابقة المُنتج لمتطلبات اللوائح الفنية -فيما يتعلق بعناصر نظام إدارة سلامة المُنتج -كلما كان مطابقا للمواصفات القياسية.
3/6 يجب أن يكون فريق التدقيق ذا خبرة في سلامة المُنتج المعني، وأن يضم الفريق عضواً واحداً -على الأقل - ذا خبرة في تقويم مجال وتقنيات صناعة المُنتج، وإلماماً بالمتطلبات الفنية الواردة في اللوائح الفنية ذات العلاقة.
3/7 يجب أن يشمل التدقيق زيارة تقويمٍ للمصنع، ويجب أن يقوم فريق التدقيق بمراجعة الوثائق الفنية المشار إليها في البند (3/3)، للتأكد من قدرة الصانع على تحديد المتطلبات الواردة في اللوائح الفنية، وإجراء الفحوصات والاختبارات اللازمة لضمان مطابقة المُنتج لتلك المتطلبات.
3/8 يجب إشعار الصانع بالقرار بعد انتهاء التقويم، على أن يتضمن الإشعار نتائج التدقيق وقرار التقويم مع مسوغات ذلك.
3/9 يتعهد الصانع بالوفاء بالتزامات نظام إدارة سلامة المُنتج، كما هو مُصادَق عليه، والحفاظ عليه بحيث يظل ملائما وفعالا.
3/10 يجب على الصانع إشعار جهة تقويم المطابقة - التي صادقت على نظام إدارة سلامة المُنتج - بأي تعديل مُقترَحٍ في نظام إدارة سلامة المُنتج
3/11 يجب على الجهة المقبولة تقويم أي تعديلات مقترحة، ثم تقرير ما إذا كان نظام إدارة سلامة المُنتج المُعدَّل مستمراً في مطابقته للمتطلبات المشار إليها في البند (3/3)
أو يحتاج إلى إعادة التقويم، ويجب على الجهة المقبولة إشعار الصانع بقرارها، على أن يتضمن الإشعار نتائج الفحص والاختبار وقرار التقويم مع مسوغات ذلك.
4. المراقبة الدورية تحت مسؤولية الجهة المقبولة
4/1 الغرض من المراقبة الدورية هو التحقق من مدى استيفاء المورِّد لالتزامات نظام إدارة سلامة المُنتج المصادَق عليه.
4/2 يجب على المورِّد السماح للجهة المقبولة - خلال فترة سريان المصادقة - بدخول مواقع التصنيع والتفتيش والاختبار والتخزين، وأن يُوفِّر جميع المعلومات اللازمة للتقويم، خاصة وثائق نظام إدارة سلامة المُنتج، وسجلات السلامة، مثل: تقارير الفحص والاختبار والمعايرة، ووثائق تأهيل الموظفين المعنيين ... إلخ.
4/3 يجب على الجهة المقبولة القيام بزيارات تدقيق دورية للتأكد من أن الصانع يُطبق نظام إدارة سلامة المُنتج ويحافظ عليه، على أن تُقدم الجهة المقبولة تقرير التقويم للمورِّد.
4/4 يحق للجهة المقبولة القيام بزيارات فجائية للمصنع لإجراء اختبارات على المُنتج – إذا اقتضى الأمر ذلك - أو توكيلها لجهة أخرى للتأكد من أن نظام إدارة سلامة المُنتج يعمل بشكل صحيح، على أن تُقدم الجهة المقبولة تقرير التقويم للمورِّد، وتقارير الاختبارات - في حالة إجراء الاختبارات.
5. شهادة المطابقة والإقرار بالمطابقة
5/1 يجب على الجهة المقبولة إصدار شهادة مطابقة للمنتَج إذا كان المورِّد حاصلاً على نظام إدارة سلامة المُنتج مصادَق عليه وساري المفعول، وذلك كلما قدم المورِّد طلبا لذلك، خلال فترة سريان مفعول المصادقة.
5/2 يجب على الجهة المقبولة تحديد بيانات المُنتج في كل طلب، وتوضيحها في شهادة المطابقة الصادرة، وتسجيلها في البوابة الإلكترونية للمطابقة (في الهيئة).
5/3 يجب على المورِّد أن يُصدر إقراراً مكتوباً بالمطابقة لكل طرازٍ مُعتمد من المُنتج (اعتماد الطراز)، وأن يجعله مُتاحا للجهات المختصة والرقابية وسُلطات مسح السوق لمدة لا تقل عن عشر (10) سنوات، على أن يُحدَّد الطراز المُعتمَد للمنتَج في إقرار المورِّد بالمطابقة، ويجب توفير نسخة من شهادة المطابقة والإقرار بالمطابقة للجهات المختصة والرقابية وسُلطات مسح السوق عند الطلب.
5/4 يجب على المورِّد أن يجعل الوثائق أدناه مُتاحةً للجهات المختصة والرقابية وسُلطات مسح السوق لمدة لا تقل عن عشر (10) سنوات.
أ) الوثائق المشار إليها في البند (3/3).
ب) التعديلات المشار إليها في البند 3/9، كما هو مصادَقٌ عليه.
ج) قرارات وتقارير الجهة المقبولة المشار إليها في البند (3/7).
5/5 يجب على كل جهة مقبولة إبلاغ الجهات المختصة والرقابية وسُلطات مسح السوق عن أنظمة إدارة سلامة المُنتج التي صادقت عليها أو سحبتها، ويجب عليها وضع قوائم لأنظمة إدارة سلامة المُنتج التي صادقت عليها، أو التي قامت برفضها أو تعليقها أو تقييدها أو سحبها، وذلك بأي وسيلة، إما بشكل دوري أو عند الطلب، وعلى كل جهة مقبولة إشعار الجهات المقبولة الأخرى عن المصادقات الخاصة بأنظمة إدارة سلامة المُنتج التي قامت برفضها أو تعليقها أو سحبها أو تقييدها، وإشعار تلك الجهات - عند الطلب - عن مصادقات الأنظمة التي أصدرتها.